ABSORBEFYSIOLOGI Klinisk undersøkelse

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren må være en mann på minst 18 år eller en kvinne som er postmenopausal og ikke på hormonbehandling.
2. Deltakeren kan muntlig bekrefte forståelsen av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer, og han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant må gi skriftlig informert samtykke før enhver klinisk undersøkelsesrelatert prosedyre, som godkjent av den aktuelle etiske komiteen på det respektive kliniske stedet .
3. Deltakeren må ha bevis for myokardiskemi (f.eks. stabil eller ustabil angina, stille iskemi med en positiv funksjonsstudie).
4. Deltakeren må være en akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon (CABG).
5. Deltakeren må godta å gjennomgå alle oppfølgingsbesøk som kreves for klinisk undersøkelsesplan.
6. Deltakeren må godta å ikke delta i noen annen klinisk undersøkelse i en periode på 2 år etter indeksprosedyren. Dette inkluderer kliniske utprøvinger av medisiner og invasive prosedyrer. Kun spørreskjemabaserte studier er tillatt.

Angiografiske inkluderingskriterier:

1. En enkelt de novo nativ koronararterielesjon egnet til å bli behandlet med enten en BVS eller en mDES.
2. Mållesjon må lokaliseres i en naturlig koronararterie der den gjennomsnittlige proksimale og distale kardiameteren til mållesjonen (Dmean) faller innenfor området ≥ 2,25 mm og ≤ 3,25 mm og mållesjonslengden måler ≤ 22 mm som vurdert av IVUS.
3. Mållesjon må lokaliseres i hovedgrenen til et større epikardielt kar (dvs. LAD, LCX eller RCA) med en visuelt estimert diameterstenose på ≥ 50 % og < 100 % med en TIMI-strøm på ≥ 1.
4. Deltakeren må ha et ekstra angiografisk glatt (< 40 % diameter stenose) ikke-målkar for å fungere som et intra-deltaker kontrollkar (selvkontrollkar). Selvkontrollkaret må være hovedgrenen til et større epikardialkar (dvs. LAD, LCX eller RCA).
5. Koronar anatomi må være egnet for IVUS, OCT og trykk- og strømningstrådinstrumentering.

Generelle eksklusjonskriterier:

