Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe nasofaryngeale pH-sonde voor de diagnose van laryngofaryngeale reflux

29 maart 2012 bijgewerkt door: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia
Het doel van deze studie is het evalueren van het nut van een minimaal invasieve nasofaryngeale pH-sonde voor de diagnose van laryngofaryngeale reflux (LPR) bij kinderen met luchtwegaandoening; om te bepalen of het vergelijkbaar is met de gouden standaard oesofageale pH-sonde bij het identificeren van LPR in deze populatie; en om resultaten van pH-testen te correleren met gevalideerde vragenlijsten. Onze hypothese is dat een nasofaryngeale pH-sonde gelijkwaardig is aan een slokdarmsonde bij het identificeren van laryngofaryngeale reflux.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laryngofaryngeale reflux (LPR) is herhaaldelijk in verband gebracht met symptomen van de bovenste luchtwegen bij pediatrische patiënten. Kinderen met LPR kunnen zich onder andere presenteren met laryngomalacie, subglottische stenose, laryngitis en knobbeltjes in de stembanden. Faryngeale reflux is zelfs betrokken bij het veroorzaken van veel voorkomende kinderziekten zoals sinusitis en otitis media. Het diagnosticeren van LPR kan moeilijk zijn, vooral bij kinderen. KNO-artsen zijn vaak afhankelijk van een algemene gestalt om de diagnose LPR te stellen. In sommige gevallen vertrouwen artsen op een Reflux Symptomen Index (RSI) vragenlijst ingevuld door de verzorger en/of een Reflux Finding Score (RFS) ingevuld door de behandelaar. Anderen hebben geprobeerd een verscheidenheid aan hulpmiddelen te gebruiken om de pH in de bovenste luchtwegen en de proximale slokdarm te meten.

Het eerste onderzoek was gericht op het correleren van gastro-oesofageale reflux (GER) met otolaryngologische aandoeningen. Deze onderzoeken waren grotendeels gebaseerd op slokdarm-pH-sondes die bij de onderste slokdarmsfincter waren geplaatst. Met het besef dat extra-oesofageale reflux of LPR een aparte ziekte was, zijn er nieuwe methoden ontwikkeld om het te kwantificeren. De dubbele slokdarm-pH-sonde is de huidige gouden standaard voor het meten van LPR, aangezien deze de pH registreert net boven de proximale slokdarmsfincter. Aandoeningen zoals chronische pediatrische sinusitis, otitis media, laryngitis en globus worden verondersteld voort te komen uit laryngofaryngeale reflux. Helaas kan dit apparaat niet veel patiënten met LPR identificeren die baat zouden hebben bij behandeling, en radiografische onderzoeken zijn beperkt door hun korte evaluatieduur en het risico op straling. Bovendien is de plaatsing van de slokdarm-pH-sonde relatief invasief, waardoor zowel sedatie als röntgenfoto's nodig zijn om de plaatsing te bevestigen. Ten slotte zijn ze moeilijk te plaatsen en te onderhouden bij kinderen, waardoor een ziekenhuisopname van 24 uur noodzakelijk is terwijl gegevens worden verzameld. Het alternatief is een empirische behandeling met histamine 2-blokkers en/of eiwitpompremmers voor een langere kuur, waarvan is aangetoond dat ze bij veel van deze patiënten de symptomen verbetert, maar niet zonder risico is.

De nieuwe Dx-pH nasofaryngeale sonde is het enige instrument dat beschikbaar is voor directe meting van de nasofaryngeale pH. Het is een vrijgesteld medisch hulpmiddel van klasse I en is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor algemeen gebruik door de bevolking. Het apparaat, vervaardigd door Respiratory Technology Corporation ISO (ResTech), meet de pH van zowel vloeibare als vernevelde druppeltjes. Het wordt achter het zachte gehemelte geplaatst en de plaatsing wordt bevestigd door de lichtgevende diode (LED) aan de punt van het apparaat te visualiseren. Het is aanzienlijk minder invasief dan slokdarm-pH-sondes, vereist geen algemene anesthesie voor plaatsing en kan worden gebruikt in een poliklinische setting.

De Dx-pH-sonde wordt momenteel klinisch gebruikt in volwassen- en pediatrische praktijken om laryngofaryngeale reflux te diagnosticeren en te controleren, met slechts beperkt onderzoek dat het gebruik ervan ondersteunt. Een literatuuroverzicht vindt slechts 6 studies die zich richten op de Dx-pH-sonde, waarvan er slechts 1 pilotstudie is uitgevoerd bij kinderen. In deze studie werd gekeken naar veranderingen in de pH in de luchtpijp van 3 kinderen met chronische tracheostoma's. Tot op heden is er echter geen onderzoek gepubliceerd over het nut van de sonde bij het diagnosticeren van LPR bij kinderen. De sonde zou, indien effectief, een waardevol hulpmiddel zijn voor het diagnosticeren van LPR bij pediatrische patiënten vanwege het beperkte risico en het potentiële vermogen om meer invasieve en kostbare procedures te vervangen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van luchtwegcompromis
  • Microlaryngoscopie, bronchoscopie, oesofagoscopie en plaatsing van de pH-probe in de slokdarm ondergaan bij CHOP

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen plaatsing van een slokdarm-pH-probe ondergaan
  • Neonaten jonger dan 1 maand
  • Volwassenen ouder dan 18 jaar of ouder.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doorvragen
Kinderen met luchtwegobstructie
Dx-pH-sonde met 24-uurs registratie
Andere namen:
  • ResTech Dx-pH-sonde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nasofaryngeale pH
Tijdsspanne: 24 uur
Verandering in nasofaryngeale pH zoals gemeten door de Dx-pH-sonde
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren