- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01308502
En ny nasofaryngeal pH-probe for diagnose av laryngofaryngeal refluks
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Laryngofaryngeal refluks (LPR) har gjentatte ganger vært knyttet til øvre luftveissymptomer i den pediatriske befolkningen. Barn med LPR kan ha laryngomalasi, subglottisk stenose, laryngitt og stemmebåndsknuter blant andre sykdommer. Faryngeal refluks har til og med vært involvert i å forårsake vanlige barnesykdommer som bihulebetennelse og mellomørebetennelse. Diagnostisering av LPR kan være vanskelig, spesielt hos barn. Ofte er otolaryngologer avhengig av en generell gestalt for å stille diagnosen LPR. I noen tilfeller stoler leger på et Reflux Symptoms Index (RSI) spørreskjema fylt ut av vaktmesteren og/eller en Reflux Finding Score (RFS) fylt ut av utøveren. Andre har forsøkt å bruke en rekke verktøy for å måle pH i øvre luftveier og proksimale spiserør.
Innledende forskning fokuserte på å korrelere gastroøsofageal refluks (GER) med otolaryngologiske sykdommer. Disse studiene baserte seg hovedsakelig på esophageal pH-prober plassert ved den nedre esophageal sphincter. Med erkjennelsen av at ekstraøsofageal refluks eller LPR var en egen sykdom, har det utviklet seg nye metoder for å kvantifisere den. Den doble esophageal pH-sonden er gjeldende gullstandard for måling av LPR, da den registrerer pH like over den proksimale esophageal sphincter. Tilstander som kronisk pediatrisk bihulebetennelse, mellomørebetennelse, laryngitt og globus antas å oppstå fra laryngopharyngeal refluks. Dessverre klarer ikke denne enheten å identifisere mange pasienter med LPR som ville ha nytte av behandling, og radiografiske studier er begrenset av deres korte varighet av evaluering og risiko for stråling. I tillegg er plasseringen av esophageal pH-sonden relativt invasiv og krever både sedasjon og røntgen for å bekrefte plassering. Til slutt er de vanskelige å plassere og vedlikeholde hos barn, noe som krever sykehusopphold i 24 timer mens data samles inn. Alternativet er empirisk behandling med histamin 2-blokkere og/eller proteinpumpehemmere for et utvidet kur, som har vist seg å bedre symptomene hos mange av disse pasientene, men som ikke er uten risiko.
Den nye Dx-pH nasopharyngeal sonden er det eneste tilgjengelige verktøyet for direkte måling av nasofaryngeal pH. Det er et unntatt medisinsk utstyr i klasse I og er Food and Drug Administration (FDA)-godkjent for generell bruk i befolkningen. Enheten, produsert av Respiratory Technology Corporation ISO (ResTech), måler pH til både flytende og aerosoliserte dråper. Den er plassert bak den myke ganen, og plasseringen bekreftes ved å visualisere lysdioden (LED) på spissen av enheten. Det er betydelig mindre invasiv enn esophageal pH-prober, krever ikke generell anestesi for plassering, og kan brukes i poliklinisk setting.
Dx-pH-sonden brukes for tiden klinisk i voksen- og pediatrisk praksis for å diagnostisere og overvåke laryngopharyngeal refluks med bare begrenset forskning som støtter bruken. En litteraturgjennomgang finner kun 6 studier som tar for seg Dx-pH-sonden, hvorav kun 1 pilotstudie er utført på barn. Denne studien så på endringer i pH i luftrøret til 3 barn med kroniske trakeostomier. Men til dags dato har ingen forskning blitt publisert på nytten av sonden for å diagnostisere LPR hos barn. Sonden, hvis effektiv, ville være et verdifullt verktøy for å diagnostisere LPR i den pediatriske befolkningen på grunn av dens begrensede risiko og potensielle evne til å erstatte mer invasive og kostbare prosedyrer.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie om luftveiskompromittering
- Gjennomgår mikrolaryngoskopi, bronkoskopi, øsofagoskopi og plassering av esophageal pH-sonde ved CHOP
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke gjennomgår esophageal pH-probeplassering
- Nyfødte under 1 måned
- Voksne over 18 år eller eldre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sonde
Barn med luftveisobstruksjon
|
Dx-pH-sonde med 24 timers opptak
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nasofaryngeal pH
Tidsramme: 24 timer
|
Endring i nasofaryngeal pH som målt med Dx-pH-sonden
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-007341
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .