- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01308502
Nowa sonda pH w nosogardzieli do diagnostyki refluksu krtaniowo-gardłowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Refluks krtaniowo-gardłowy (LPR) był wielokrotnie łączony z objawami ze strony górnych dróg oddechowych w populacji pediatrycznej. Dzieci z LPR mogą wykazywać między innymi rozmiękanie krtani, zwężenie podgłośniowe, zapalenie krtani i guzki strun głosowych. Refluks gardłowy był nawet zaangażowany w powodowanie powszechnych chorób wieku dziecięcego, takich jak zapalenie zatok i zapalenie ucha środkowego. Diagnozowanie LPR może być trudne, zwłaszcza u dzieci. Często otolaryngolodzy polegają na ogólnym gestalcie w celu zdiagnozowania LPR. W niektórych przypadkach lekarze polegają na kwestionariuszu Wskaźnika objawów refluksu (RSI) wypełnionym przez opiekuna i/lub Wyniku oceny refluksu (RFS) wypełnionym przez lekarza. Inni próbowali użyć różnych narzędzi do pomiaru pH w górnych drogach oddechowych i proksymalnej części przełyku.
Wstępne badania koncentrowały się na korelacji refluksu żołądkowo-przełykowego (GER) z chorobami otolaryngologicznymi. Badania te opierały się głównie na sondach pH przełyku umieszczonych na dolnym zwieraczu przełyku. Wraz z uświadomieniem sobie, że refluks pozaprzełykowy lub LPR jest odrębną chorobą, opracowano nowe metody jego ilościowego określania. Podwójna przełykowa sonda pH jest obecnie złotym standardem pomiaru LPR, ponieważ rejestruje pH tuż nad proksymalnym zwieraczem przełyku. Uważa się, że stany takie jak przewlekłe zapalenie zatok u dzieci, zapalenie ucha środkowego, zapalenie krtani i globus wynikają z refluksu krtaniowo-gardłowego. Niestety, to urządzenie nie identyfikuje wielu pacjentów z LPR, którzy odnieśliby korzyść z leczenia, a badania radiograficzne są ograniczone przez ich krótki czas oceny i ryzyko promieniowania. Ponadto umieszczenie sondy pH w przełyku jest stosunkowo inwazyjne i wymaga zarówno sedacji, jak i prześwietlenia rentgenowskiego w celu potwierdzenia umieszczenia. Wreszcie, trudno je umieścić i utrzymać u dzieci, co wymaga pobytu w szpitalu przez 24 godziny podczas zbierania danych. Alternatywą jest empiryczne leczenie blokerami histaminy 2 i/lub inhibitorami pompy białkowej przez dłuższy czas, co, jak wykazano, poprawia objawy u wielu z tych pacjentów, ale nie jest pozbawione ryzyka.
Nowa sonda nosowo-gardłowa Dx-pH jest jedynym dostępnym narzędziem do bezpośredniego pomiaru pH w nosogardzieli. Jest to wyłączone urządzenie medyczne klasy I i zostało zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) do ogólnego użytku w populacji. Urządzenie wyprodukowane przez firmę Respiratory Technology Corporation ISO (ResTech) mierzy pH zarówno cieczy, jak i kropelek w aerozolu. Umieszcza się go za podniebieniem miękkim, a umiejscowienie potwierdza się, wizualizując diodę elektroluminescencyjną (LED) na końcu urządzenia. Jest znacznie mniej inwazyjna niż sondy pH przełyku, nie wymaga znieczulenia ogólnego do założenia i może być stosowana w warunkach ambulatoryjnych.
Sonda Dx-pH jest obecnie stosowana klinicznie w praktyce dorosłych i dzieci do diagnozowania i monitorowania refluksu krtaniowo-gardłowego, a jedynie ograniczone badania potwierdzają jej zastosowanie. Przegląd literatury wskazuje tylko 6 badań dotyczących sondy Dx-pH, z których tylko 1 badanie pilotażowe przeprowadzono na dzieciach. W badaniu tym oceniano zmiany pH w tchawicy trojga dzieci z przewlekłą tracheostomią. Jednak do tej pory nie opublikowano badań dotyczących przydatności sondy w diagnostyce LPR u dzieci. Sonda, jeśli byłaby skuteczna, byłaby cennym narzędziem w diagnostyce LPR w populacji pediatrycznej ze względu na ograniczone ryzyko i potencjalną możliwość zastąpienia bardziej inwazyjnych i kosztownych procedur.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia naruszenia dróg oddechowych
- W trakcie mikrolaryngoskopii, bronchoskopii, przełyku i zakładania sondy pH przełyku w CHOP
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niepoddawani zakładaniu sondy pH w przełyku
- Noworodki poniżej 1 miesiąca życia
- Osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat lub starsze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sonda
Dzieci z niedrożnością dróg oddechowych
|
Sonda Dx-pH z 24-godzinnym zapisem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pH jamy nosowo-gardłowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiana pH w nosogardzieli mierzona sondą Dx-pH
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-007341
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .