- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01308502
Новый назофарингеальный рН-зонд для диагностики ларингофарингеального рефлюкса
Обзор исследования
Подробное описание
Ларингофарингеальный рефлюкс (ЛФР) неоднократно связывали с симптомами со стороны верхних дыхательных путей у детей. Дети с ФЛР могут иметь ларингомаляцию, подсвязочный стеноз, ларингит и узелки голосовых связок среди других заболеваний. Фарингеальный рефлюкс даже был причастен к возникновению распространенных детских заболеваний, таких как синусит и средний отит. Диагностика ФЛР может быть затруднена, особенно у детей. Часто отоларингологи полагаются на общий гештальт для диагностики ФЛР. В некоторых случаях врачи полагаются на анкету индекса симптомов рефлюкса (RSI), которую заполняет ухаживающий за больным, и/или на шкалу выявления рефлюкса (RFS), которую заполняет лечащий врач. Другие пытались использовать различные инструменты для измерения pH в верхних дыхательных путях и проксимальном отделе пищевода.
Первоначальное исследование было сосредоточено на корреляции гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭР) с отоларингологическими заболеваниями. Эти исследования основывались в основном на рН-зондах пищевода, помещаемых в нижний пищеводный сфинктер. С осознанием того, что внепищеводный рефлюкс или ФЛР является отдельным заболеванием, были разработаны новые методы его количественной оценки. Двойной пищеводный рН-зонд является в настоящее время золотым стандартом для измерения ФЛР, поскольку он регистрирует рН чуть выше проксимального пищеводного сфинктера. Считается, что такие состояния, как хронический детский синусит, средний отит, ларингит и глобус, возникают в результате ларингофарингеального рефлюкса. К сожалению, с помощью этого устройства не удается выявить многих пациентов с ФЛР, которым было бы полезно лечение, а рентгенографические исследования ограничены их короткой продолжительностью оценки и риском облучения. Кроме того, размещение зонда pH пищевода является относительно инвазивным, требующим как седации, так и рентгенографии для подтверждения размещения. Наконец, их трудно установить и поддерживать у детей, что требует пребывания в больнице в течение 24 часов, пока собираются данные. Альтернативой является эмпирическое лечение блокаторами гистамина-2 и/или ингибиторами белковой помпы в течение длительного курса, которое, как было показано, улучшает симптомы у многих из этих пациентов, но не лишено риска.
Новый назофарингеальный зонд Dx-pH является единственным доступным инструментом для непосредственного измерения назофарингеального pH. Это медицинское устройство класса I, на которое распространяются исключения, и оно одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для общего использования среди населения. Устройство, изготовленное Respiratory Technology Corporation ISO (ResTech), измеряет pH как жидких, так и аэрозольных капель. Его располагают кзади от мягкого неба, и размещение подтверждается визуализацией светодиода (LED) на кончике устройства. Он значительно менее инвазивен, чем зонды pH пищевода, не требует общей анестезии для установки и может использоваться в амбулаторных условиях.
Датчик Dx-pH в настоящее время используется клинически во взрослой и педиатрической практике для диагностики и мониторинга ларингофарингеального рефлюкса, при этом лишь ограниченные исследования подтверждают его использование. Обзор литературы обнаруживает только 6 исследований, посвященных зонду Dx-pH, из которых только 1 пилотное исследование было проведено у детей. В этом исследовании изучались изменения pH в трахее 3 детей с хроническими трахеостомами. Однако на сегодняшний день не было опубликовано ни одного исследования о полезности зонда для диагностики ФЛР у детей. Зонд, если он будет эффективным, станет ценным инструментом для диагностики ФЛР у детей из-за его ограниченного риска и потенциальной способности заменить более инвазивные и дорогостоящие процедуры.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- История нарушения дыхательных путей
- Проведение микроларингоскопии, бронхоскопии, эзофагоскопии и установки pH-зонда пищевода в CHOP
Критерий исключения:
- Пациенты, не подвергающиеся установке рН-зонда пищевода
- Новорожденные в возрасте до 1 месяца
- Взрослые старше 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зонд
Дети с обструкцией дыхательных путей
|
Зонд Dx-pH с записью в течение 24 часов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
носоглоточный рН
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменение pH носоглотки, измеренное датчиком Dx-pH
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-007341
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .