Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová sonda nasofaryngeálního pH pro diagnostiku laryngofaryngeálního refluxu

29. března 2012 aktualizováno: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia
Účelem této studie je zhodnotit užitečnost minimálně invazivní nazofaryngeální pH sondy pro diagnostiku laryngofaryngeálního refluxu (LPR) u dětí s postižením dýchacích cest; určit, zda je při identifikaci LPR v této populaci srovnatelná se zlatým standardem jícnové pH sondy; a korelovat výsledky testování pH s validovanými dotazníky. Naší hypotézou je, že sonda pH z nosohltanu je ekvivalentní sondě jícnové při identifikaci laryngofaryngeálního refluxu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laryngofaryngeální reflux (LPR) je u dětské populace opakovaně spojován s příznaky horních cest dýchacích. Děti s LPR mohou mít kromě jiných onemocnění laryngomalacii, subglotickou stenózu, laryngitidu a uzliny na hlasivkách. Faryngeální reflux byl dokonce zapojen do způsobení běžných dětských onemocnění, jako je sinusitida a zánět středního ucha. Diagnostika LPR může být obtížná, zejména u dětí. Otolaryngologové často závisí na obecném gestaltu při diagnostice LPR. V některých případech se lékaři spoléhají na dotazník Reflux Symptoms Index (RSI) vyplněný pečovatelem a/nebo Reflux Finding Score (RFS) vyplněné praktickým lékařem. Jiní se pokusili použít různé nástroje k měření pH v horních dýchacích cestách a proximálním jícnu.

Počáteční výzkum se zaměřil na korelaci gastroezofageálního refluxu (GER) s otolaryngologickými onemocněními. Tyto studie se většinou spoléhaly na jícnové pH sondy umístěné v dolním jícnovém svěrači. S poznáním, že extraezofageální reflux neboli LPR je samostatné onemocnění, se vyvinuly nové metody pro jeho kvantifikaci. Duální jícnová pH sonda je současným zlatým standardem pro měření LPR, protože zaznamenává pH těsně nad proximálním jícnovým svěračem. Předpokládá se, že stavy jako chronická dětská sinusitida, zánět středního ucha, laryngitida a globus vznikají z laryngofaryngeálního refluxu. Bohužel toto zařízení nedokáže identifikovat mnoho pacientů s LPR, kteří by měli prospěch z léčby, a radiografické studie jsou omezeny krátkou dobou hodnocení a rizikem ozáření. Kromě toho je umístění jícnové pH sondy relativně invazivní a vyžaduje jak sedaci, tak rentgenové záření k potvrzení umístění. A konečně, je obtížné je umístit a udržovat u dětí, což vyžaduje pobyt v nemocnici po dobu 24 hodin, zatímco se shromažďují údaje. Alternativou je empirická léčba blokátory histaminu 2 a/nebo inhibitory proteinové pumpy v prodloužené kúře, u které bylo prokázáno, že u mnoha z těchto pacientů zlepšuje symptomy, ale není bez rizika.

Nová nosohltanová sonda Dx-pH je jediným dostupným nástrojem pro přímé měření pH nosohltanu. Jedná se o vyňatý zdravotnický prostředek třídy I a je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro všeobecné použití v populaci. Zařízení vyrobené společností Respiratory Technology Corporation ISO (ResTech) měří pH kapalných i aerosolových kapiček. Je umístěna za měkké patro a umístění je potvrzeno vizualizací světelné diody (LED) na špičce zařízení. Je výrazně méně invazivní než jícnové pH sondy, pro umístění nevyžaduje celkovou anestezii a lze ji použít i ambulantně.

Sonda Dx-pH se v současné době klinicky používá v praxi u dospělých a dětí k diagnostice a monitorování laryngofaryngeálního refluxu, přičemž její použití podporuje pouze omezený výzkum. Přehled literatury našel pouze 6 studií, které se zabývají sondou Dx-pH, z nichž pouze 1 pilotní studie byla provedena u dětí. Tato studie sledovala změny pH v průdušnici 3 dětí s chronickými tracheostomiemi. Dosud však nebyl publikován žádný výzkum o užitečnosti sondy při diagnostice LPR u dětí. Sonda, pokud by byla účinná, by byla cenným nástrojem pro diagnostiku LPR v dětské populaci kvůli jejímu omezenému riziku a potenciální schopnosti nahradit invazivnější a nákladnější postupy.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie ohrožení dýchacích cest
  • Absolvování mikrolaryngoskopie, bronchoskopie, ezofagoskopie a umístění jícnové pH sondy na CHOP

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nepodstupují umístění jícnové pH sondy
  • Novorozenci mladší 1 měsíce
  • Dospělí starší 18 let nebo starší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sonda
Děti s obstrukcí dýchacích cest
Sonda Dx-pH s 24hodinovým záznamem
Ostatní jména:
  • Sonda ResTech Dx-pH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pH nosohltanu
Časové okno: 24 hodin
Změna pH nazofaryngu měřená sondou Dx-pH
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laryngofaryngeální reflux

Klinické studie na Sonda Dx-pH

Předplatit