ABSORBNÍ FYZIOLOGIE Klinické vyšetření

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníkem musí být muž ve věku alespoň 18 let nebo žena po menopauze, která není na hormonální substituční terapii.
2. Účastník je schopen slovně potvrdit, že rozumí rizikům, přínosům a alternativám léčby, a on/ona nebo jeho zákonně zmocněný zástupce musí před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickou zkouškou poskytnout písemný informovaný souhlas, který je schválen příslušnou etickou komisí příslušného klinického pracoviště. .
3. Účastník musí mít známky ischemie myokardu (např. stabilní nebo nestabilní angina pectoris, tichá ischemie s pozitivní funkční studií).
4. Účastník musí být přijatelným kandidátem na operaci bypassu koronární artérie (CABG).
5. Účastník musí souhlasit s tím, že podstoupí všechny následné návštěvy vyžadované podle plánu klinických zkoušek.
6. Účastník musí souhlasit s tím, že se po dobu 2 let po indexovém postupu nezúčastní žádné další klinické zkoušky. To zahrnuje klinické studie léků a invazivních postupů. Jsou povoleny pouze dotazníkové studie.

Angiografická inkluzní kritéria:

1. Jedna de novo nativní léze koronární arterie vhodná k léčbě buď BVS nebo mDES.
2. Cílová léze musí být lokalizována v nativní koronární tepně, ve které střední průměr proximální a distální cévy cílové léze (Dmean) spadá do rozsahu ≥ 2,25 mm a ≤ 3,25 mm a délka cílové léze je ≤ 22 mm, jak bylo stanoveno IVUS.
3. Cílová léze musí být lokalizována v hlavní větvi velké epikardiální cévy (tj. LAD, LCX nebo RCA) s vizuálně odhadnutým průměrem stenózy ≥ 50 % a < 100 % s průtokem TIMI ≥ 1.
4. Účastník musí mít další angiograficky hladkou (stenózu < 40 % průměru) necílovou cévu, aby fungovala jako intraparticipativní kontrolní céva (samokontrolní céva). Samokontrolní céva musí být hlavní větví velké epikardiální cévy (tj. LAD, LCX nebo RCA).
5. Koronární anatomie musí být vhodná pro IVUS, OCT a instrumentaci tlakového a průtokového drátu.

Obecná kritéria vyloučení:

