ABSORB PHYSIOLOGY Badania kliniczne

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi być mężczyzną w wieku co najmniej 18 lat lub kobietą po menopauzie i niepoddaną hormonalnej terapii zastępczej.
2. Uczestnik jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie zagrożeń, korzyści i alternatywnych metod leczenia, a on/ona lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym, zgodnie z zatwierdzeniem odpowiedniej komisji etycznej danego ośrodka klinicznego .
3. Uczestnik musi mieć dowód niedokrwienia mięśnia sercowego (np. stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną, nieme niedokrwienie z pozytywnym wynikiem badania czynnościowego).
4. Uczestnik musi być odpowiednim kandydatem do zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
5. Uczestnik musi wyrazić zgodę na wszystkie wizyty kontrolne wymagane w planie badania klinicznego.
6. Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym przez okres 2 lat od zakończenia procedury indeksacji. Obejmuje to badania kliniczne leków i procedury inwazyjne. Dozwolone są tylko badania oparte na kwestionariuszu.

Kryteria włączenia do angiografii:

1. Pojedyncza natywna zmiana w tętnicy wieńcowej de novo nadająca się do leczenia metodą BVS lub mDES.
2. Docelowa zmiana musi znajdować się w natywnej tętnicy wieńcowej, w której średnia proksymalna i dystalna średnica naczynia docelowego (Dmean) mieści się w zakresie ≥ 2,25 mm i ≤ 3,25 mm, a docelowa długość zmiany wynosi ≤ 22 mm, oceniana za pomocą IVUS.
3. Zmiana docelowa musi znajdować się w głównym odgałęzieniu głównego naczynia nasierdziowego (tj. LAD, LCX lub RCA) z wizualnie oszacowanym zwężeniem średnicy ≥ 50% i < 100% z przepływem TIMI ≥ 1.
4. Uczestnik musi mieć dodatkowe, angiograficznie gładkie (< 40% średnicy zwężenie) niedocelowe naczynie, które będzie działać jako wewnątrzuczestnicze naczynie kontrolne (naczynie samokontrolujące). Samokontrolujące się naczynie musi być głównym odgałęzieniem dużego naczynia nasierdziowego (tj. LAD, LCX lub RCA).
5. Anatomia naczyń wieńcowych musi być odpowiednia dla IVUS, OCT oraz oprzyrządowania drutowego do pomiaru ciśnienia i przepływu.

Ogólne kryteria wykluczenia:

1. U uczestnika rozpoznano spontaniczny ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 14 dni przed zabiegiem indeksacji.
2. Uczestnik ma ostry zespół wieńcowy wysokiego ryzyka (np. dynamiczna zmiana załamka ST-T w EKG lub nawracający ból w klatce piersiowej/przedłużający się ból w klatce piersiowej niereagujący na azotany w spoczynku w ciągu 48 godzin przed zabiegiem indeksacji).
3. Uczestnik ma jakiekolwiek dowody zawału mięśnia sercowego na terytorium proponowanego statku docelowego lub statku do samokontroli.
4. Uczestnik ma obecnie niestabilne zaburzenia rytmu.
5. Uczestnik ma przewlekłe migotanie przedsionków.
6. Uczestnik ma znaną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 40%.
7. Uczestnik otrzymał przeszczep serca lub inny narząd lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep dowolnego narządu.
8. Uczestnik miał wcześniej wykonaną operację CABG lub naprawę/wymianę zastawki mitralnej lub aortalnej.
9. Uczestnik otrzymuje lub planuje otrzymać chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu indeksacji.
10. Uczestnik otrzymuje terapię immunosupresyjną lub ma rozpoznaną chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy itp.).
11. Uczestnik cierpi na przewlekły stan ogólnoustrojowy lub przyjmuje leki, które mogą zakłócać fizjologię wieńcową i/lub funkcję tętnicy przewodowej (np. przewlekły stan zapalny, przewlekła niewydolność nerek lub przewlekła obturacyjna choroba płuc).
12. Uczestnik ma znaną niewydolność nerek.
13. Uczestnik jest poddawany lub ma otrzymać planowaną radioterapię.
14. Uczestnik otrzymuje przewlekłą terapię antykoagulacyjną (np. heparyna, kumadyna) na początku badania klinicznego.
15. Uczestnik ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny/biwalirudyny, leków przeciwpłytkowych przewidzianych do stosowania w badaniu (klopidogrel, prasugrel i tiklopidyna włącznie), ewerolimusu, poli(L-laktydu), poli(DL-laktydu), kobaltu, chromu, niklu, platyny, wolframu, polimerów akrylowych i fluorowych lub nadwrażliwości na kontrast, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
16. W ciągu pierwszych 6 miesięcy po zabiegu indeksacji planowany jest planowy zabieg chirurgiczny, który będzie wymagał odstawienia aspiryny, klopidogrelu, prasugrelu lub tiklopidyny.
17. Uczestnik ma liczbę płytek krwi < 100 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/mm3, WBC < 3000 komórek/mm3 lub udokumentowaną lub podejrzewaną chorobę wątroby (w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby) w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji.
18. Uczestnik ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmówi transfuzji krwi.
19. Uczestnik miał incydent naczyniowo-mózgowy/udar (CVA) lub przemijający niedokrwienny atak neurologiczny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
20. Uczestnik miał znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego lub znaczne krwawienie z moczu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
21. Uczestnik ma rozległą chorobę naczyń obwodowych, która uniemożliwia bezpieczne założenie koszulki francuskiej 6.
22. Uczestnik ma historię paradoksalnego zwężenia naczyń wywołanego wysiłkiem fizycznym, co jest zgodne z mostkowaniem mięśnia sercowego w anatomii wieńcowej.
23. Uczestnik ma inną chorobę medyczną (np. rak lub zastoinową niewydolność serca) lub znaną historię nadużywania substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.), które w ocenie Badacza mogą spowodować niezgodność z planem badania klinicznego, zafałszować dane interpretacji lub wiąże się z ograniczoną oczekiwaną długością życia.
24. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym nie osiągnięto jeszcze głównego punktu końcowego.
25. Interwencje przezskórne zmian w trzecim dużym naczyniu nasierdziowym (tym, które nie zawiera naczynia docelowego lub samokontrolnego) wykonano w ciągu 30 dni poprzedzających zabieg indeksacji lub planuje się wykonać w ciągu 6 miesięcy po zabiegu indeksacji.
26. Planowane procedury PCI na statku docelowym (i/lub dowolnym z jego odgałęzień bocznych) lub statku do samokontroli (i/lub dowolnym z jego odgałęzień bocznych) w ciągu 2 lat po procedurze indeksowania.
27. Uczestnik, który nie odstawia leków wpływających na czynność naczyń.

Kryteria wykluczenia angiograficznego

1. Zmiana docelowa spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

   1. Lewa główna lokacja;
   2. Lokalizacja aorto-ostial RCA (w odległości 10 mm od spodziewanej proksymalnej krawędzi stentu/rusztowania);
   3. Lokalizacja ujścia LAD lub LCX (w odległości 10 mm od spodziewanej proksymalnej krawędzi stentu/rusztowania);
   4. Obejmuje rozwidlenie z odgałęzieniem bocznym o średnicy ≥ 2 mm, uszkodzenie ostialne > 40% zwężone w ocenie wizualnej lub odgałęzienie boczne wymagające wstępnego poszerzenia;
   5. Całkowita okluzja (przepływ TIMI 0) przed skrzyżowaniem drutu;
   6. Nadmierna krętość w pobliżu lub w obrębie zmiany;
   7. Skrajne kątowanie (≥ 90°) proksymalnie lub w obrębie zmiany;
   8. Ciężkie zwapnienie w zmianie;
   9. Znajduje się w bocznej gałęzi.
2. Uczestnik ma duże prawdopodobieństwo, że w czasie procedury wskaźnikowej w celu leczenia docelowego naczynia konieczne będzie wykonanie procedury innej niż predylatacja, implantacja rusztowania/stentu i postdylatacja (jeśli dotyczy) (np. aterektomia, cięcie balonem lub brachyterapia).
3. Naczynie docelowe (i/lub dowolne z jego odgałęzień bocznych) lub naczynie samokontroli (i/lub dowolne z jego odgałęzień bocznych) zawiera widoczny skrzeplinę.
4. Naczynie docelowe lub naczynie samokontrolujące zostało wcześniej poddane zabiegom PCI.
5. Boczne odgałęzienie naczynia docelowego lub boczne odgałęzienie naczynia samokontroli otrzymało jakąkolwiek interwencję przezskórną w ciągu 30 dni przed procedurą indeksowania.
6. Inna istotna klinicznie zmiana zlokalizowana w naczyniu docelowym (i/lub dowolnym z jego bocznych odgałęzień) lub naczyniu samokontrolnym (i/lub dowolnym z jego bocznych odgałęzień), która może wymagać leczenia PCI w ciągu 2 lat po zabiegu indeksacji.
7. Uczestnik ma dowody mostkowania mięśnia sercowego w anatomii wieńcowej podczas oceny angiograficznej.