- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01308502
Uma nova sonda de pH nasofaríngeo para diagnóstico de refluxo laringofaríngeo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O refluxo laringofaríngeo (RLF) tem sido repetidamente associado a sintomas respiratórios superiores na população pediátrica. Crianças com RLF podem apresentar laringomalácia, estenose subglótica, laringite e nódulos nas cordas vocais, entre outras doenças. O refluxo faríngeo tem sido implicado na causa de doenças infantis comuns, como sinusite e otite média. Diagnosticar LPR pode ser difícil, especialmente em crianças. Freqüentemente, os otorrinolaringologistas dependem de uma gestalt geral para diagnosticar o RLF. Em alguns casos, os médicos contam com um questionário de índice de sintomas de refluxo (RSI) preenchido pelo cuidador e/ou uma pontuação de achado de refluxo (RFS) preenchida pelo médico. Outros tentaram usar uma variedade de ferramentas para medir o pH na via aérea superior e no esôfago proximal.
A pesquisa inicial concentrou-se em correlacionar o refluxo gastroesofágico (RGE) com doenças otorrinolaringológicas. Esses estudos basearam-se principalmente em sondas de pH esofágico colocadas no esfíncter esofágico inferior. Com a percepção de que o refluxo extraesofágico ou RLF era uma doença separada, novos métodos foram desenvolvidos para quantificá-lo. A sonda dupla de pH esofágico é o padrão ouro atual para medir o RLF, pois registra o pH logo acima do esfíncter esofágico proximal. Acredita-se que condições como sinusite pediátrica crônica, otite média, laringite e globus surjam do refluxo laringofaríngeo. Infelizmente, esse dispositivo falha em identificar muitos pacientes com RLF que se beneficiariam com o tratamento, e os estudos radiográficos são limitados pela curta duração da avaliação e pelo risco de radiação. Além disso, a colocação da sonda de pH esofágico é relativamente invasiva, exigindo sedação e radiografias para confirmar a colocação. Finalmente, eles são difíceis de colocar e manter em crianças, necessitando de internação hospitalar por 24 horas enquanto os dados são coletados. A alternativa é o tratamento empírico com bloqueadores da histamina 2 e/ou inibidores da bomba de proteína por um período prolongado, que demonstrou melhorar os sintomas em muitos desses pacientes, mas não é isento de riscos.
A nova sonda nasofaríngea Dx-pH é a única ferramenta disponível para medir diretamente o pH nasofaríngeo. É um dispositivo médico classe I isento e aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para uso geral na população. O dispositivo, fabricado pela Respiratory Technology Corporation ISO (ResTech), mede o pH de gotículas líquidas e aerossolizadas. Ele é posicionado posteriormente ao palato mole e a colocação é confirmada pela visualização do diodo emissor de luz (LED) na ponta do dispositivo. É significativamente menos invasivo do que as sondas de pH esofágico, não requer anestesia geral para colocação e pode ser usado em ambiente ambulatorial.
A sonda Dx-pH está atualmente sendo usada clinicamente em práticas de adultos e pediatria para diagnosticar e monitorar o refluxo laringofaríngeo com apenas pesquisas limitadas que apóiam seu uso. Uma revisão da literatura encontra apenas 6 estudos que abordam a sonda Dx-pH, dos quais, apenas 1 estudo piloto foi realizado em crianças. Este estudo analisou as mudanças no pH da traqueia de 3 crianças com traqueostomias crônicas. No entanto, até o momento, nenhuma pesquisa foi publicada sobre a utilidade da sonda no diagnóstico de RLF em crianças. A sonda, se eficaz, seria uma ferramenta valiosa para diagnosticar o RLF na população pediátrica devido ao seu risco limitado e capacidade potencial para substituir procedimentos mais invasivos e caros.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de comprometimento das vias aéreas
- Submetidos a microlaringoscopia, broncoscopia, esofagoscopia e colocação de sonda de pH esofágico no CHOP
Critério de exclusão:
- Pacientes não submetidos à colocação de sonda de pH esofágico
- Recém-nascidos com menos de 1 mês de idade
- Adultos com mais de 18 anos de idade ou mais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sonda
Crianças com obstrução das vias aéreas
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Sonda Dx-pH com registro de 24 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pH nasofaríngeo
Prazo: 24 horas
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Alteração no pH nasofaríngeo medido pela sonda Dx-pH
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-007341
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