1. Účastník má známou diagnózu spontánního akutního infarktu myokardu (AMI) během 14 dnů před indexační procedurou.
2. Účastník trpí vysoce rizikovým akutním koronárním syndromem (např. dynamická změna vlny ST-T na EKG nebo recidivující bolest na hrudi/prodloužená klidová bolest na hrudi nereagující na dusičnany během 48 hodin před procedurou indexu).
3. Účastník má jakýkoli důkaz infarktu myokardu na území obsluhovaném navrhovaným cílovým plavidlem nebo plavidlem sebekontroly.
4. Účastník má aktuálně nestabilní arytmie.
5. Účastník trpí chronickou fibrilací síní.
6. Účastník má známou ejekční frakci levé komory (LVEF) < 40 %.
7. Účastník podstoupil transplantaci srdce nebo jakýkoli jiný transplantovaný orgán nebo je na čekací listině pro jakoukoli transplantaci orgánu.
8. Účastník již dříve podstoupil opravu/výměnu CABG nebo mitrální nebo aortální chlopně.
9. Účastník dostává chemoterapii pro zhoubné nádory nebo je na ni plánován během 30 dnů před nebo po indexové proceduře.
10. Účastník dostává imunosupresivní léčbu nebo má známou imunosupresivní nebo autoimunitní chorobu (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes atd.).
11. Účastník trpí chronickým systémovým onemocněním nebo medikací, která pravděpodobně interferuje s fyziologií koronárních tepen a/nebo funkcí konduitních tepen (např. chronický zánětlivý stav, chronické selhání ledvin nebo chronická obstrukční plicní nemoc).
12. Účastník má známou renální insuficienci.
13. Účastník dostává nebo je naplánován na jakoukoli plánovanou radioterapii.
14. Účastník dostává chronickou antikoagulační terapii (např. heparin, kumadin) na začátku klinického vyšetření.
15. Účastník má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin/bivalirudin, protidestičková léčiva určená pro použití ve studii (klopidogrel, prasugrel a tiklopidin, včetně), everolimus, poly (L-laktid), poly (DL-laktid), kobalt, chrom, nikl, platina, wolfram, akrylové a fluorové polymery nebo kontrastní citlivost, kterou nelze adekvátně předléčit.
16. Elektivní operace je plánována během prvních 6 měsíců po indexové proceduře, která bude vyžadovat vysazení aspirinu, klopidogrelu, prasugrelu nebo tiklopidinu.
17. Účastník má počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3, počet bílých krvinek < 3 000 buněk/mm3 nebo zdokumentované nebo suspektní onemocnění jater (včetně laboratorních důkazů hepatitidy) během 7 dnů před indexační procedurou.
18. Účastník má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze.
19. Účastník měl během posledních 6 měsíců cerebrovaskulární příhodu/cévní mozkovou příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou neurologickou ataku (TIA).
20. Účastník měl během posledních 6 měsíců významné gastrointestinální nebo významné krvácení z moči.
21. Účastník má rozsáhlé onemocnění periferních cév, které znemožňuje bezpečné zavedení francouzského pouzdra.
22. Účastník má v anamnéze paradoxní vazokonstrikci vyvolanou cvičením, která je v souladu s přemostěním myokardu v koronární anatomii.
23. Účastník má jiné zdravotní onemocnění (např. rakovinu nebo městnavé srdeční selhání) nebo známou anamnézu zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, heroin atd.), které podle úsudku zkoušejícího mohou způsobit nedodržení plánu klinického výzkumu a zmást údaje interpretace nebo je spojena s omezenou délkou života.
24. Účastník se v současné době účastní další klinické studie, která dosud nedosáhla svého primárního koncového bodu.
25. Perkutánní intervence pro léze ve třetí velké epikardiální cévě (té, která neobsahuje cílovou nebo samokontrolní cévu) byly provedeny do 30 dnů před indexační procedurou nebo se plánují provést do 6 měsíců po indexační proceduře.
26. Plánované postupy PCI v cílovém plavidle (a/nebo kterékoli z jeho postranních větví) nebo plavidle sebekontroly (a/nebo kterékoli z jeho postranních větví) do 2 let po indexačním postupu.
27. Účastník, který nevysadí léky, které ovlivní vazofunkci.

Angiografická vylučovací kritéria

1. Cílová léze splňuje kterékoli z následujících kritérií:

   1. Vlevo hlavní umístění;
   2. aortoostiální umístění RCA (do 10 mm od očekávaného proximálního stentu/hrana lešení);
   3. LAD nebo LCX ostiální umístění (do 10 mm od očekávaného proximálního stentu/hrana lešení);
   4. Zahrnuje bifurkaci s postranní větví o průměru ≥ 2 mm, ostiální lézi > 40 % stenózovanou vizuálním odhadem nebo postranní větev vyžadující předdilataci;
   5. Celková okluze (TIMI průtok 0) před překřížením drátu;
   6. Nadměrná tortuozita proximálně od léze nebo uvnitř ní;
   7. Extrémní zaúhlení (≥ 90°) proximálně od léze nebo uvnitř ní;
   8. Silná kalcifikace v lézi;
   9. Nachází se ve vedlejší větvi.
2. Účastník má vysokou pravděpodobnost, že v době indexování pro léčbu cílové cévy (např. aterektomie, řezání balónku nebo brachyterapie).
3. Cílová céva (a/nebo kterákoli z jejích bočních větví) nebo sebekontrolní céva (a/nebo kterákoli z jejích bočních větví) obsahuje viditelný trombus.
4. Cílová céva nebo samokontrolní nádoba byla dříve ošetřena jakýmikoli postupy PCI.
5. Postranní větev cílové cévy nebo postranní větev samokontrolní cévy podstoupila během 30 dnů před indexační procedurou jakékoli perkutánní zásahy.
6. Další klinicky významná léze je lokalizována v cílové cévě (a/nebo kterékoli z jejích bočních větví) nebo cévě sebekontroly (a/nebo kterékoli z jejích bočních větví), která může vyžadovat ošetření PCI do 2 let po indexační proceduře.
7. Účastník má během angiografického hodnocení důkazy o myokardiálním přemostění v koronární anatomii.