Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый назофарингеальный рН-зонд для диагностики ларингофарингеального рефлюкса

29 марта 2012 г. обновлено: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia
Целью данного исследования является оценка полезности минимально инвазивного назофарингеального рН-зонда для диагностики ларингофарингеального рефлюкса (ЛФР) у детей с нарушением проходимости дыхательных путей; определить, сравним ли он с золотым стандартом рН-зонда пищевода при выявлении ФЛР в этой популяции; и сопоставить результаты тестирования pH с утвержденными вопросниками. Наша гипотеза состоит в том, что назофарингеальный рН-зонд эквивалентен пищеводному зонду при выявлении ларингофарингеального рефлюкса.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ларингофарингеальный рефлюкс (ЛФР) неоднократно связывали с симптомами со стороны верхних дыхательных путей у детей. Дети с ФЛР могут иметь ларингомаляцию, подсвязочный стеноз, ларингит и узелки голосовых связок среди других заболеваний. Фарингеальный рефлюкс даже был причастен к возникновению распространенных детских заболеваний, таких как синусит и средний отит. Диагностика ФЛР может быть затруднена, особенно у детей. Часто отоларингологи полагаются на общий гештальт для диагностики ФЛР. В некоторых случаях врачи полагаются на анкету индекса симптомов рефлюкса (RSI), которую заполняет ухаживающий за больным, и/или на шкалу выявления рефлюкса (RFS), которую заполняет лечащий врач. Другие пытались использовать различные инструменты для измерения pH в верхних дыхательных путях и проксимальном отделе пищевода.

Первоначальное исследование было сосредоточено на корреляции гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭР) с отоларингологическими заболеваниями. Эти исследования основывались в основном на рН-зондах пищевода, помещаемых в нижний пищеводный сфинктер. С осознанием того, что внепищеводный рефлюкс или ФЛР является отдельным заболеванием, были разработаны новые методы его количественной оценки. Двойной пищеводный рН-зонд является в настоящее время золотым стандартом для измерения ФЛР, поскольку он регистрирует рН чуть выше проксимального пищеводного сфинктера. Считается, что такие состояния, как хронический детский синусит, средний отит, ларингит и глобус, возникают в результате ларингофарингеального рефлюкса. К сожалению, с помощью этого устройства не удается выявить многих пациентов с ФЛР, которым было бы полезно лечение, а рентгенографические исследования ограничены их короткой продолжительностью оценки и риском облучения. Кроме того, размещение зонда pH пищевода является относительно инвазивным, требующим как седации, так и рентгенографии для подтверждения размещения. Наконец, их трудно установить и поддерживать у детей, что требует пребывания в больнице в течение 24 часов, пока собираются данные. Альтернативой является эмпирическое лечение блокаторами гистамина-2 и/или ингибиторами белковой помпы в течение длительного курса, которое, как было показано, улучшает симптомы у многих из этих пациентов, но не лишено риска.

Новый назофарингеальный зонд Dx-pH является единственным доступным инструментом для непосредственного измерения назофарингеального pH. Это медицинское устройство класса I, на которое распространяются исключения, и оно одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для общего использования среди населения. Устройство, изготовленное Respiratory Technology Corporation ISO (ResTech), измеряет pH как жидких, так и аэрозольных капель. Его располагают кзади от мягкого неба, и размещение подтверждается визуализацией светодиода (LED) на кончике устройства. Он значительно менее инвазивен, чем зонды pH пищевода, не требует общей анестезии для установки и может использоваться в амбулаторных условиях.

Датчик Dx-pH в настоящее время используется клинически во взрослой и педиатрической практике для диагностики и мониторинга ларингофарингеального рефлюкса, при этом лишь ограниченные исследования подтверждают его использование. Обзор литературы обнаруживает только 6 исследований, посвященных зонду Dx-pH, из которых только 1 пилотное исследование было проведено у детей. В этом исследовании изучались изменения pH в трахее 3 детей с хроническими трахеостомами. Однако на сегодняшний день не было опубликовано ни одного исследования о полезности зонда для диагностики ФЛР у детей. Зонд, если он будет эффективным, станет ценным инструментом для диагностики ФЛР у детей из-за его ограниченного риска и потенциальной способности заменить более инвазивные и дорогостоящие процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История нарушения дыхательных путей
  • Проведение микроларингоскопии, бронхоскопии, эзофагоскопии и установки pH-зонда пищевода в CHOP

Критерий исключения:

  • Пациенты, не подвергающиеся установке рН-зонда пищевода
  • Новорожденные в возрасте до 1 месяца
  • Взрослые старше 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зонд
Дети с обструкцией дыхательных путей
Зонд Dx-pH с записью в течение 24 часов
Другие имена:
  • Зонд ResTech Dx-pH

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
носоглоточный рН
Временное ограничение: 24 часа
Изменение pH носоглотки, измеренное датчиком Dx-pH
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться