ABSORB FYSIOLOGY Kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias mies tai nainen, joka on postmenopausaalisessa eikä hormonikorvaushoidossa.
2. Osallistuja pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärrystään riskeistä, hyödyistä ja hoitovaihtoehdoista, ja hänen tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, jonka on hyväksynyt kyseisen kliinisen alueen asianmukainen eettinen toimikunta. .
3. Osallistujalla on oltava näyttöä sydänlihasiskemiasta (esim. stabiili tai epästabiili angina pectoris, hiljainen iskemia ja positiivinen toimintatutkimus).
4. Osallistujan tulee olla hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen (CABG).
5. Osallistujan on suostuttava kaikkiin kliinisen tutkimussuunnitelman edellyttämiin seurantakäynteihin.
6. Osallistujan tulee sitoutua olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen 2 vuoden aikana indeksimenettelyn jälkeen. Tämä sisältää kliiniset lääketutkimukset ja invasiiviset toimenpiteet. Vain kyselypohjaiset tutkimukset ovat sallittuja.

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

1. Yksi de novo natiivi sepelvaltimoleesio, joka sopii hoidettavaksi joko BVS:llä tai mDES:llä.
2. Kohdeleesion on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa, jossa kohdevaurion keskimääräinen proksimaalinen ja distaalinen verisuonen halkaisija (Dmean) on alueella ≥ 2,25 mm ja ≤ 3,25 mm ja kohdevaurion pituus on ≤ 22 mm arvioituna IVUS.
3. Kohdeleesion on sijaittava suuren epikardiaalisen verisuonen (eli LAD, LCX tai RCA) päähaarassa, jonka visuaalisesti arvioitu halkaisijaahtauma on ≥ 50 % ja < 100 % TIMI-virtauksen ollessa ≥ 1.
4. Osallistujalla on oltava ylimääräinen angiografisesti sileä (halkaisijaltaan < 40 % ahtauma) ei-kohdesuonen toimiakseen osallistujan sisäisenä kontrollisuoneena (itsekontrollisuonen). Itsekontrollisuonen on oltava suuren epikardiaalisen suonen (eli LAD, LCX tai RCA) päähaara.
5. Sepelvaltimon anatomian on oltava sopiva IVUS-, OCT- ja paine- ja virtauslankainstrumentointiin.

Yleiset poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujalla on tiedossa spontaani akuutti sydäninfarkti (AMI) diagnoosi 14 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä.
2. Osallistujalla on korkean riskin akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (esim. dynaaminen ST-T-aallon muutos EKG:ssä tai toistuva rintakipu/nitraattiin reagoimaton pitkittynyt rintakipu levossa 48 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä).
3. Osallistujalla on näyttöä sydäninfarktista ehdotetun kohdesuoneen tai itsekontrollisuoneen alueella.
4. Osallistujalla on tällä hetkellä epävakaat rytmihäiriöt.
5. Osallistujalla on krooninen eteisvärinä.
6. Osallistujalla on tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %.
7. Osallistujalle on tehty sydämensiirto tai jokin muu elinsiirto tai hän on jonotuslistalla minkä tahansa elinsiirron suorittamiseen.
8. Osallistujalle on aiemmin tehty CABG- tai mitraali- tai aorttaläpän korjaus/vaihto.
9. Osallistuja saa tai on määrä saada kemoterapiaa maligniteettiin 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen.
10. Osallistuja saa immunosuppressoivaa hoitoa tai hänellä on tunnettu immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus jne.).
11. Osallistujalla on krooninen systeeminen sairaus tai lääkitys, joka todennäköisesti häiritsee sepelvaltimofysiologiaa ja/tai johtovaltimon toimintaa (esim. krooninen tulehdustila, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus).
12. Osallistujalla on tiedossa munuaisten vajaatoiminta.
13. Osallistuja saa tai on määrä saada suunniteltua sädehoitoa.
14. Osallistuja saa kroonista antikoagulaatiohoitoa (esim. hepariinia, kumadiinia) kliinisen tutkimuksen alkaessa.
15. Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille/bivalirudiinille, tutkimuksessa käytettäväksi määritellyille verihiutaleiden vastaisille lääkkeille (klopidogreeli, prasugreeli ja tiklopidiini mukaan lukien), everolimuusille, poly(L-laktidi), poly(DL-laktidi), koboltti-, kromi-, nikkeli-, platina-, volframi-, akryyli- ja fluoripolymeerit tai kontrastiherkkyys, jota ei voida esilääkittää riittävästi.
16. Elektiivinen leikkaus suunnitellaan ensimmäisten 6 kuukauden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen, mikä edellyttää aspiriinin, klopidogreelin, prasugreelin tai tiklopidiinin lopettamista.
17. Osallistujan verihiutaleiden määrä on < 100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3, valkosolujen määrä < 3 000 solua/mm3, tai hänellä on dokumentoitu tai epäilty maksasairaus (mukaan lukien laboratoriotodisteet hepatiittista) 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä.
18. Osallistujalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista.
19. Osallistujalla on ollut aivoverenkiertohäiriö/halvaus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen neurologinen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana.
20. Osallistujalla on ollut merkittävä maha-suolikanavan tai merkittävä virtsavuoto viimeisen 6 kuukauden aikana.
21. Osallistujalla on laaja perifeerinen verisuonisairaus, joka estää turvallisen 6 ranskalaisen tupen asettamisen.
22. Osallistujalla on ollut paradoksaalista rasituksen aiheuttamaa verisuonten supistumista, joka on yhdenmukainen sydänlihaksen siltojen kanssa sepelvaltimon anatomiassa.
23. Osallistujalla on jokin muu lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai tiedetty päihteiden väärinkäyttöä (alkoholi, kokaiini, heroiini jne.), joka voi tutkijan arvion mukaan aiheuttaa kliinisen tutkimussuunnitelman noudattamatta jättämistä, sekoittaa tietoja tulkinta tai liittyy rajoitettuun eliniän odotteeseen.
24. Osallistuja osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
25. Perkutaaniset interventiot leesioihin kolmannessa suuressa epikardiaalisessa verisuonessa (se, joka ei sisällä kohdetta tai itsekontrollisuonetta) tehtiin 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä tai suunnitellaan tehtäväksi 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen.
26. Suunnitellut PCI-toimenpiteet kohdealuksessa (ja/tai sen sivuhaaroissa) tai itsevalvonta-aluksessa (ja/tai sen sivuhaaroissa) 2 vuoden sisällä indeksimenettelystä.
27. Osallistuja, joka ei keskeytä lääkkeitä, jotka vaikuttavat verisuonten toimintaan.

