ABSORBFYSIOLOGI Klinisk undersökning

Inklusionskriterier:

1. Deltagaren måste vara en man som är minst 18 år eller en kvinna som är postmenopausal och inte får hormonersättningsterapi.
2. Deltagaren kan muntligt bekräfta förståelsen av risker, fördelar och behandlingsalternativ och han/hon eller hans/hennes juridiskt auktoriserade representant måste ge skriftligt informerat samtycke före varje klinisk undersökningsrelaterad procedur, som godkänts av lämplig etikkommitté på respektive klinisk plats .
3. Deltagaren måste ha tecken på myokardischemi (t.ex. stabil eller instabil angina, tyst ischemi med en positiv funktionsstudie).
4. Deltagaren måste vara en acceptabel kandidat för kranskärlsbypassoperation (CABG).
5. Deltagaren måste gå med på att genomgå alla uppföljningsbesök som krävs för klinisk prövningsplan.
6. Deltagaren måste gå med på att inte delta i någon annan klinisk undersökning under en period av 2 år efter indexproceduren. Detta inkluderar kliniska prövningar av mediciner och invasiva procedurer. Endast frågeformulärbaserade studier är tillåtna.

Angiografiska inkluderingskriterier:

1. En enda de novo nativ kranskärlsskada som är lämplig att behandlas med antingen en BVS eller en mDES.
2. Målskadan måste vara lokaliserad i en naturlig kransartär i vilken den genomsnittliga proximala och distala kärldiametern för målskadan (Dmean) ligger inom intervallet ≥ 2,25 mm och ≤ 3,25 mm och målskadans längd mäter ≤ 22 mm enligt bedömning av IVUS.
3. Målskadan måste lokaliseras i huvudgrenen av ett stort epikardiellt kärl (dvs LAD, LCX eller RCA) med en visuellt uppskattad diameterstenos på ≥ 50 % och < 100 % med ett TIMI-flöde på ≥ 1.
4. Deltagaren måste ha ytterligare ett angiografiskt slätt (< 40 % diameter stenos) icke-målkärl för att fungera som ett kontrollkärl mellan deltagarna (självkontrollkärl). Självkontrollkärlet måste vara huvudgrenen av ett stort epikardiellt kärl (dvs LAD, LCX eller RCA).
5. Kranskärlens anatomi måste vara lämplig för IVUS, OCT och tryck- och flödestrådsinstrumentering.

Allmänna uteslutningskriterier:

