ABSORBIR FISIOLOGÍA Investigación clínica

Criterios de inclusión:

1. El participante debe ser un hombre de al menos 18 años de edad o una mujer posmenopáusica que no esté en terapia de reemplazo hormonal.
2. El participante puede confirmar verbalmente la comprensión de los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento y él/ella o su representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica, según lo aprobado por el Comité de Ética correspondiente del sitio clínico respectivo. .
3. El participante debe tener evidencia de isquemia miocárdica (por ejemplo, angina estable o inestable, isquemia silenciosa con un estudio funcional positivo).
4. El participante debe ser un candidato aceptable para la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG).
5. El participante debe aceptar someterse a todas las visitas de seguimiento requeridas por el plan de investigación clínica.
6. El participante debe aceptar no participar en ninguna otra investigación clínica durante un período de 2 años después del procedimiento índice. Esto incluye ensayos clínicos de medicamentos y procedimientos invasivos. Solo se permiten estudios basados ​​en cuestionarios.

Criterios de inclusión angiográficos:

1. Una sola lesión de arteria coronaria nativa de novo apta para ser tratada con un BVS o un mDES.
2. La lesión diana debe estar ubicada en una arteria coronaria nativa en la que el diámetro medio del vaso proximal y distal de la lesión diana (Dmedia) esté dentro del rango de ≥ 2,25 mm y ≤ 3,25 mm y la longitud de la lesión diana mida ≤ 22 mm según lo evaluado por IVUS.
3. La lesión diana debe estar ubicada en la rama principal de un vaso epicárdico importante (es decir, LAD, LCX o RCA) con una estenosis de diámetro estimada visualmente de ≥ 50 % y < 100 % con un flujo TIMI de ≥ 1.
4. El participante debe tener un vaso no diana angiográficamente liso (< 40% de estenosis de diámetro) adicional para actuar como un vaso de control intraparticipante (vaso de autocontrol). El vaso de autocontrol debe ser la rama principal de un vaso epicárdico principal (es decir, LAD, LCX o RCA).
5. La anatomía coronaria debe ser adecuada para IVUS, OCT e instrumentación con alambre de presión y flujo.

Criterios generales de exclusión:

