Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa sonda pH w nosogardzieli do diagnostyki refluksu krtaniowo-gardłowego

29 marca 2012 zaktualizowane przez: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia
Celem pracy jest ocena przydatności małoinwazyjnej sondy pH w nosogardzieli w diagnostyce refluksu krtaniowo-gardłowego (LPR) u dzieci z upośledzeniem drożności dróg oddechowych; określenie, czy jest porównywalne ze złotym standardem sondy pH przełyku w identyfikacji LPR w tej populacji; oraz skorelować wyniki badań pH z zatwierdzonymi kwestionariuszami. Nasza hipoteza jest taka, że ​​sonda pH w nosogardzieli jest równoważna sondzie przełykowej w rozpoznawaniu refluksu krtaniowo-gardłowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Refluks krtaniowo-gardłowy (LPR) był wielokrotnie łączony z objawami ze strony górnych dróg oddechowych w populacji pediatrycznej. Dzieci z LPR mogą wykazywać między innymi rozmiękanie krtani, zwężenie podgłośniowe, zapalenie krtani i guzki strun głosowych. Refluks gardłowy był nawet zaangażowany w powodowanie powszechnych chorób wieku dziecięcego, takich jak zapalenie zatok i zapalenie ucha środkowego. Diagnozowanie LPR może być trudne, zwłaszcza u dzieci. Często otolaryngolodzy polegają na ogólnym gestalcie w celu zdiagnozowania LPR. W niektórych przypadkach lekarze polegają na kwestionariuszu Wskaźnika objawów refluksu (RSI) wypełnionym przez opiekuna i/lub Wyniku oceny refluksu (RFS) wypełnionym przez lekarza. Inni próbowali użyć różnych narzędzi do pomiaru pH w górnych drogach oddechowych i proksymalnej części przełyku.

Wstępne badania koncentrowały się na korelacji refluksu żołądkowo-przełykowego (GER) z chorobami otolaryngologicznymi. Badania te opierały się głównie na sondach pH przełyku umieszczonych na dolnym zwieraczu przełyku. Wraz z uświadomieniem sobie, że refluks pozaprzełykowy lub LPR jest odrębną chorobą, opracowano nowe metody jego ilościowego określania. Podwójna przełykowa sonda pH jest obecnie złotym standardem pomiaru LPR, ponieważ rejestruje pH tuż nad proksymalnym zwieraczem przełyku. Uważa się, że stany takie jak przewlekłe zapalenie zatok u dzieci, zapalenie ucha środkowego, zapalenie krtani i globus wynikają z refluksu krtaniowo-gardłowego. Niestety, to urządzenie nie identyfikuje wielu pacjentów z LPR, którzy odnieśliby korzyść z leczenia, a badania radiograficzne są ograniczone przez ich krótki czas oceny i ryzyko promieniowania. Ponadto umieszczenie sondy pH w przełyku jest stosunkowo inwazyjne i wymaga zarówno sedacji, jak i prześwietlenia rentgenowskiego w celu potwierdzenia umieszczenia. Wreszcie, trudno je umieścić i utrzymać u dzieci, co wymaga pobytu w szpitalu przez 24 godziny podczas zbierania danych. Alternatywą jest empiryczne leczenie blokerami histaminy 2 i/lub inhibitorami pompy białkowej przez dłuższy czas, co, jak wykazano, poprawia objawy u wielu z tych pacjentów, ale nie jest pozbawione ryzyka.

Nowa sonda nosowo-gardłowa Dx-pH jest jedynym dostępnym narzędziem do bezpośredniego pomiaru pH w nosogardzieli. Jest to wyłączone urządzenie medyczne klasy I i zostało zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) do ogólnego użytku w populacji. Urządzenie wyprodukowane przez firmę Respiratory Technology Corporation ISO (ResTech) mierzy pH zarówno cieczy, jak i kropelek w aerozolu. Umieszcza się go za podniebieniem miękkim, a umiejscowienie potwierdza się, wizualizując diodę elektroluminescencyjną (LED) na końcu urządzenia. Jest znacznie mniej inwazyjna niż sondy pH przełyku, nie wymaga znieczulenia ogólnego do założenia i może być stosowana w warunkach ambulatoryjnych.

Sonda Dx-pH jest obecnie stosowana klinicznie w praktyce dorosłych i dzieci do diagnozowania i monitorowania refluksu krtaniowo-gardłowego, a jedynie ograniczone badania potwierdzają jej zastosowanie. Przegląd literatury wskazuje tylko 6 badań dotyczących sondy Dx-pH, z których tylko 1 badanie pilotażowe przeprowadzono na dzieciach. W badaniu tym oceniano zmiany pH w tchawicy trojga dzieci z przewlekłą tracheostomią. Jednak do tej pory nie opublikowano badań dotyczących przydatności sondy w diagnostyce LPR u dzieci. Sonda, jeśli byłaby skuteczna, byłaby cennym narzędziem w diagnostyce LPR w populacji pediatrycznej ze względu na ograniczone ryzyko i potencjalną możliwość zastąpienia bardziej inwazyjnych i kosztownych procedur.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia naruszenia dróg oddechowych
  • W trakcie mikrolaryngoskopii, bronchoskopii, przełyku i zakładania sondy pH przełyku w CHOP

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niepoddawani zakładaniu sondy pH w przełyku
  • Noworodki poniżej 1 miesiąca życia
  • Osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat lub starsze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sonda
Dzieci z niedrożnością dróg oddechowych
Sonda Dx-pH z 24-godzinnym zapisem
Inne nazwy:
  • Sonda ResTech Dx-pH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pH jamy nosowo-gardłowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana pH w nosogardzieli mierzona sondą Dx-pH
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj