ABSORBEFYSIOLOGI Klinisk undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Deltageren skal være en mand på mindst 18 år eller en kvinde, der er postmenopausal og ikke i hormonsubstitutionsbehandling.
2. Deltageren er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og behandlingsalternativer, og han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure, som godkendt af den relevante etiske komité på det respektive kliniske sted .
3. Deltageren skal have tegn på myokardieiskæmi (f.eks. stabil eller ustabil angina, stille iskæmi med en positiv funktionel undersøgelse).
4. Deltageren skal være en acceptabel kandidat til koronararterie-bypass-operation (CABG).
5. Deltageren skal acceptere at gennemgå alle opfølgningsbesøg, der kræves af en klinisk undersøgelsesplan.
6. Deltageren skal acceptere ikke at deltage i nogen anden klinisk undersøgelse i en periode på 2 år efter indeksproceduren. Dette omfatter kliniske forsøg med medicin og invasive procedurer. Kun spørgeskemabaserede undersøgelser er tilladt.

Angiografiske inklusionskriterier:

1. En enkelt de novo nativ koronararterielæsion, der er egnet til at blive behandlet med enten en BVS eller en mDES.
2. Mållæsion skal være lokaliseret i en naturlig koronararterie, hvor den gennemsnitlige proksimale og distale kardiameter af mållæsionen (Dmean) falder inden for området ≥ 2,25 mm og ≤ 3,25 mm, og mållæsionens længde måler ≤ 22 mm som vurderet af IVUS.
3. Mållæsion skal lokaliseres i hovedgrenen af ​​et større epikardiekar (dvs. LAD, LCX eller RCA) med en visuelt estimeret diameterstenose på ≥ 50 % og < 100 % med et TIMI-flow på ≥ 1.
4. Deltageren skal have et yderligere angiografisk glat (< 40 % diameter stenose) ikke-målkar for at fungere som et intra-deltagers kontrolkar (selvkontrolkar). Selvkontrolkarret skal være hovedgrenen af ​​et større epikardiekar (dvs. LAD, LCX eller RCA).
5. Koronar anatomi skal være egnet til IVUS, OCT og tryk- og flowtrådsinstrumentering.

Generelle udelukkelseskriterier:

