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Uma nova sonda de pH nasofaríngeo para diagnóstico de refluxo laringofaríngeo

29 de março de 2012 atualizado por: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia
O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade de uma sonda de pH nasofaríngeo minimamente invasiva para o diagnóstico de refluxo laringofaríngeo (RLF) em crianças com comprometimento das vias aéreas; determinar se é comparável à sonda de pH esofágico padrão-ouro na identificação de RLF nessa população; e correlacionar resultados de testes de pH com questionários validados. Nossa hipótese é que uma sonda de pH nasofaríngeo é equivalente a uma sonda esofágica na identificação de refluxo laringofaríngeo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O refluxo laringofaríngeo (RLF) tem sido repetidamente associado a sintomas respiratórios superiores na população pediátrica. Crianças com RLF podem apresentar laringomalácia, estenose subglótica, laringite e nódulos nas cordas vocais, entre outras doenças. O refluxo faríngeo tem sido implicado na causa de doenças infantis comuns, como sinusite e otite média. Diagnosticar LPR pode ser difícil, especialmente em crianças. Freqüentemente, os otorrinolaringologistas dependem de uma gestalt geral para diagnosticar o RLF. Em alguns casos, os médicos contam com um questionário de índice de sintomas de refluxo (RSI) preenchido pelo cuidador e/ou uma pontuação de achado de refluxo (RFS) preenchida pelo médico. Outros tentaram usar uma variedade de ferramentas para medir o pH na via aérea superior e no esôfago proximal.

A pesquisa inicial concentrou-se em correlacionar o refluxo gastroesofágico (RGE) com doenças otorrinolaringológicas. Esses estudos basearam-se principalmente em sondas de pH esofágico colocadas no esfíncter esofágico inferior. Com a percepção de que o refluxo extraesofágico ou RLF era uma doença separada, novos métodos foram desenvolvidos para quantificá-lo. A sonda dupla de pH esofágico é o padrão ouro atual para medir o RLF, pois registra o pH logo acima do esfíncter esofágico proximal. Acredita-se que condições como sinusite pediátrica crônica, otite média, laringite e globus surjam do refluxo laringofaríngeo. Infelizmente, esse dispositivo falha em identificar muitos pacientes com RLF que se beneficiariam com o tratamento, e os estudos radiográficos são limitados pela curta duração da avaliação e pelo risco de radiação. Além disso, a colocação da sonda de pH esofágico é relativamente invasiva, exigindo sedação e radiografias para confirmar a colocação. Finalmente, eles são difíceis de colocar e manter em crianças, necessitando de internação hospitalar por 24 horas enquanto os dados são coletados. A alternativa é o tratamento empírico com bloqueadores da histamina 2 e/ou inibidores da bomba de proteína por um período prolongado, que demonstrou melhorar os sintomas em muitos desses pacientes, mas não é isento de riscos.

A nova sonda nasofaríngea Dx-pH é a única ferramenta disponível para medir diretamente o pH nasofaríngeo. É um dispositivo médico classe I isento e aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para uso geral na população. O dispositivo, fabricado pela Respiratory Technology Corporation ISO (ResTech), mede o pH de gotículas líquidas e aerossolizadas. Ele é posicionado posteriormente ao palato mole e a colocação é confirmada pela visualização do diodo emissor de luz (LED) na ponta do dispositivo. É significativamente menos invasivo do que as sondas de pH esofágico, não requer anestesia geral para colocação e pode ser usado em ambiente ambulatorial.

A sonda Dx-pH está atualmente sendo usada clinicamente em práticas de adultos e pediatria para diagnosticar e monitorar o refluxo laringofaríngeo com apenas pesquisas limitadas que apóiam seu uso. Uma revisão da literatura encontra apenas 6 estudos que abordam a sonda Dx-pH, dos quais, apenas 1 estudo piloto foi realizado em crianças. Este estudo analisou as mudanças no pH da traqueia de 3 crianças com traqueostomias crônicas. No entanto, até o momento, nenhuma pesquisa foi publicada sobre a utilidade da sonda no diagnóstico de RLF em crianças. A sonda, se eficaz, seria uma ferramenta valiosa para diagnosticar o RLF na população pediátrica devido ao seu risco limitado e capacidade potencial para substituir procedimentos mais invasivos e caros.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histórico de comprometimento das vias aéreas
  • Submetidos a microlaringoscopia, broncoscopia, esofagoscopia e colocação de sonda de pH esofágico no CHOP

Critério de exclusão:

  • Pacientes não submetidos à colocação de sonda de pH esofágico
  • Recém-nascidos com menos de 1 mês de idade
  • Adultos com mais de 18 anos de idade ou mais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sonda
Crianças com obstrução das vias aéreas
Sonda Dx-pH com registro de 24 horas
Outros nomes:
  • Sonda ResTech Dx-pH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pH nasofaríngeo
Prazo: 24 horas
Alteração no pH nasofaríngeo medido pela sonda Dx-pH
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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