- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01308502
후두 역류 진단을 위한 새로운 비인두 pH 탐침
연구 개요
상세 설명
후두인두 역류(LPR)는 소아 집단에서 상기도 증상과 반복적으로 연결되어 있습니다. LPR이 있는 어린이는 후두연화증, 성문하협착증, 후두염, 성대 결절 등의 다른 질병을 나타낼 수 있습니다. 인두 역류는 부비동염 및 중이염과 같은 일반적인 아동기 질병을 유발하는 것과 관련이 있습니다. LPR 진단은 특히 어린이에게 어려울 수 있습니다. 종종 이비인후과 의사는 LPR을 진단하기 위해 일반 게슈탈트에 의존합니다. 경우에 따라 의사는 간병인이 작성한 역류 증상 지수(RSI) 설문지 및/또는 개업의가 작성한 역류 발견 점수(RFS)에 의존합니다. 다른 사람들은 상기도 및 근위 식도에서 pH를 측정하기 위해 다양한 도구를 사용하려고 시도했습니다.
초기 연구는 위식도 역류(GER)와 이비인후과 질환의 상관관계에 초점을 맞췄습니다. 이러한 연구는 하부 식도 괄약근에 배치된 식도 pH 탐침에 주로 의존했습니다. 식도외 역류 또는 LPR이 별도의 질병이라는 인식과 함께 이를 정량화하는 새로운 방법이 개발되었습니다. 이중 식도 pH 탐침은 근위 식도 괄약근 바로 위의 pH를 기록하기 때문에 LPR 측정을 위한 현재 황금 표준입니다. 만성 소아 부비동염, 중이염, 후두염 및 이물감과 같은 상태는 후두인두 역류로 인해 발생하는 것으로 여겨집니다. 불행하게도, 이 장치는 치료의 혜택을 받을 수 있는 많은 LPR 환자를 식별하지 못하며 방사선 연구는 짧은 평가 기간과 방사선 위험으로 인해 제한됩니다. 또한 식도 pH 탐침의 배치는 배치를 확인하기 위해 진정제와 X-레이를 모두 필요로 하는 상대적으로 침습적입니다. 마지막으로, 그들은 데이터를 수집하는 동안 24시간 동안 입원해야 하기 때문에 어린이에게 배치하고 유지하기가 어렵습니다. 대안은 연장 과정 동안 히스타민 2 차단제 및/또는 단백질 펌프 억제제를 사용한 경험적 치료인데, 이는 많은 환자에서 증상을 개선하는 것으로 나타났지만 위험이 없는 것은 아닙니다.
새로운 Dx-pH 비인두 프로브는 비인두 pH를 직접 측정할 수 있는 유일한 도구입니다. 면제된 클래스 I 의료 기기이며 식품의약국(FDA)에서 일반 대중에게 사용하도록 승인했습니다. Respiratory Technology Corporation ISO(ResTech)에서 제조한 이 장치는 액체 및 에어로졸 액적 모두의 pH를 측정합니다. 연구개 뒤쪽에 위치하며 장치 끝에 있는 발광 다이오드(LED)를 시각화하여 배치를 확인합니다. 식도 pH 탐침보다 훨씬 덜 침습적이며 배치를 위한 전신 마취가 필요하지 않으며 외래 환자 환경에서 사용할 수 있습니다.
Dx-pH 탐침은 현재 성인 및 소아 진료에서 임상적으로 사용되어 그 사용을 뒷받침하는 제한된 연구만으로 후두인두 역류를 진단하고 모니터링하고 있습니다. 문헌 검토에 따르면 Dx-pH 탐침을 다루는 연구는 6개뿐이며, 그 중 1개 파일럿 연구만 어린이에게 수행되었습니다. 이 연구는 만성 기관절개술을 받은 3명의 어린이 기관의 pH 변화를 조사했습니다. 그러나 현재까지 어린이의 LPR 진단에 프로브의 유용성에 대한 연구는 발표되지 않았습니다. 프로브가 효과적이라면 위험이 제한되어 있고 더 침습적이고 비용이 많이 드는 절차를 대체할 수 있는 잠재적인 능력 때문에 소아 인구에서 LPR을 진단하는 데 유용한 도구가 될 것입니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기도 타협의 역사
- CHOP에서 미세 후두경 검사, 기관지경 검사, 식도경 검사 및 식도 pH 탐침 배치
제외 기준:
- 식도 pH 프로브 배치를 거치지 않은 환자
- 생후 1개월 미만의 신생아
- 18세 이상의 성인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사
기도 폐쇄가 있는 어린이
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24시간 기록이 가능한 Dx-pH 프로브
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비인두 pH
기간: 24 시간
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Dx-pH 프로브로 측정한 비인두 pH의 변화
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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