Angiografiset poissulkemiskriteerit

1. Kohdeleesio täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

   1. Vasen pääsijainti;
   2. RCA-aorto-ostiaalinen sijainti (10 mm:n etäisyydellä odotetusta proksimaalisesta stentin/telineen reunasta);
   3. LAD- tai LCX-ostiaalinen sijainti (10 mm:n sisällä odotetusta proksimaalisesta stentin/telineen reunasta);
   4. Sisältää haarautuman, jonka sivuhaara on halkaisijaltaan ≥ 2 mm, ostiaalinen leesio, joka on > 40 % ahtautunut visuaalisesti arvioiden, tai sivuhaara, joka vaatii esilaajenemisen;
   5. Täydellinen tukos (TIMI-virtaus 0) ennen langan ylitystä;
   6. Liiallinen mutkaisuus leesiosta tai sen sisällä;
   7. Äärimmäiset kulmaukset (≥ 90°) leesion proksimaalisesti tai sisällä;
   8. Voimakas kalkkeutuminen vauriossa;
   9. Sijaitsee sivuhaarassa.
2. Osallistujalla on suuri todennäköisyys, että kohdeverisuonen hoitoon (esim. aterektomia, palloleikkaus tai palloleikkaus) tarvitaan muita toimenpiteitä kuin esilaajennus, tuki/stentti-istutus ja jälkilaajennus (jos mahdollista). brakyterapia).
3. Kohdesuonen (ja/tai mikä tahansa sen sivuhaara) tai itsesäätelysuoni (ja/tai mikä tahansa sen sivuhaaroista) sisältää näkyvän trombin.
4. Kohdesuonen tai itsevalvontasuonen on aiemmin käsitelty millä tahansa PCI-menettelyllä.
5. Kohdesuonen sivuhaara tai itsevalvontasuonen sivuhaara on saanut perkutaanisia toimenpiteitä 30 päivän sisällä ennen indeksointitoimenpidettä.
6. Toinen kliinisesti merkittävä leesio sijaitsee kohdesuoneen (ja/tai sen sivuhaaroissa) tai itsekontrollisuoneen (ja/tai sen sivuhaaroissa), joka saattaa vaatia PCI-hoitoja 2 vuoden sisällä indeksitoimenpiteestä.
7. Osallistujalla on näyttöä sydänlihaksen silloittumisesta sepelvaltimon anatomiassa angiografisen arvioinnin aikana.