Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny nasofaryngeal pH-probe for diagnose av laryngofaryngeal refluks

29. mars 2012 oppdatert av: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia
Hensikten med denne studien er å evaluere nytten av en minimalt invasiv nasofaryngeal pH-sonde for diagnostisering av laryngopharyngeal refluks (LPR) hos barn med luftveiskompromittering; for å bestemme om den er sammenlignbar med gullstandard esophageal pH-sonde ved å identifisere LPR i denne populasjonen; og å korrelere resultater av pH-testing med validerte spørreskjemaer. Vår hypotese er at en nasofaryngeal pH-probe tilsvarer en esophageal sonde for å identifisere laryngopharyngeal refluks.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laryngofaryngeal refluks (LPR) har gjentatte ganger vært knyttet til øvre luftveissymptomer i den pediatriske befolkningen. Barn med LPR kan ha laryngomalasi, subglottisk stenose, laryngitt og stemmebåndsknuter blant andre sykdommer. Faryngeal refluks har til og med vært involvert i å forårsake vanlige barnesykdommer som bihulebetennelse og mellomørebetennelse. Diagnostisering av LPR kan være vanskelig, spesielt hos barn. Ofte er otolaryngologer avhengig av en generell gestalt for å stille diagnosen LPR. I noen tilfeller stoler leger på et Reflux Symptoms Index (RSI) spørreskjema fylt ut av vaktmesteren og/eller en Reflux Finding Score (RFS) fylt ut av utøveren. Andre har forsøkt å bruke en rekke verktøy for å måle pH i øvre luftveier og proksimale spiserør.

Innledende forskning fokuserte på å korrelere gastroøsofageal refluks (GER) med otolaryngologiske sykdommer. Disse studiene baserte seg hovedsakelig på esophageal pH-prober plassert ved den nedre esophageal sphincter. Med erkjennelsen av at ekstraøsofageal refluks eller LPR var en egen sykdom, har det utviklet seg nye metoder for å kvantifisere den. Den doble esophageal pH-sonden er gjeldende gullstandard for måling av LPR, da den registrerer pH like over den proksimale esophageal sphincter. Tilstander som kronisk pediatrisk bihulebetennelse, mellomørebetennelse, laryngitt og globus antas å oppstå fra laryngopharyngeal refluks. Dessverre klarer ikke denne enheten å identifisere mange pasienter med LPR som ville ha nytte av behandling, og radiografiske studier er begrenset av deres korte varighet av evaluering og risiko for stråling. I tillegg er plasseringen av esophageal pH-sonden relativt invasiv og krever både sedasjon og røntgen for å bekrefte plassering. Til slutt er de vanskelige å plassere og vedlikeholde hos barn, noe som krever sykehusopphold i 24 timer mens data samles inn. Alternativet er empirisk behandling med histamin 2-blokkere og/eller proteinpumpehemmere for et utvidet kur, som har vist seg å bedre symptomene hos mange av disse pasientene, men som ikke er uten risiko.

Den nye Dx-pH nasopharyngeal sonden er det eneste tilgjengelige verktøyet for direkte måling av nasofaryngeal pH. Det er et unntatt medisinsk utstyr i klasse I og er Food and Drug Administration (FDA)-godkjent for generell bruk i befolkningen. Enheten, produsert av Respiratory Technology Corporation ISO (ResTech), måler pH til både flytende og aerosoliserte dråper. Den er plassert bak den myke ganen, og plasseringen bekreftes ved å visualisere lysdioden (LED) på spissen av enheten. Det er betydelig mindre invasiv enn esophageal pH-prober, krever ikke generell anestesi for plassering, og kan brukes i poliklinisk setting.

Dx-pH-sonden brukes for tiden klinisk i voksen- og pediatrisk praksis for å diagnostisere og overvåke laryngopharyngeal refluks med bare begrenset forskning som støtter bruken. En litteraturgjennomgang finner kun 6 studier som tar for seg Dx-pH-sonden, hvorav kun 1 pilotstudie er utført på barn. Denne studien så på endringer i pH i luftrøret til 3 barn med kroniske trakeostomier. Men til dags dato har ingen forskning blitt publisert på nytten av sonden for å diagnostisere LPR hos barn. Sonden, hvis effektiv, ville være et verdifullt verktøy for å diagnostisere LPR i den pediatriske befolkningen på grunn av dens begrensede risiko og potensielle evne til å erstatte mer invasive og kostbare prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie om luftveiskompromittering
  • Gjennomgår mikrolaryngoskopi, bronkoskopi, øsofagoskopi og plassering av esophageal pH-sonde ved CHOP

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke gjennomgår esophageal pH-probeplassering
  • Nyfødte under 1 måned
  • Voksne over 18 år eller eldre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sonde
Barn med luftveisobstruksjon
Dx-pH-sonde med 24 timers opptak
Andre navn:
  • ResTech Dx-pH-sonde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nasofaryngeal pH
Tidsramme: 24 timer
Endring i nasofaryngeal pH som målt med Dx-pH-sonden
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere