- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01308502
Nová sonda nasofaryngeálního pH pro diagnostiku laryngofaryngeálního refluxu
Přehled studie
Detailní popis
Laryngofaryngeální reflux (LPR) je u dětské populace opakovaně spojován s příznaky horních cest dýchacích. Děti s LPR mohou mít kromě jiných onemocnění laryngomalacii, subglotickou stenózu, laryngitidu a uzliny na hlasivkách. Faryngeální reflux byl dokonce zapojen do způsobení běžných dětských onemocnění, jako je sinusitida a zánět středního ucha. Diagnostika LPR může být obtížná, zejména u dětí. Otolaryngologové často závisí na obecném gestaltu při diagnostice LPR. V některých případech se lékaři spoléhají na dotazník Reflux Symptoms Index (RSI) vyplněný pečovatelem a/nebo Reflux Finding Score (RFS) vyplněné praktickým lékařem. Jiní se pokusili použít různé nástroje k měření pH v horních dýchacích cestách a proximálním jícnu.
Počáteční výzkum se zaměřil na korelaci gastroezofageálního refluxu (GER) s otolaryngologickými onemocněními. Tyto studie se většinou spoléhaly na jícnové pH sondy umístěné v dolním jícnovém svěrači. S poznáním, že extraezofageální reflux neboli LPR je samostatné onemocnění, se vyvinuly nové metody pro jeho kvantifikaci. Duální jícnová pH sonda je současným zlatým standardem pro měření LPR, protože zaznamenává pH těsně nad proximálním jícnovým svěračem. Předpokládá se, že stavy jako chronická dětská sinusitida, zánět středního ucha, laryngitida a globus vznikají z laryngofaryngeálního refluxu. Bohužel toto zařízení nedokáže identifikovat mnoho pacientů s LPR, kteří by měli prospěch z léčby, a radiografické studie jsou omezeny krátkou dobou hodnocení a rizikem ozáření. Kromě toho je umístění jícnové pH sondy relativně invazivní a vyžaduje jak sedaci, tak rentgenové záření k potvrzení umístění. A konečně, je obtížné je umístit a udržovat u dětí, což vyžaduje pobyt v nemocnici po dobu 24 hodin, zatímco se shromažďují údaje. Alternativou je empirická léčba blokátory histaminu 2 a/nebo inhibitory proteinové pumpy v prodloužené kúře, u které bylo prokázáno, že u mnoha z těchto pacientů zlepšuje symptomy, ale není bez rizika.
Nová nosohltanová sonda Dx-pH je jediným dostupným nástrojem pro přímé měření pH nosohltanu. Jedná se o vyňatý zdravotnický prostředek třídy I a je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro všeobecné použití v populaci. Zařízení vyrobené společností Respiratory Technology Corporation ISO (ResTech) měří pH kapalných i aerosolových kapiček. Je umístěna za měkké patro a umístění je potvrzeno vizualizací světelné diody (LED) na špičce zařízení. Je výrazně méně invazivní než jícnové pH sondy, pro umístění nevyžaduje celkovou anestezii a lze ji použít i ambulantně.
Sonda Dx-pH se v současné době klinicky používá v praxi u dospělých a dětí k diagnostice a monitorování laryngofaryngeálního refluxu, přičemž její použití podporuje pouze omezený výzkum. Přehled literatury našel pouze 6 studií, které se zabývají sondou Dx-pH, z nichž pouze 1 pilotní studie byla provedena u dětí. Tato studie sledovala změny pH v průdušnici 3 dětí s chronickými tracheostomiemi. Dosud však nebyl publikován žádný výzkum o užitečnosti sondy při diagnostice LPR u dětí. Sonda, pokud by byla účinná, by byla cenným nástrojem pro diagnostiku LPR v dětské populaci kvůli jejímu omezenému riziku a potenciální schopnosti nahradit invazivnější a nákladnější postupy.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie ohrožení dýchacích cest
- Absolvování mikrolaryngoskopie, bronchoskopie, ezofagoskopie a umístění jícnové pH sondy na CHOP
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nepodstupují umístění jícnové pH sondy
- Novorozenci mladší 1 měsíce
- Dospělí starší 18 let nebo starší.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sonda
Děti s obstrukcí dýchacích cest
|
Sonda Dx-pH s 24hodinovým záznamem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pH nosohltanu
Časové okno: 24 hodin
|
Změna pH nazofaryngu měřená sondou Dx-pH
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-007341
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laryngofaryngeální reflux
-
Cleveland Clinic LondonZápis na pozvánkuLaryngofaryngeální reflux | Gastro -eozofagální refluxSpojené arabské emiráty, Rakousko, Itálie, Srbsko, Švýcarsko, Turecko (Türkiye), Spojené království
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Shandong UniversityZatím nenabírámeUmělá inteligence | Reflux žluči | JazykČína
-
University Hospital MuensterDokončenoReflux, Gastroezofageální | Refluxní nemoc | Reflux, LaryngofaryngeálníNěmecko
-
Samsung Medical CenterDokončenoVezikoureterální refluxKorejská republika
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesDokončenoInfekce močových cest | Vezikoureterální reflux (VUR)Filipíny
-
Stanford UniversityDokončenoVezikoureterální refluxSpojené státy
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne nábor
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoGastroezofageální refluxní choroba | GERD | Acid Reflux | RefluxSpojené státy
Klinické studie na Sonda Dx-pH
-
University of California, DavisStaženoGastroezofageální refluxní chorobaSpojené státy
-
Manchester University NHS Foundation TrustDokončenoGastroezofageální refluxSpojené království
-
Biosearch S.A.DokončenoVyjadřování mateřského mlékaŠpanělsko
-
Pharos University in AlexandriaZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemocEgypt
-
AudibleHealth AI, Inc.University of South Florida; Analytical Solutions Group, Inc.; R. P. Chiacchierini... a další spolupracovníciDokončeno
-
Cognoa, Inc.University of Missouri-ColumbiaDokončenoDěti 18-72 měsíců s podezřením na autistickou poruchuSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalJohnson & JohnsonZápis na pozvánkuKardiovaskulární onemocnění | KryoablaceTchaj-wan
-
Genomic Health®, Inc.Registrat-MapiDokončenoRakovina prsuFrancie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreGenomic Health®, Inc.DokončenoHormonální receptor pozitivní maligní novotvar prsuKanada
-
Invivoscribe, Inc.Zatím nenabírámeLymfoproliferativní porucha T-buněkSpojené státy, Německo, Japonsko