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Eine neue nasopharyngeale pH-Sonde zur Diagnose von laryngopharyngealem Reflux

29. März 2012 aktualisiert von: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia
Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen einer minimal-invasiven nasopharyngealen pH-Sonde für die Diagnose von laryngopharyngealem Reflux (LPR) bei Kindern mit Atemwegsgefährdung zu bewerten; um zu bestimmen, ob es bei der Identifizierung von LPR in dieser Population mit dem Goldstandard der Ösophagus-pH-Sonde vergleichbar ist; und die Ergebnisse von pH-Tests mit validierten Fragebögen zu korrelieren. Unsere Hypothese ist, dass eine nasopharyngeale pH-Sonde einer ösophagealen Sonde bei der Identifizierung von laryngopharyngealem Reflux entspricht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laryngopharyngealer Reflux (LPR) wurde wiederholt mit Symptomen der oberen Atemwege bei Kindern und Jugendlichen in Verbindung gebracht. Kinder mit LPR können unter anderem Laryngomalazie, subglottische Stenose, Laryngitis und Stimmbandknötchen aufweisen. Pharyngealer Reflux wurde sogar mit der Verursachung häufiger Kinderkrankheiten wie Sinusitis und Mittelohrentzündung in Verbindung gebracht. Die Diagnose von LPR kann schwierig sein, insbesondere bei Kindern. Häufig verlassen sich HNO-Ärzte auf eine allgemeine Gestalt, um LPR zu diagnostizieren. In einigen Fällen verlassen sich die Ärzte auf einen vom Pfleger ausgefüllten Fragebogen zum Reflux-Symptomindex (RSI) und/oder einen vom Arzt ausgefüllten Reflux-Ergebnis-Score (RFS). Andere haben versucht, eine Vielzahl von Instrumenten zu verwenden, um den pH-Wert in den oberen Atemwegen und im proximalen Ösophagus zu messen.

Die anfängliche Forschung konzentrierte sich auf die Korrelation von gastroösophagealem Reflux (GER) mit HNO-Erkrankungen. Diese Studien stützten sich hauptsächlich auf ösophageale pH-Sonden, die am unteren Ösophagussphinkter platziert wurden. Mit der Erkenntnis, dass der extraösophageale Reflux oder LPR eine separate Krankheit ist, wurden neue Methoden entwickelt, um ihn zu quantifizieren. Die duale Ösophagus-pH-Sonde ist der aktuelle Goldstandard für die LPR-Messung, da sie den pH-Wert direkt über dem proximalen Ösophagussphinkter aufzeichnet. Es wird angenommen, dass Zustände wie chronische pädiatrische Sinusitis, Mittelohrentzündung, Laryngitis und Globus durch laryngopharyngealen Reflux entstehen. Leider kann dieses Gerät viele Patienten mit LPR nicht identifizieren, die von einer Behandlung profitieren würden, und radiologische Studien sind durch ihre kurze Untersuchungsdauer und das Strahlenrisiko begrenzt. Darüber hinaus ist die Platzierung der Ösophagus-pH-Sonde relativ invasiv und erfordert sowohl eine Sedierung als auch Röntgenaufnahmen, um die Platzierung zu bestätigen. Schließlich sind sie bei Kindern schwierig zu platzieren und zu erhalten, was einen Krankenhausaufenthalt von 24 Stunden erfordert, während die Daten gesammelt werden. Die Alternative ist eine empirische Behandlung mit Histamin-2-Blockern und/oder Proteinpumpenhemmern für einen längeren Verlauf, die bei vielen dieser Patienten eine Verbesserung der Symptome gezeigt hat, aber nicht ohne Risiko ist.

Die neue nasopharyngeale Sonde Dx-pH ist das einzige verfügbare Instrument zur direkten Messung des nasopharyngealen pH-Werts. Es ist ein ausgenommenes Medizinprodukt der Klasse I und von der Food and Drug Administration (FDA) für den allgemeinen Gebrauch in der Bevölkerung zugelassen. Das von Respiratory Technology Corporation ISO (ResTech) hergestellte Gerät misst den pH-Wert von flüssigen und aerosolierten Tröpfchen. Es wird hinter dem weichen Gaumen positioniert und die Platzierung wird durch Visualisierung der Leuchtdiode (LED) an der Spitze des Geräts bestätigt. Es ist deutlich weniger invasiv als Ösophagus-pH-Sonden, erfordert keine Vollnarkose für die Platzierung und kann ambulant verwendet werden.

Die Dx-pH-Sonde wird derzeit klinisch in Praxen für Erwachsene und Kinder zur Diagnose und Überwachung des laryngopharyngealen Reflux eingesetzt, wobei nur begrenzte Forschungsergebnisse ihre Verwendung unterstützen. Eine Literaturrecherche findet nur 6 Studien, die sich mit der Dx-pH-Sonde befassen, von denen nur 1 Pilotstudie bei Kindern durchgeführt wurde. Diese Studie untersuchte die Veränderungen des pH-Werts in der Luftröhre von 3 Kindern mit chronischen Tracheostomien. Bis heute wurde jedoch keine Forschung über die Nützlichkeit der Sonde bei der Diagnose von LPR bei Kindern veröffentlicht. Die Sonde wäre, wenn sie wirksam wäre, aufgrund ihres begrenzten Risikos und ihrer potenziellen Fähigkeit, invasivere und kostspieligere Verfahren zu ersetzen, ein wertvolles Werkzeug zur Diagnose von LPR in der pädiatrischen Population.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der Beeinträchtigung der Atemwege
  • Durchführung von Mikrolaryngoskopie, Bronchoskopie, Ösophagoskopie und Ösophagus-pH-Sondenplatzierung bei CHOP

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen keine Ösophagus-pH-Sonde platziert wird
  • Neugeborene unter 1 Monat
  • Erwachsene über 18 Jahre oder älter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sonde
Kinder mit Obstruktion der Atemwege
Dx-pH-Sonde mit 24-Stunden-Aufzeichnung
Andere Namen:
  • ResTech Dx-pH-Sonde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nasopharyngealer pH-Wert
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderung des nasopharyngealen pH-Werts, gemessen mit der Dx-pH-Sonde
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laryngopharyngealer Reflux

Klinische Studien zur Dx-pH-Sonde

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