1. Deltakeren har en kjent diagnose av spontant akutt hjerteinfarkt (AMI) innen 14 dager før indeksprosedyren.
2. Deltakeren har høyrisiko akutt koronarsyndrom (f.eks. dynamisk ST-T-bølgeendring på EKG eller tilbakevendende brystsmerter/nitrat-reagerende langvarige brystsmerter i hvile innen 48 timer før indeksprosedyren).
3. Deltakeren har tegn på hjerteinfarkt i territoriet som dekkes av det foreslåtte målkaret eller selvkontrollkaret.
4. Deltakeren har nåværende ustabile arytmier.
5. Deltaker har kronisk atrieflimmer.
6. Deltakeren har en kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %.
7. Deltakeren har fått hjertetransplantasjon eller annen organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon.
8. Deltaker har tidligere hatt CABG eller mitral- eller aortaklaff reparasjon/erstatning.
9. Deltakeren mottar eller planlegges å motta kjemoterapi for malignitet innen 30 dager før eller etter indeksprosedyren.
10. Deltakeren får immunsuppressiv behandling eller har kjent immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus, etc.).
11. Deltakeren har en kronisk systemisk tilstand eller medisiner som sannsynligvis vil forstyrre koronarfysiologi og/eller arteriefunksjon (f.eks. kronisk inflammatorisk tilstand, kronisk nyresvikt eller kronisk obstruktiv lungesykdom).
12. Deltaker har kjent nyresvikt.
13. Deltakeren mottar eller planlegger å motta planlagt strålebehandling.
14. Deltakeren mottar kronisk antikoagulasjonsbehandling (f.eks. heparin, kumadin) ved starten av den kliniske undersøkelsen.
15. Deltakeren har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin/bivalirudin, blodplatehemmende medisiner spesifisert for bruk i studien (klopidogrel, prasugrel og tiklopidin, inklusive), everolimus, poly (L-laktid), poly (DL-laktid), kobolt, krom, nikkel, platina, wolfram, akryl og fluorpolymerer, eller kontrastfølsomhet som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
16. Elektiv kirurgi er planlagt innen de første 6 månedene etter indeksprosedyren som vil kreve seponering av aspirin, klopidogrel, prasugrel eller tiklopidin.
17. Deltakeren har et blodplateantall < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3, en WBC på < 3000 celler/mm3, eller dokumentert eller mistenkt leversykdom (inkludert laboratoriebevis for hepatitt) innen 7 dager før indeksprosedyren.
18. Deltakeren har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner.
19. Deltakeren har hatt en cerebrovaskulær ulykke/slag (CVA) eller forbigående iskemisk nevrologisk angrep (TIA) i løpet av de siste 6 månedene.
20. Deltakeren har hatt en betydelig gastrointestinal eller betydelig urinblødning i løpet av de siste 6 månedene.
21. Deltakeren har omfattende perifer vaskulær sykdom som utelukker sikker innsetting av 6 fransk slire.
22. Deltakeren har en historie med paradoksal anstrengelsesindusert vasokonstriksjon som er forenlig med myokard-brodannelse i koronaranatomien.
23. Deltakeren har annen medisinsk sykdom (f.eks. kreft eller kongestiv hjertesvikt) eller kjent historie med rusmisbruk (alkohol, kokain, heroin osv.) som etter etterforskerens vurdering kan føre til manglende overholdelse av den kliniske undersøkelsesplanen, forvirre dataene tolkning eller er forbundet med begrenset forventet levetid.
24. Deltakeren deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse som ennå ikke har nådd sitt primære endepunkt.
25. Perkutane intervensjoner for lesjoner i det tredje store epikardiale karet (det som ikke inneholder målet eller selvkontrollkaret) ble utført innen 30 dager før indeksprosedyren eller er planlagt utført innen 6 måneder etter indeksprosedyren.
26. Planlagte PCI-prosedyrer i målfartøyet (og/eller noen av dets sidegrener) eller selvkontrollfartøyet (og/eller noen av dets sidegrener) innen 2 år etter indeksprosedyren.
27. Deltaker som ikke suspenderer medikamenter som vil påvirke vasofunksjonen.

Angiografiske eksklusjonskriterier

1. Mållesjon oppfyller ett av følgende kriterier:

   1. Venstre hovedsted;
   2. RCA aorto-ostial plassering (innen 10 mm fra forventet proksimal stent/stillaskant);
   3. LAD eller LCX ostial plassering (innen 10 mm fra forventet proksimal stent/stillaskant);
   4. Involverer en bifurkasjon med en sidegren ≥ 2 mm i diameter, en ostial lesjon > 40 % stenosert ved visuell estimering, eller en sidegren som krever pre-dilatasjon;
   5. Total okklusjon (TIMI flow 0) før trådkryss;
   6. Overdreven tortuositet proksimalt til eller innenfor lesjonen;
   7. Ekstrem vinkling (≥ 90°) proksimalt til eller innenfor lesjonen;
   8. Kraftig forkalkning i lesjonen;
   9. Ligger i en sidegren.
2. Deltakeren har stor sannsynlighet for at en annen prosedyre enn predilatasjon, stillas-/stentimplantasjon og postdilatasjon (hvis aktuelt) vil være nødvendig på tidspunktet for indeksprosedyre for behandling av målkaret (f.eks. aterektomi, kutteballong eller brakyterapi).
3. Målkaret (og/eller noen av dets sidegrener) eller selvkontrollkaret (og/eller noen av dets sidegrener) inneholder synlig trombe.
4. Målfartøyet eller selvkontrollfartøyet har tidligere blitt behandlet med PCI-prosedyrer.
5. En sidegren av målkaret eller en sidegren av selvkontrollfartøyet har mottatt noen perkutane inngrep innen 30 dager før indeksprosedyren.
6. En annen klinisk signifikant lesjon er lokalisert i målkaret (og/eller noen av dets sidegrener) eller selvkontrollkaret (og/eller noen av dets sidegrener) som kan kreve PCI-behandlinger innen 2 år etter indeksprosedyren.
7. Deltakeren har bevis for myokard-brodannelse i koronaranatomien under den angiografiske evalueringen.