- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01308502
Une nouvelle sonde de pH nasopharyngée pour le diagnostic du reflux laryngopharyngé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le reflux laryngopharyngé (LPR) a été associé à plusieurs reprises aux symptômes des voies respiratoires supérieures dans la population pédiatrique. Les enfants atteints de LPR peuvent présenter une laryngomalacie, une sténose sous-glottique, une laryngite et des nodules des cordes vocales, entre autres maladies. Le reflux pharyngé a même été impliqué dans l'apparition de maladies infantiles courantes telles que la sinusite et l'otite moyenne. Le diagnostic de LPR peut être difficile, surtout chez les enfants. Souvent, les oto-rhino-laryngologistes dépendent d'une gestalt générale pour diagnostiquer la LPR. Dans certains cas, les médecins s'appuient sur un questionnaire d'indice des symptômes de reflux (RSI) rempli par le soignant et/ou un score de détection de reflux (RFS) rempli par le praticien. D'autres ont tenté d'utiliser une variété d'outils pour mesurer le pH dans les voies respiratoires supérieures et l'œsophage proximal.
La recherche initiale s'est concentrée sur la corrélation entre le reflux gastro-oesophagien (RGO) et les maladies oto-rhino-laryngologiques. Ces études reposaient principalement sur des sondes de pH œsophagiennes placées au niveau du sphincter inférieur de l'œsophage. Avec la prise de conscience que le reflux extra-oesophagien ou LPR était une maladie distincte, de nouvelles méthodes se sont développées pour le quantifier. La sonde de pH oesophagienne double est l'étalon-or actuel pour mesurer la LPR car elle enregistre le pH juste au-dessus du sphincter oesophagien proximal. On pense que des affections telles que la sinusite pédiatrique chronique, l'otite moyenne, la laryngite et le globus résultent du reflux laryngopharyngé. Malheureusement, cet appareil ne parvient pas à identifier de nombreux patients atteints de LPR qui bénéficieraient d'un traitement, et les études radiographiques sont limitées par leur courte durée d'évaluation et le risque de rayonnement. De plus, la mise en place de la sonde de pH oesophagienne est relativement invasive nécessitant à la fois une sédation et des radiographies pour confirmer la mise en place. Enfin, ils sont difficiles à placer et à entretenir chez l'enfant, nécessitant une hospitalisation de 24 heures le temps du recueil des données. L'alternative est un traitement empirique avec des inhibiteurs de l'histamine 2 et/ou des inhibiteurs de la pompe à protéines pour un traitement prolongé, qui s'est avéré améliorer les symptômes chez bon nombre de ces patients, mais qui n'est pas sans risque.
La nouvelle sonde nasopharyngée Dx-pH est le seul outil disponible pour mesurer directement le pH nasopharyngé. Il s'agit d'un dispositif médical de classe I exempté et approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation générale dans la population. L'appareil, fabriqué par Respiratory Technology Corporation ISO (ResTech), mesure le pH des gouttelettes liquides et en aérosol. Il est positionné en arrière du palais mou et le placement est confirmé en visualisant la diode électroluminescente (DEL) à l'extrémité de l'appareil. Il est nettement moins invasif que les sondes de pH œsophagiennes, ne nécessite pas d'anesthésie générale pour la mise en place et peut être utilisé en ambulatoire.
La sonde Dx-pH est actuellement utilisée cliniquement dans des cabinets adultes et pédiatriques pour diagnostiquer et surveiller le reflux laryngopharyngé avec seulement des recherches limitées soutenant son utilisation. Une revue de la littérature ne trouve que 6 études portant sur la sonde Dx-pH, dont seulement 1 étude pilote a été réalisée chez les enfants. Cette étude a examiné les changements de pH dans la trachée de 3 enfants atteints de trachéotomie chronique. Cependant, à ce jour, aucune recherche n'a été publiée sur l'utilité de la sonde dans le diagnostic de la LPR chez les enfants. La sonde, si elle est efficace, serait un outil précieux pour diagnostiquer la LPR dans la population pédiatrique en raison de son risque limité et de sa capacité potentielle à remplacer des procédures plus invasives et coûteuses.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'atteinte des voies respiratoires
- Subissant une microlaryngoscopie, une bronchoscopie, une œsophagoscopie et le placement d'une sonde de pH œsophagienne au CHOP
Critère d'exclusion:
- Patients ne subissant pas la mise en place d'une sonde de pH œsophagienne
- Nouveau-nés de moins de 1 mois
- Adultes de plus de 18 ans ou plus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sonde
Enfants avec obstruction des voies respiratoires
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Sonde Dx-pH avec enregistrement sur 24 heures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pH nasopharyngé
Délai: 24 heures
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Modification du pH nasopharyngé mesuré par la sonde Dx-pH
|
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-007341
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