Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une nouvelle sonde de pH nasopharyngée pour le diagnostic du reflux laryngopharyngé

29 mars 2012 mis à jour par: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité d'une sonde de pH nasopharyngée mini-invasive pour le diagnostic du reflux laryngopharyngé (LPR) chez les enfants présentant une atteinte des voies respiratoires ; déterminer si elle est comparable à la sonde de pH œsophagienne de référence pour identifier la LPR dans cette population ; et de corréler les résultats des tests de pH avec des questionnaires validés. Notre hypothèse est qu'une sonde pH nasopharyngée est équivalente à une sonde oesophagienne pour identifier le reflux laryngopharyngé.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le reflux laryngopharyngé (LPR) a été associé à plusieurs reprises aux symptômes des voies respiratoires supérieures dans la population pédiatrique. Les enfants atteints de LPR peuvent présenter une laryngomalacie, une sténose sous-glottique, une laryngite et des nodules des cordes vocales, entre autres maladies. Le reflux pharyngé a même été impliqué dans l'apparition de maladies infantiles courantes telles que la sinusite et l'otite moyenne. Le diagnostic de LPR peut être difficile, surtout chez les enfants. Souvent, les oto-rhino-laryngologistes dépendent d'une gestalt générale pour diagnostiquer la LPR. Dans certains cas, les médecins s'appuient sur un questionnaire d'indice des symptômes de reflux (RSI) rempli par le soignant et/ou un score de détection de reflux (RFS) rempli par le praticien. D'autres ont tenté d'utiliser une variété d'outils pour mesurer le pH dans les voies respiratoires supérieures et l'œsophage proximal.

La recherche initiale s'est concentrée sur la corrélation entre le reflux gastro-oesophagien (RGO) et les maladies oto-rhino-laryngologiques. Ces études reposaient principalement sur des sondes de pH œsophagiennes placées au niveau du sphincter inférieur de l'œsophage. Avec la prise de conscience que le reflux extra-oesophagien ou LPR était une maladie distincte, de nouvelles méthodes se sont développées pour le quantifier. La sonde de pH oesophagienne double est l'étalon-or actuel pour mesurer la LPR car elle enregistre le pH juste au-dessus du sphincter oesophagien proximal. On pense que des affections telles que la sinusite pédiatrique chronique, l'otite moyenne, la laryngite et le globus résultent du reflux laryngopharyngé. Malheureusement, cet appareil ne parvient pas à identifier de nombreux patients atteints de LPR qui bénéficieraient d'un traitement, et les études radiographiques sont limitées par leur courte durée d'évaluation et le risque de rayonnement. De plus, la mise en place de la sonde de pH oesophagienne est relativement invasive nécessitant à la fois une sédation et des radiographies pour confirmer la mise en place. Enfin, ils sont difficiles à placer et à entretenir chez l'enfant, nécessitant une hospitalisation de 24 heures le temps du recueil des données. L'alternative est un traitement empirique avec des inhibiteurs de l'histamine 2 et/ou des inhibiteurs de la pompe à protéines pour un traitement prolongé, qui s'est avéré améliorer les symptômes chez bon nombre de ces patients, mais qui n'est pas sans risque.

La nouvelle sonde nasopharyngée Dx-pH est le seul outil disponible pour mesurer directement le pH nasopharyngé. Il s'agit d'un dispositif médical de classe I exempté et approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation générale dans la population. L'appareil, fabriqué par Respiratory Technology Corporation ISO (ResTech), mesure le pH des gouttelettes liquides et en aérosol. Il est positionné en arrière du palais mou et le placement est confirmé en visualisant la diode électroluminescente (DEL) à l'extrémité de l'appareil. Il est nettement moins invasif que les sondes de pH œsophagiennes, ne nécessite pas d'anesthésie générale pour la mise en place et peut être utilisé en ambulatoire.

La sonde Dx-pH est actuellement utilisée cliniquement dans des cabinets adultes et pédiatriques pour diagnostiquer et surveiller le reflux laryngopharyngé avec seulement des recherches limitées soutenant son utilisation. Une revue de la littérature ne trouve que 6 études portant sur la sonde Dx-pH, dont seulement 1 étude pilote a été réalisée chez les enfants. Cette étude a examiné les changements de pH dans la trachée de 3 enfants atteints de trachéotomie chronique. Cependant, à ce jour, aucune recherche n'a été publiée sur l'utilité de la sonde dans le diagnostic de la LPR chez les enfants. La sonde, si elle est efficace, serait un outil précieux pour diagnostiquer la LPR dans la population pédiatrique en raison de son risque limité et de sa capacité potentielle à remplacer des procédures plus invasives et coûteuses.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'atteinte des voies respiratoires
  • Subissant une microlaryngoscopie, une bronchoscopie, une œsophagoscopie et le placement d'une sonde de pH œsophagienne au CHOP

Critère d'exclusion:

  • Patients ne subissant pas la mise en place d'une sonde de pH œsophagienne
  • Nouveau-nés de moins de 1 mois
  • Adultes de plus de 18 ans ou plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sonde
Enfants avec obstruction des voies respiratoires
Sonde Dx-pH avec enregistrement sur 24 heures
Autres noms:
  • Sonde ResTech Dx-pH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pH nasopharyngé
Délai: 24 heures
Modification du pH nasopharyngé mesuré par la sonde Dx-pH
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2011

Première publication (Estimation)

4 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner