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喉頭咽頭逆流の診断のための新しい鼻咽頭 pH プローブ

2012年3月29日 更新者:Karen Zur、Children's Hospital of Philadelphia
この研究の目的は、気道障害のある子供の喉頭咽頭逆流 (LPR) の診断のための低侵襲鼻咽頭 pH プローブの有用性を評価することです。この集団で LPR を識別する際にゴールド スタンダード食道 pH プローブに匹敵するかどうかを判断します。また、pH 検査の結果を検証済みのアンケートと関連付けます。 私たちの仮説は、喉頭咽頭逆流の特定において、鼻咽頭 pH プローブは食道プローブと同等であるというものです。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

喉頭咽頭逆流 (LPR) は、小児集団の上気道症状に繰り返し関連付けられています。 LPR の子供は、喉頭軟化症、声門下狭窄、喉頭炎、声帯結節などの病気を呈することがあります。 咽頭逆流は、副鼻腔炎や中耳炎などの一般的な子供の病気の原因にも関係しています。 LPR の診断は、特に小児では困難な場合があります。 多くの場合、耳鼻咽喉科医は LPR の診断を一般的なゲシュタルトに依存します。 場合によっては、医師は、介護者が記入した逆流症状指数(RSI)のアンケートおよび/または開業医が記入した逆流所見スコア(RFS)に依存しています。 他の研究者は、上気道と食道近位部の pH を測定するためにさまざまなツールを使用しようとしました。

初期の研究は、胃食道逆流 (GER) と耳鼻咽喉科疾患との相関に焦点を当てていました。 これらの研究は、主に下部食道括約筋に配置された食道 pH プローブに依存していました。 食道外逆流または LPR は別の疾患であることが認識されたため、それを定量化する新しい方法が開発されました。 デュアル食道 pH プローブは、近位食道括約筋のすぐ上の pH を記録するため、LPR を測定するための現在のゴールド スタンダードです。 慢性小児副鼻腔炎、中耳炎、喉頭炎、球などの状態は、喉頭咽頭逆流から生じると考えられています。 残念なことに、この装置は、治療の恩恵を受ける LPR 患者の多くを特定することができず、X 線検査は、評価期間が短いことと放射線のリスクによって制限されています。 さらに、食道pHプローブの配置は比較的侵襲的であり、配置を確認するために鎮静とX線の両方を必要とします。 最後に、それらを子供に装着して維持することは困難であり、データが収集されるまで 24 時間入院する必要があります。 代替手段は、ヒスタミン 2 遮断薬および/またはタンパク質ポンプ阻害薬を長期にわたって使用する経験的治療であり、これらの患者の多くで症状を改善することが示されていますが、リスクがないわけではありません。

新しい Dx-pH 鼻咽頭プローブは、鼻咽頭 pH を直接測定できる唯一のツールです。 これは免除されたクラス I 医療機器であり、食品医薬品局 (FDA) の承認を受けており、集団での一般的な使用が認められています。 Respiratory Technology Corporation ISO (ResTech) によって製造されたこの装置は、液体とエアロゾル化された液滴の両方の pH を測定します。 軟口蓋の後方に配置され、配置はデバイスの先端にある発光ダイオード (LED) を視覚化することによって確認されます。 食道pHプローブよりも侵襲性が大幅に低く、配置に全身麻酔を必要とせず、外来で使用できます。

Dx-pH プローブは現在、成人および小児科で臨床的に使用されており、喉頭咽頭逆流の診断と監視に使用されており、その使用を裏付ける研究は限られています。 文献レビューでは、Dx-pH プローブに対処する研究は 6 つしか見つかりません。そのうち、子供を対象としたパイロット研究は 1 つだけです。 この研究では、慢性気管切開術を受けた 3 人の子供の気管の pH の変化を調べました。 しかし、今日まで、子供の LPR の診断におけるプローブの有用性に関する研究は発表されていません。 プローブが効果的であれば、リスクが限定的であり、より侵襲的で費用のかかる処置に取って代わる可能性があるため、小児集団の LPR を診断するための貴重なツールとなるでしょう。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 気道侵害の病歴
  • CHOPで喉頭鏡検査、気管支鏡検査、食道鏡検査、および食道pHプローブの配置を受けている

除外基準:

  • 食道pHプローブ留置を受けていない患者
  • 生後1ヶ月未満の新生児
  • 18歳以上の成人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:調査
気道閉塞のある子供
24 時間記録の Dx-pH プローブ
他の名前:
  • ResTech Dx-pH プローブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻咽頭pH
時間枠:24時間
Dx-pH プローブで測定した鼻咽頭 pH の変化
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Karen Zur、Children's Hospital of Philadelphia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (予想される)

2012年1月1日

研究の完了 (予想される)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月29日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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