- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01308502
Een nieuwe nasofaryngeale pH-sonde voor de diagnose van laryngofaryngeale reflux
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laryngofaryngeale reflux (LPR) is herhaaldelijk in verband gebracht met symptomen van de bovenste luchtwegen bij pediatrische patiënten. Kinderen met LPR kunnen zich onder andere presenteren met laryngomalacie, subglottische stenose, laryngitis en knobbeltjes in de stembanden. Faryngeale reflux is zelfs betrokken bij het veroorzaken van veel voorkomende kinderziekten zoals sinusitis en otitis media. Het diagnosticeren van LPR kan moeilijk zijn, vooral bij kinderen. KNO-artsen zijn vaak afhankelijk van een algemene gestalt om de diagnose LPR te stellen. In sommige gevallen vertrouwen artsen op een Reflux Symptomen Index (RSI) vragenlijst ingevuld door de verzorger en/of een Reflux Finding Score (RFS) ingevuld door de behandelaar. Anderen hebben geprobeerd een verscheidenheid aan hulpmiddelen te gebruiken om de pH in de bovenste luchtwegen en de proximale slokdarm te meten.
Het eerste onderzoek was gericht op het correleren van gastro-oesofageale reflux (GER) met otolaryngologische aandoeningen. Deze onderzoeken waren grotendeels gebaseerd op slokdarm-pH-sondes die bij de onderste slokdarmsfincter waren geplaatst. Met het besef dat extra-oesofageale reflux of LPR een aparte ziekte was, zijn er nieuwe methoden ontwikkeld om het te kwantificeren. De dubbele slokdarm-pH-sonde is de huidige gouden standaard voor het meten van LPR, aangezien deze de pH registreert net boven de proximale slokdarmsfincter. Aandoeningen zoals chronische pediatrische sinusitis, otitis media, laryngitis en globus worden verondersteld voort te komen uit laryngofaryngeale reflux. Helaas kan dit apparaat niet veel patiënten met LPR identificeren die baat zouden hebben bij behandeling, en radiografische onderzoeken zijn beperkt door hun korte evaluatieduur en het risico op straling. Bovendien is de plaatsing van de slokdarm-pH-sonde relatief invasief, waardoor zowel sedatie als röntgenfoto's nodig zijn om de plaatsing te bevestigen. Ten slotte zijn ze moeilijk te plaatsen en te onderhouden bij kinderen, waardoor een ziekenhuisopname van 24 uur noodzakelijk is terwijl gegevens worden verzameld. Het alternatief is een empirische behandeling met histamine 2-blokkers en/of eiwitpompremmers voor een langere kuur, waarvan is aangetoond dat ze bij veel van deze patiënten de symptomen verbetert, maar niet zonder risico is.
De nieuwe Dx-pH nasofaryngeale sonde is het enige instrument dat beschikbaar is voor directe meting van de nasofaryngeale pH. Het is een vrijgesteld medisch hulpmiddel van klasse I en is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor algemeen gebruik door de bevolking. Het apparaat, vervaardigd door Respiratory Technology Corporation ISO (ResTech), meet de pH van zowel vloeibare als vernevelde druppeltjes. Het wordt achter het zachte gehemelte geplaatst en de plaatsing wordt bevestigd door de lichtgevende diode (LED) aan de punt van het apparaat te visualiseren. Het is aanzienlijk minder invasief dan slokdarm-pH-sondes, vereist geen algemene anesthesie voor plaatsing en kan worden gebruikt in een poliklinische setting.
De Dx-pH-sonde wordt momenteel klinisch gebruikt in volwassen- en pediatrische praktijken om laryngofaryngeale reflux te diagnosticeren en te controleren, met slechts beperkt onderzoek dat het gebruik ervan ondersteunt. Een literatuuroverzicht vindt slechts 6 studies die zich richten op de Dx-pH-sonde, waarvan er slechts 1 pilotstudie is uitgevoerd bij kinderen. In deze studie werd gekeken naar veranderingen in de pH in de luchtpijp van 3 kinderen met chronische tracheostoma's. Tot op heden is er echter geen onderzoek gepubliceerd over het nut van de sonde bij het diagnosticeren van LPR bij kinderen. De sonde zou, indien effectief, een waardevol hulpmiddel zijn voor het diagnosticeren van LPR bij pediatrische patiënten vanwege het beperkte risico en het potentiële vermogen om meer invasieve en kostbare procedures te vervangen.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van luchtwegcompromis
- Microlaryngoscopie, bronchoscopie, oesofagoscopie en plaatsing van de pH-probe in de slokdarm ondergaan bij CHOP
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen plaatsing van een slokdarm-pH-probe ondergaan
- Neonaten jonger dan 1 maand
- Volwassenen ouder dan 18 jaar of ouder.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doorvragen
Kinderen met luchtwegobstructie
|
Dx-pH-sonde met 24-uurs registratie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nasofaryngeale pH
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verandering in nasofaryngeale pH zoals gemeten door de Dx-pH-sonde
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-007341
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .