- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01308502
Eine neue nasopharyngeale pH-Sonde zur Diagnose von laryngopharyngealem Reflux
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laryngopharyngealer Reflux (LPR) wurde wiederholt mit Symptomen der oberen Atemwege bei Kindern und Jugendlichen in Verbindung gebracht. Kinder mit LPR können unter anderem Laryngomalazie, subglottische Stenose, Laryngitis und Stimmbandknötchen aufweisen. Pharyngealer Reflux wurde sogar mit der Verursachung häufiger Kinderkrankheiten wie Sinusitis und Mittelohrentzündung in Verbindung gebracht. Die Diagnose von LPR kann schwierig sein, insbesondere bei Kindern. Häufig verlassen sich HNO-Ärzte auf eine allgemeine Gestalt, um LPR zu diagnostizieren. In einigen Fällen verlassen sich die Ärzte auf einen vom Pfleger ausgefüllten Fragebogen zum Reflux-Symptomindex (RSI) und/oder einen vom Arzt ausgefüllten Reflux-Ergebnis-Score (RFS). Andere haben versucht, eine Vielzahl von Instrumenten zu verwenden, um den pH-Wert in den oberen Atemwegen und im proximalen Ösophagus zu messen.
Die anfängliche Forschung konzentrierte sich auf die Korrelation von gastroösophagealem Reflux (GER) mit HNO-Erkrankungen. Diese Studien stützten sich hauptsächlich auf ösophageale pH-Sonden, die am unteren Ösophagussphinkter platziert wurden. Mit der Erkenntnis, dass der extraösophageale Reflux oder LPR eine separate Krankheit ist, wurden neue Methoden entwickelt, um ihn zu quantifizieren. Die duale Ösophagus-pH-Sonde ist der aktuelle Goldstandard für die LPR-Messung, da sie den pH-Wert direkt über dem proximalen Ösophagussphinkter aufzeichnet. Es wird angenommen, dass Zustände wie chronische pädiatrische Sinusitis, Mittelohrentzündung, Laryngitis und Globus durch laryngopharyngealen Reflux entstehen. Leider kann dieses Gerät viele Patienten mit LPR nicht identifizieren, die von einer Behandlung profitieren würden, und radiologische Studien sind durch ihre kurze Untersuchungsdauer und das Strahlenrisiko begrenzt. Darüber hinaus ist die Platzierung der Ösophagus-pH-Sonde relativ invasiv und erfordert sowohl eine Sedierung als auch Röntgenaufnahmen, um die Platzierung zu bestätigen. Schließlich sind sie bei Kindern schwierig zu platzieren und zu erhalten, was einen Krankenhausaufenthalt von 24 Stunden erfordert, während die Daten gesammelt werden. Die Alternative ist eine empirische Behandlung mit Histamin-2-Blockern und/oder Proteinpumpenhemmern für einen längeren Verlauf, die bei vielen dieser Patienten eine Verbesserung der Symptome gezeigt hat, aber nicht ohne Risiko ist.
Die neue nasopharyngeale Sonde Dx-pH ist das einzige verfügbare Instrument zur direkten Messung des nasopharyngealen pH-Werts. Es ist ein ausgenommenes Medizinprodukt der Klasse I und von der Food and Drug Administration (FDA) für den allgemeinen Gebrauch in der Bevölkerung zugelassen. Das von Respiratory Technology Corporation ISO (ResTech) hergestellte Gerät misst den pH-Wert von flüssigen und aerosolierten Tröpfchen. Es wird hinter dem weichen Gaumen positioniert und die Platzierung wird durch Visualisierung der Leuchtdiode (LED) an der Spitze des Geräts bestätigt. Es ist deutlich weniger invasiv als Ösophagus-pH-Sonden, erfordert keine Vollnarkose für die Platzierung und kann ambulant verwendet werden.
Die Dx-pH-Sonde wird derzeit klinisch in Praxen für Erwachsene und Kinder zur Diagnose und Überwachung des laryngopharyngealen Reflux eingesetzt, wobei nur begrenzte Forschungsergebnisse ihre Verwendung unterstützen. Eine Literaturrecherche findet nur 6 Studien, die sich mit der Dx-pH-Sonde befassen, von denen nur 1 Pilotstudie bei Kindern durchgeführt wurde. Diese Studie untersuchte die Veränderungen des pH-Werts in der Luftröhre von 3 Kindern mit chronischen Tracheostomien. Bis heute wurde jedoch keine Forschung über die Nützlichkeit der Sonde bei der Diagnose von LPR bei Kindern veröffentlicht. Die Sonde wäre, wenn sie wirksam wäre, aufgrund ihres begrenzten Risikos und ihrer potenziellen Fähigkeit, invasivere und kostspieligere Verfahren zu ersetzen, ein wertvolles Werkzeug zur Diagnose von LPR in der pädiatrischen Population.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte der Beeinträchtigung der Atemwege
- Durchführung von Mikrolaryngoskopie, Bronchoskopie, Ösophagoskopie und Ösophagus-pH-Sondenplatzierung bei CHOP
Ausschlusskriterien:
- Patienten, denen keine Ösophagus-pH-Sonde platziert wird
- Neugeborene unter 1 Monat
- Erwachsene über 18 Jahre oder älter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sonde
Kinder mit Obstruktion der Atemwege
|
Dx-pH-Sonde mit 24-Stunden-Aufzeichnung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
nasopharyngealer pH-Wert
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Änderung des nasopharyngealen pH-Werts, gemessen mit der Dx-pH-Sonde
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-007341
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