1. Deltageren har en kendt diagnose af spontant akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 14 dage forud for indeksproceduren.
2. Deltageren har højrisiko akut koronarsyndrom (f.eks. dynamisk ST-T-bølgeændring på EKG eller tilbagevendende brystsmerter/nitrat-reagerende langvarige brystsmerter i hvile inden for 48 timer før indeksproceduren).
3. Deltageren har tegn på myokardieinfarkt i det område, der er underlagt det foreslåede målkar eller selvkontrolkar.
4. Deltageren har aktuelle ustabile arytmier.
5. Deltageren har kronisk atrieflimren.
6. Deltageren har en kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.
7. Deltageren har modtaget en hjertetransplantation eller en anden organtransplantation eller er på venteliste til enhver organtransplantation.
8. Deltageren har tidligere haft CABG eller mitral- eller aortaklapreparation/-udskiftning.
9. Deltageren modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi for malignitet inden for 30 dage før eller efter indeksproceduren.
10. Deltageren modtager immunsuppressiv behandling eller har kendt immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f.eks. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus osv.).
11. Deltageren har en kronisk systemisk tilstand eller medicin, der sandsynligvis vil forstyrre koronar fysiologi og/eller arteriefunktion (f.eks. kronisk inflammatorisk tilstand, kronisk nyresvigt eller kronisk obstruktiv lungesygdom).
12. Deltageren har kendt nyreinsufficiens.
13. Deltageren modtager eller er planlagt til at modtage enhver planlagt strålebehandling.
14. Deltageren modtager kronisk antikoagulationsbehandling (f.eks. heparin, coumadin) ved begyndelsen af ​​den kliniske undersøgelse.
15. Deltageren har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin/bivalirudin, trombocythæmmende medicin specificeret til brug i undersøgelsen (clopidogrel, prasugrel og ticlopidin, inklusive), everolimus, poly (L-lactid), poly (DL-lactid), kobolt, krom, nikkel, platin, wolfram, akryl og fluorpolymerer eller kontrastfølsomhed, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
16. Elektiv kirurgi er planlagt inden for de første 6 måneder efter indeksproceduren, som vil kræve seponering af aspirin, clopidogrel, prasugrel eller ticlopidin.
17. Deltageren har et blodpladetal < 100.000 celler/mm3 eller > 700.000 celler/mm3, et WBC på < 3.000 celler/mm3 eller dokumenteret eller mistænkt leversygdom (inklusive laboratoriebevis for hepatitis) inden for 7 dage før indeksproceduren.
18. Deltageren har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner.
19. Deltageren har haft en cerebrovaskulær ulykke/slagtilfælde (CVA) eller forbigående iskæmisk neurologisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder.
20. Deltageren har haft en betydelig gastrointestinal eller betydelig urinblødning inden for de seneste 6 måneder.
21. Deltageren har omfattende perifer vaskulær sygdom, der udelukker sikker indsættelse af 6 fransk skede.
22. Deltageren har en historie med paradoksal træningsinduceret vasokonstriktion, der er i overensstemmelse med myokardiebrodannelse i den koronare anatomi.
23. Deltageren har anden medicinsk sygdom (f.eks. kræft eller kongestiv hjerteinsufficiens) eller kendt historie med stofmisbrug (alkohol, kokain, heroin osv.), som efter efterforskerens vurdering kan forårsage manglende overholdelse af den kliniske undersøgelsesplan, forveksle dataene fortolkning eller er forbundet med en begrænset forventet levetid.
24. Deltageren deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse, som endnu ikke har nået sit primære endepunkt.
25. Perkutane indgreb for læsioner i det tredje større epikardiale kar (det, der ikke indeholder målet eller selvkontrolkarret) blev udført inden for 30 dage forud for indeksproceduren eller er planlagt til at blive udført inden for 6 måneder efter indeksproceduren.
26. Planlagte PCI-procedurer i målbeholderen (og/eller nogen af ​​dens sidegrene) eller selvkontrolbeholderen (og/eller nogen af ​​dens sidegrene) inden for 2 år efter indeksproceduren.
27. Deltager, der ikke suspenderer lægemidler, der vil påvirke vasofunktionen.

Angiografiske udelukkelseskriterier

1. Mållæsion opfylder et af følgende kriterier:

   1. Venstre hovedplacering;
   2. RCA aorto-ostial placering (inden for 10 mm fra forventet proksimal stent/stilladskant);
   3. LAD eller LCX ostial placering (inden for 10 mm fra forventet proksimal stent/stilladskant);
   4. Indebærer en bifurkation med en sidegren ≥ 2 mm i diameter, en ostial læsion > 40 % stenoseret ved visuel estimering eller en sidegren, der kræver prædilatation;
   5. Total okklusion (TIMI flow 0) før trådkrydsning;
   6. Overdreven tortuositet proksimalt til eller inden for læsionen;
   7. Ekstrem vinkling (≥ 90°) proksimalt til eller inden for læsionen;
   8. Kraftig forkalkning i læsionen;
   9. Placeret i en sidegren.
2. Deltageren har stor sandsynlighed for, at en anden procedure end prædilatation, stillads-/stentimplantation og postdilatation (hvis relevant) vil være påkrævet på tidspunktet for indeksproceduren til behandling af målkarret (f.eks. aterektomi, skærende ballon eller brachyterapi).
3. Målkarret (og/eller en hvilken som helst af dets sidegrene) eller selvkontrolkarret (og/eller en hvilken som helst af dets sidegrene) indeholder synlig trombe.
4. Målbeholderen eller selvkontrolbeholderen er tidligere blevet behandlet med PCI-procedurer.
5. En sidegren af ​​målkarret eller en sidegren af ​​selvkontrolkarret har modtaget eventuelle perkutane indgreb inden for 30 dage før indeksproceduren.
6. En anden klinisk signifikant læsion er lokaliseret i målkarret (og/eller en hvilken som helst af dets sidegrene) eller selvkontrolkarret (og/eller en hvilken som helst af dets sidegrene), som kan kræve PCI-behandlinger inden for 2 år efter indeksproceduren.
7. Deltageren har tegn på myokardiebrodannelse i den koronare anatomi under den angiografiske evaluering.