1. El participante tiene un diagnóstico conocido de infarto agudo de miocardio (IAM) espontáneo dentro de los 14 días anteriores al procedimiento índice.
2. El participante tiene un síndrome coronario agudo de alto riesgo (p. ej., cambio dinámico de la onda ST-T en el ECG o dolor torácico recurrente/dolor torácico prolongado que no responde a los nitratos en reposo dentro de las 48 horas anteriores al procedimiento índice).
3. El participante tiene alguna evidencia de infarto de miocardio en el territorio subtendido por el vaso objetivo propuesto o el vaso de autocontrol.
4. El participante tiene arritmias inestables actuales.
5. El participante tiene fibrilación auricular crónica.
6. El participante tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida (FEVI) < 40 %.
7. El participante ha recibido un trasplante de corazón o cualquier otro trasplante de órgano o está en lista de espera para cualquier trasplante de órgano.
8. El participante se ha sometido previamente a CABG o reparación/reemplazo de válvula mitral o aórtica.
9. El participante está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia por cáncer dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento índice.
10. El participante está recibiendo terapia inmunosupresora o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, etc.).
11. El participante tiene una afección sistémica crónica o un medicamento que probablemente interfiera con la fisiología coronaria y/o la función de las arterias de conducto (p. ej., afección inflamatoria crónica, insuficiencia renal crónica o enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
12. El participante tiene insuficiencia renal conocida.
13. El participante está recibiendo o está programado para recibir cualquier radioterapia planificada.
14. El participante está recibiendo tratamiento anticoagulante crónico (p. ej., heparina, cumadina) al inicio de la investigación clínica.
15. El participante tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina/bivalirudina, medicamentos antiplaquetarios especificados para su uso en el estudio (clopidogrel, prasugrel y ticlopidina, inclusive), everolimus, poli(L-lactida), poli(DL-lactida), polímeros de cobalto, cromo, níquel, platino, tungsteno, acrílico y fluoro, o sensibilidad al contraste que no se puede premedicar adecuadamente.
16. La cirugía electiva se planea dentro de los primeros 6 meses después del procedimiento índice que requerirá suspender la aspirina, el clopidogrel, el prasugrel o la ticlopidina.
17. El participante tiene un recuento de plaquetas < 100 000 células/mm3 o > 700 000 células/mm3, un leucocito blanco < 3000 células/mm3 o una enfermedad hepática documentada o sospechada (incluida la evidencia de laboratorio de hepatitis) dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice.
18. El participante tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones de sangre.
19. El participante ha tenido un accidente cerebrovascular/derrame cerebral (ACV) o un ataque neurológico isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses.
20. El participante ha tenido un sangrado gastrointestinal o urinario significativo en los últimos 6 meses.
21. El participante tiene una enfermedad vascular periférica extensa que impide la inserción segura de la vaina de 6 French.
22. El participante tiene antecedentes de vasoconstricción paradójica inducida por el ejercicio que es consistente con un puente miocárdico en la anatomía coronaria.
23. El participante tiene otra enfermedad médica (p. ej., cáncer o insuficiencia cardíaca congestiva) o antecedentes conocidos de abuso de sustancias (alcohol, cocaína, heroína, etc.) que, a juicio del investigador, pueden provocar el incumplimiento del plan de investigación clínica, confundir los datos interpretación o está asociado con una expectativa de vida limitada.
24. El participante participa actualmente en otra investigación clínica que aún no ha alcanzado su criterio principal de valoración.
25. Las intervenciones percutáneas por lesiones en el tercer vaso epicárdico mayor (el que no contiene el objetivo o el vaso de autocontrol) se realizaron dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice o se planea realizar dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice.
26. Procedimientos de PCI planificados en el vaso objetivo (y/o cualquiera de sus brazos laterales) o en el vaso de autocontrol (y/o cualquiera de sus brazos laterales) dentro de los 2 años siguientes al procedimiento índice.
27. Participante que no suspenda fármacos que influyan en la vasofunción.

Criterios de exclusión angiográficos

1. La lesión diana cumple cualquiera de los siguientes criterios:

   1. Ubicación principal izquierda;
   2. Ubicación aortoostial de la RCA (dentro de los 10 mm desde el borde proximal esperado del stent/armazón);
   3. Ubicación ostial LAD o LCX (dentro de los 10 mm desde el borde proximal esperado del stent/armazón);
   4. Implica una bifurcación con una rama lateral ≥ 2 mm de diámetro, una lesión ostial > 40% estenosada por estimación visual, o una rama lateral que requiere predilatación;
   5. Oclusión total (TIMI flujo 0) previo al cruce de alambre;
   6. Tortuosidad excesiva proximal a o dentro de la lesión;
   7. Angulación extrema (≥ 90°) proximal o dentro de la lesión;
   8. Fuerte calcificación en la lesión;
   9. Ubicado en una sucursal lateral.
2. El participante tiene una alta probabilidad de que se requiera un procedimiento diferente a la predilatación, la implantación de un andamio/stent y la posdilatación (si corresponde) en el momento del procedimiento índice para el tratamiento del vaso objetivo (p. ej., aterectomía, globo de corte o braquiterapia).
3. El vaso objetivo (y/o cualquiera de sus ramas laterales) o el vaso de autocontrol (y/o cualquiera de sus ramas laterales) contiene un trombo visible.
4. El vaso objetivo o el vaso de autocontrol ha sido tratado previamente por cualquier procedimiento de PCI.
5. Una rama lateral del vaso diana o una rama lateral del vaso de autocontrol ha recibido alguna intervención percutánea dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
6. Otra lesión clínicamente significativa se localiza en el vaso diana (y/o cualquiera de sus ramas laterales) o en el vaso de autocontrol (y/o cualquiera de sus ramas laterales) que puede requerir tratamientos de ICP dentro de los 2 años posteriores al procedimiento índice.
7. El participante tiene evidencia de puente miocárdico en la anatomía coronaria durante la evaluación angiográfica.