ABSORB PHYSIOLOGY Investigação Clínica

Critério de inclusão:

1. O participante deve ser um homem de pelo menos 18 anos de idade ou uma mulher que esteja na pós-menopausa e não esteja em terapia de reposição hormonal.
2. O participante é capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento e ele/ela ou seu representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica, conforme aprovado pelo Comitê de Ética apropriado do respectivo centro clínico .
3. O participante deve ter evidências de isquemia miocárdica (por exemplo, angina estável ou instável, isquemia silenciosa com estudo funcional positivo).
4. O participante deve ser um candidato aceitável para cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG).
5. O participante deve concordar em passar por todas as visitas de acompanhamento exigidas pelo plano de investigação clínica.
6. O participante deve concordar em não participar de nenhuma outra investigação clínica por um período de 2 anos após o procedimento índice. Isso inclui ensaios clínicos de medicamentos e procedimentos invasivos. Somente estudos baseados em questionário são permitidos.

Critérios de inclusão angiográfica:

1. Uma única lesão de artéria coronária nativa de novo adequada para ser tratada por um BVS ou um mDES.
2. A lesão-alvo deve estar localizada em uma artéria coronária nativa na qual o diâmetro médio proximal e distal do vaso da lesão-alvo (Dmean) esteja dentro da faixa de ≥ 2,25 mm e ≤ 3,25 mm e o comprimento da lesão-alvo mede ≤ 22 mm conforme avaliado por IVUS.
3. A lesão-alvo deve estar localizada no ramo principal de um grande vaso epicárdico (ou seja, LAD, LCX ou RCA) com uma estenose de diâmetro estimada visualmente de ≥ 50% e < 100% com um fluxo TIMI de ≥ 1.
4. O participante deve ter um vaso não-alvo angiograficamente liso adicional (< 40% de diâmetro) para atuar como um vaso de controle intraparticipante (vaso de autocontrole). O vaso de autocontrole deve ser o ramo principal de um grande vaso epicárdico (ou seja, LAD, LCX ou RCA).
5. A anatomia coronária deve ser adequada para IVUS, OCT e instrumentação de fio de pressão e fluxo.

Critérios Gerais de Exclusão:

1. O participante tem um diagnóstico conhecido de infarto agudo do miocárdio (IAM) espontâneo nos 14 dias anteriores ao procedimento índice.
2. O participante tem síndrome coronariana aguda de alto risco (por exemplo, alteração dinâmica da onda ST-T no ECG ou dor torácica recorrente/dor torácica prolongada sem resposta ao nitrato em repouso dentro de 48 horas antes do procedimento índice).
3. O participante tem qualquer evidência de infarto do miocárdio no território subtendido pelo vaso-alvo proposto ou vaso de autocontrole.
4. O participante tem arritmias instáveis ​​atuais.
5. O participante tem fibrilação atrial crônica.
6. O participante tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 40%.
7. O participante recebeu um transplante de coração ou qualquer outro transplante de órgão ou está em uma lista de espera para qualquer transplante de órgão.
8. O participante já teve CABG ou reparo/substituição da válvula mitral ou aórtica.
9. O participante está recebendo ou agendado para receber quimioterapia para malignidade dentro de 30 dias antes ou depois do procedimento índice.
10. O participante está recebendo terapia imunossupressora ou tem doença imunossupressora ou autoimune conhecida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, etc.).
11. O participante tem uma condição sistêmica crônica ou medicação que provavelmente interfere na fisiologia coronariana e/ou na função da artéria do conduto (por exemplo, condição inflamatória crônica, insuficiência renal crônica ou doença pulmonar obstrutiva crônica).
12. O participante tem insuficiência renal conhecida.
13. O participante está recebendo ou agendado para receber qualquer radioterapia planejada.
14. O participante está recebendo terapia anticoagulante crônica (por exemplo, heparina, coumadina) no início da investigação clínica.
15. O participante tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, heparina/bivalirudina, medicamentos antiplaquetários especificados para uso no estudo (clopidogrel, prasugrel e ticlopidina, inclusive), everolimo, poli (L-lactídeo), poli (DL-lactídeo), polímeros de cobalto, cromo, níquel, platina, tungstênio, acrílico e flúor ou sensibilidade ao contraste que não pode ser pré-medicada adequadamente.
16. A cirurgia eletiva é planejada nos primeiros 6 meses após o procedimento inicial, que exigirá a interrupção da aspirina, clopidogrel, prasugrel ou ticlopidina.
17. O participante tem contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3 ou > 700.000 células/mm3, leucócitos < 3.000 células/mm3 ou doença hepática documentada ou suspeita (incluindo evidência laboratorial de hepatite) dentro de 7 dias antes do procedimento índice.
18. O participante tem histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue.
19. O participante teve um acidente vascular cerebral/derrame (AVC) ou ataque neurológico isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses.
20. O participante teve um sangramento gastrointestinal ou urinário significativo nos últimos 6 meses.
21. O participante tem extensa doença vascular periférica que impede a inserção segura da bainha 6 French.
22. O participante tem uma história de vasoconstrição induzida por exercício paradoxal que é consistente com ponte miocárdica na anatomia coronária.
23. O participante tem outra doença médica (por exemplo, câncer ou insuficiência cardíaca congestiva) ou histórico conhecido de abuso de substâncias (álcool, cocaína, heroína, etc.) que, no julgamento do investigador, pode causar não conformidade com o plano de investigação clínica, confundir os dados interpretação ou está associado a uma expectativa de vida limitada.
24. O participante está atualmente participando de outra investigação clínica que ainda não atingiu seu objetivo primário.
25. Intervenções percutâneas para lesões no terceiro grande vaso epicárdico (aquele que não contém o alvo ou o vaso de autocontrole) foram realizadas nos 30 dias anteriores ao procedimento índice ou estão planejadas para serem feitas dentro de 6 meses após o procedimento índice.
26. Procedimentos PCI planejados na embarcação-alvo (e/ou qualquer uma de suas ramificações laterais) ou na embarcação de autocontrole (e/ou qualquer uma de suas ramificações laterais) dentro de 2 anos após o procedimento de índice.
27. Participante que não suspende drogas que irão influenciar a vaso-função.

Critérios de Exclusão Angiográfica

1. A lesão-alvo atende a qualquer um dos seguintes critérios:

   1. Local principal esquerdo;
   2. Localização aorto-ostial da ACD (dentro de 10 mm da borda proximal esperada do stent/scaffold);
   3. Localização ostial LAD ou LCX (dentro de 10 mm da borda proximal esperada do stent/scaffold);
   4. Envolve uma bifurcação com um ramo lateral ≥ 2 mm de diâmetro, uma lesão ostial > 40% estenosada por estimativa visual ou um ramo lateral que requer pré-dilatação;
   5. Oclusão total (fluxo TIMI 0) antes do cruzamento do fio;
   6. Tortuosidade excessiva proximal ou dentro da lesão;
   7. Angulação extrema (≥ 90°) proximal ou dentro da lesão;
   8. Calcificação pesada na lesão;
   9. Localizado em um ramo lateral.
2. O participante tem uma alta probabilidade de que um procedimento diferente de pré-dilatação, implante de scaffold/stent e pós-dilatação (se aplicável) seja necessário no momento do procedimento índice para tratamento do vaso alvo (por exemplo, aterectomia, corte de balão ou braquiterapia).
3. O vaso alvo (e/ou qualquer um de seus ramos laterais) ou o vaso de autocontrole (e/ou qualquer um de seus ramos laterais) contém trombo visível.
4. O vaso alvo ou o vaso de autocontrole foi previamente tratado por qualquer procedimento de PCI.
5. Um ramo lateral do vaso alvo ou um ramo lateral do vaso de autocontrole recebeu qualquer intervenção percutânea dentro de 30 dias antes do procedimento índice.
6. Outra lesão clinicamente significativa está localizada no vaso-alvo (e/ou em qualquer um de seus ramos laterais) ou no vaso de autocontrole (e/ou em qualquer um de seus ramos laterais) que pode exigir tratamentos de ICP dentro de 2 anos após o procedimento índice.
7. O participante tem evidência de ponte miocárdica na anatomia coronária durante a avaliação angiográfica.