1. Deltagaren har en känd diagnos av spontan akut hjärtinfarkt (AMI) inom 14 dagar före indexproceduren.
2. Deltagaren har akut akut kranskärlssyndrom med hög risk (t.ex. dynamisk ST-T-vågförändring på EKG eller återkommande bröstsmärtor/nitratreagerande långvarig bröstsmärta i vila inom 48 timmar före indexproceduren).
3. Deltagaren har några tecken på hjärtinfarkt i territoriet som täcks av det föreslagna målkärlet eller självkontrollkärlet.
4. Deltagaren har aktuella instabila arytmier.
5. Deltagaren har kroniskt förmaksflimmer.
6. Deltagaren har en känd vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.
7. Deltagaren har genomgått en hjärttransplantation eller någon annan organtransplantation eller står på en väntelista för någon organtransplantation.
8. Deltagaren har tidigare genomgått CABG eller mitral- eller aortaklaffreparation/ersättning.
9. Deltagaren får eller är planerad att få kemoterapi för malignitet inom 30 dagar före eller efter indexproceduren.
10. Deltagaren får immunsuppressiv behandling eller har känd immunsuppressiv eller autoimmun sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus, systemisk lupus erythematosus, etc.).
11. Deltagaren har ett kroniskt systemiskt tillstånd eller medicinering som sannolikt stör kranskärlsfysiologin och/eller artärens funktion (t.ex. kroniskt inflammatoriskt tillstånd, kronisk njursvikt eller kronisk obstruktiv lungsjukdom).
12. Deltagaren har känd njurinsufficiens.
13. Deltagaren får eller är planerad att få någon planerad strålbehandling.
14. Deltagaren får kronisk antikoagulationsbehandling (t.ex. heparin, kumadin) i början av den kliniska undersökningen.
15. Deltagaren har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin/bivalirudin, trombocytdämpande läkemedel som specificerats för användning i studien (clopidogrel, prasugrel och tiklopidin, inklusive), everolimus, poly (L-laktid), poly (DL-laktid), kobolt-, krom-, nickel-, platina-, volfram-, akryl- och fluorpolymerer eller kontrastkänslighet som inte kan premedicineras adekvat.
16. Elektiv kirurgi planeras inom de första 6 månaderna efter indexproceduren som kommer att kräva att aspirin, klopidogrel, prasugrel eller tiklopidin avbryts.
17. Deltagaren har ett trombocytantal < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3, ett WBC på < 3 000 celler/mm3, eller dokumenterad eller misstänkt leversjukdom (inklusive laboratoriebevis på hepatit) inom 7 dagar före indexproceduren.
18. Deltagaren har en historia av blödande diates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner.
19. Deltagaren har haft en cerebrovaskulär olycka/stroke (CVA) eller transient ischemisk neurologisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna.
20. Deltagaren har haft en betydande gastrointestinal eller betydande urinblödning under de senaste 6 månaderna.
21. Deltagaren har omfattande perifer kärlsjukdom som utesluter säker 6 French sheath-insättning.
22. Deltagaren har en historia av paradoxal träningsinducerad vasokonstriktion som överensstämmer med myokardöverbryggning i kranskärlens anatomi.
23. Deltagaren har annan medicinsk sjukdom (t.ex. cancer eller hjärtsvikt) eller känd historia av drogmissbruk (alkohol, kokain, heroin etc.) som enligt utredarens bedömning kan orsaka bristande efterlevnad av den kliniska undersökningsplanen, förvirra uppgifterna tolkning eller är förknippad med en begränsad förväntad livslängd.
24. Deltagaren deltar för närvarande i en annan klinisk undersökning som ännu inte har nått sitt primära effektmått.
25. Perkutana ingrepp för lesioner i det tredje stora epikardiella kärlet (det som inte innehåller målet eller självkontrollkärlet) utfördes inom 30 dagar före indexproceduren eller planeras att göras inom 6 månader efter indexproceduren.
26. Planerade PCI-procedurer i målkärlet (och/eller någon av dess sidogrenar) eller självkontrollkärlet (och/eller någon av dess sidogrenar) inom 2 år efter indexproceduren.
27. Deltagare som inte suspenderar läkemedel som påverkar vasofunktionen.

Angiografiska uteslutningskriterier

1. Målskadan uppfyller något av följande kriterier:

   1. Vänster huvudplats;
   2. RCA aorto-ostial plats (inom 10 mm från förväntad proximal stent/ställningskant);
   3. LAD eller LCX ostial plats (inom 10 mm från förväntad proximal stent/ställningskant);
   4. Innebär en bifurkation med en sidogren ≥ 2 mm i diameter, en ostial lesion > 40 % stenoserad genom visuell uppskattning, eller en sidogren som kräver fördilatation;
   5. Total ocklusion (TIMI-flöde 0) före trådkorsning;
   6. Överdriven tortuositet proximalt till eller inom lesionen;
   7. Extrem vinkling (≥ 90°) proximalt till eller inom lesionen;
   8. Kraftig förkalkning i lesionen;
   9. Ligger i en sidogren.
2. Deltagaren har stor sannolikhet att en annan procedur än pre-dilatation, scaffold/stentimplantation och postdilatation (om tillämpligt) kommer att krävas vid tidpunkten för indexproceduren för behandling av målkärlet (t.ex. aterektomi, skärande ballong eller brakyterapi).
3. Målkärlet (och/eller någon av dess sidogrenar) eller självkontrollkärlet (och/eller någon av dess sidogrenar) innehåller synlig tromb.
4. Målkärlet eller självkontrollkärlet har tidigare behandlats med någon PCI-procedure.
5. En sidogren av målkärlet eller en sidogren av självkontrollkärlet har fått några perkutana ingrepp inom 30 dagar före indexproceduren.
6. En annan kliniskt signifikant lesion är lokaliserad i målkärlet (och/eller någon av dess sidogrenar) eller självkontrollkärlet (och/eller någon av dess sidogrenar) som kan kräva PCI-behandlingar inom 2 år efter indexproceduren.
7. Deltagaren har bevis på myokardöverbryggning i kranskärlens anatomi under den angiografiska utvärderingen.