ABSORB FISIOLOGIA Indagine clinica

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante deve essere un maschio di almeno 18 anni o una donna in post-menopausa e non in terapia ormonale sostitutiva.
2. Il partecipante è in grado di confermare verbalmente la comprensione dei rischi, dei benefici e delle alternative terapeutiche e lui/lei o il suo rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica, come approvato dal comitato etico appropriato del rispettivo centro clinico .
3. Il partecipante deve avere evidenza di ischemia miocardica (ad esempio, angina stabile o instabile, ischemia silente con uno studio funzionale positivo).
4. Il partecipante deve essere un candidato accettabile per l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG).
5. Il partecipante deve accettare di sottoporsi a tutte le visite di follow-up richieste dal piano di indagine clinica.
6. Il partecipante deve accettare di non partecipare a nessun'altra indagine clinica per un periodo di 2 anni dopo la procedura di indice. Ciò include studi clinici su farmaci e procedure invasive. Sono consentiti solo studi basati su questionari.

Criteri di inclusione angiografica:

1. Una singola lesione dell'arteria coronarica nativa de novo idonea per essere trattata con un BVS o un mDES.
2. La lesione target deve essere localizzata in un'arteria coronarica nativa in cui il diametro medio prossimale e distale del vaso della lesione target (Dmean) rientri nell'intervallo ≥ 2,25 mm e ≤ 3,25 mm e la lunghezza della lesione target misura ≤ 22 mm come valutato da IVUS.
3. La lesione target deve essere localizzata nel ramo principale di un vaso epicardico maggiore (cioè LAD, LCX o RCA) con una stenosi del diametro stimato visivamente di ≥ 50% e < 100% con un flusso TIMI di ≥ 1.
4. Il partecipante deve avere un ulteriore vaso non bersaglio angiograficamente liscio (<40% di stenosi del diametro) che funga da vaso di controllo intra-partecipante (vaso di autocontrollo). Il vaso di autocontrollo deve essere il ramo principale di un grande vaso epicardico (cioè LAD, LCX o RCA).
5. L'anatomia coronarica deve essere adatta per IVUS, OCT e strumentazione per pressione e filo di flusso.

Criteri generali di esclusione:

1. - Il partecipante ha una diagnosi nota di infarto miocardico acuto spontaneo (AMI) nei 14 giorni precedenti la procedura di indice.
2. - Il partecipante ha una sindrome coronarica acuta ad alto rischio (ad esempio, variazione dinamica dell'onda ST-T all'ECG o dolore toracico ricorrente / dolore toracico prolungato che non risponde ai nitrati a riposo entro 48 ore prima della procedura di indice).
3. - Il partecipante ha segni di infarto miocardico nel territorio sotteso dal vaso bersaglio proposto o dal vaso di autocontrollo.
4. Il partecipante ha aritmie instabili in corso.
5. Il partecipante ha fibrillazione atriale cronica.
6. Il partecipante ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra nota (LVEF) <40%.
7. Il partecipante ha ricevuto un trapianto di cuore o qualsiasi altro trapianto di organi o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi.
8. - Il partecipante ha precedentemente avuto CABG o riparazione / sostituzione della valvola mitrale o aortica.
9. - Il partecipante sta ricevendo o programmato per ricevere la chemioterapia per tumore maligno entro 30 giorni prima o dopo la procedura di indice.
10. - Il partecipante sta ricevendo una terapia immunosoppressiva o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune nota (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico, ecc.).
11. - Il partecipante ha una condizione sistemica cronica o farmaci che possono interferire con la fisiologia coronarica e/o la funzione dell'arteria del condotto (ad esempio, condizione infiammatoria cronica, insufficienza renale cronica o malattia polmonare ostruttiva cronica).
12. Il partecipante ha insufficienza renale nota.
13. Il partecipante sta ricevendo o programmato per ricevere qualsiasi radioterapia pianificata.
14. - Il partecipante sta ricevendo una terapia anticoagulante cronica (ad es. Eparina, coumadin) all'inizio dell'indagine clinica.
15. - Il partecipante ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, eparina/bivalirudina, farmaci antipiastrinici specificati per l'uso nello studio (clopidogrel, prasugrel e ticlopidina, inclusi), everolimus, poli (L-lattide), poli (DL-lattide), polimeri di cobalto, cromo, nichel, platino, tungsteno, acrilico e fluoro o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata.
16. La chirurgia elettiva è pianificata entro i primi 6 mesi dopo la procedura indice che richiederà l'interruzione di aspirina, clopidogrel, prasugrel o ticlopidina.
17. - Il partecipante ha una conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3 o > 700.000 cellule/mm3, un WBC di < 3.000 cellule/mm3 o una malattia epatica documentata o sospetta (incluse prove di laboratorio di epatite) entro 7 giorni prima della procedura di indice.
18. - Il partecipante ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
19. Il partecipante ha avuto un incidente/ictus cerebrovascolare (CVA) o un attacco neurologico ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi.
20. Il partecipante ha avuto un significativo sanguinamento gastrointestinale o urinario significativo negli ultimi 6 mesi.
21. Il partecipante ha una malattia vascolare periferica estesa che preclude l'inserimento sicuro della guaina 6 French.
22. Il partecipante ha una storia di vasocostrizione paradossa indotta dall'esercizio che è coerente con il bridging miocardico nell'anatomia coronarica.
23. Il partecipante ha altre malattie mediche (ad es. Cancro o insufficienza cardiaca congestizia) o una storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina ecc.) che a giudizio dell'investigatore può causare la non conformità con il piano di indagine clinica, confondere i dati interpretazione o è associato a un'aspettativa di vita limitata.
24. Il partecipante sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario.
25. Gli interventi percutanei per le lesioni nel terzo grande vaso epicardico (quello che non contiene il bersaglio o il vaso di autocontrollo) sono stati eseguiti entro 30 giorni prima della procedura indice o sono pianificati per essere eseguiti entro 6 mesi dopo la procedura indice.
26. Procedure PCI pianificate nella nave bersaglio (e/o in qualsiasi sua diramazione laterale) o nella nave di autocontrollo (e/o in qualsiasi sua diramazione laterale) entro 2 anni dalla procedura di indice.
27. Partecipante che non sospende i farmaci che influenzeranno la funzione vaso-funzionale.

Criteri di esclusione angiografica

1. La lesione target soddisfa uno dei seguenti criteri:

   1. Posizione principale sinistra;
   2. Posizione aorto-ostiale RCA (entro 10 mm dal bordo prossimale previsto dello stent/scaffold);
   3. Posizione ostiale LAD o LCX (entro 10 mm dal bordo prossimale previsto dello stent/scaffold);
   4. Coinvolge una biforcazione con un ramo laterale ≥ 2 mm di diametro, una lesione ostiale > 40% stenotica alla valutazione visiva o un ramo laterale che richiede predilatazione;
   5. Occlusione totale (flusso TIMI 0) prima dell'attraversamento del filo;
   6. Eccessiva tortuosità prossimale o all'interno della lesione;
   7. Angolazione estrema (≥ 90°) prossimale o all'interno della lesione;
   8. Pesante calcificazione nella lesione;
   9. Situato in un ramo laterale.
2. Il partecipante ha un'alta probabilità che una procedura diversa dalla predilatazione, dall'impianto di scaffold/stent e dalla post-dilatazione (se applicabile) sarà richiesta al momento della procedura indice per il trattamento del vaso bersaglio (ad esempio, aterectomia, taglio del palloncino o brachiterapia).
3. Il vaso bersaglio (e/o uno qualsiasi dei suoi rami laterali) o il vaso di autocontrollo (e/o uno qualsiasi dei suoi rami laterali) contiene un trombo visibile.
4. Il vaso bersaglio o il vaso di autocontrollo è stato precedentemente trattato con qualsiasi procedura PCI.
5. Un ramo laterale del vaso target o un ramo laterale del vaso di autocontrollo ha ricevuto interventi percutanei nei 30 giorni precedenti la procedura indice.
6. Un'altra lesione clinicamente significativa si trova nel vaso bersaglio (e/o in uno qualsiasi dei suoi rami laterali) o nel vaso di autocontrollo (e/o in uno qualsiasi dei suoi rami laterali) che può richiedere trattamenti PCI entro 2 anni dalla procedura indice.
7. Il partecipante ha evidenza di bridging miocardico nell'anatomia coronarica durante la valutazione angiografica.