- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01308502
Una nueva sonda de pH nasofaríngeo para el diagnóstico del reflujo laringofaríngeo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reflujo laringofaríngeo (LPR) se ha relacionado repetidamente con síntomas de las vías respiratorias superiores en la población pediátrica. Los niños con LPR pueden presentar laringomalacia, estenosis subglótica, laringitis y nódulos en las cuerdas vocales, entre otras enfermedades. El reflujo faríngeo incluso se ha implicado en la causa de enfermedades infantiles comunes, como la sinusitis y la otitis media. El diagnóstico de LPR puede ser difícil, especialmente en niños. A menudo, los otorrinolaringólogos dependen de una gestalt general para diagnosticar LPR. En algunos casos, los médicos confían en un cuestionario del índice de síntomas de reflujo (RSI) que completa el cuidador y/o una puntuación de detección de reflujo (RFS) que completa el médico. Otros han intentado usar una variedad de herramientas para medir el pH en las vías respiratorias superiores y el esófago proximal.
La investigación inicial se centró en correlacionar el reflujo gastroesofágico (RGE) con enfermedades otorrinolaringológicas. Estos estudios se basaron principalmente en sondas de pH esofágico colocadas en el esfínter esofágico inferior. Al darse cuenta de que el reflujo extraesofágico o LPR era una enfermedad separada, se desarrollaron nuevos métodos para cuantificarlo. La sonda de pH esofágico dual es el estándar de oro actual para medir LPR, ya que registra el pH justo por encima del esfínter esofágico proximal. Se cree que afecciones como la sinusitis pediátrica crónica, la otitis media, la laringitis y el globo ocular surgen del reflujo laringofaríngeo. Desafortunadamente, este dispositivo no logra identificar a muchos pacientes con LPR que se beneficiarían del tratamiento, y los estudios radiográficos están limitados por la breve duración de la evaluación y el riesgo de radiación. Además, la colocación de la sonda de pH esofágico es relativamente invasiva y requiere sedación y radiografías para confirmar la colocación. Finalmente, son difíciles de colocar y mantener en niños, lo que requiere una estancia hospitalaria de 24 horas mientras se recopilan los datos. La alternativa es el tratamiento empírico con bloqueadores de histamina 2 y/o inhibidores de la bomba de proteínas durante un ciclo prolongado, que ha demostrado mejorar los síntomas en muchos de estos pacientes pero no está exento de riesgos.
La nueva sonda nasofaríngea Dx-pH es la única herramienta disponible para medir directamente el pH nasofaríngeo. Es un dispositivo médico exento de clase I y está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para uso general en la población. El dispositivo, fabricado por Respiratory Technology Corporation ISO (ResTech), mide el pH de gotas líquidas y en aerosol. Se coloca detrás del paladar blando y la colocación se confirma visualizando el diodo emisor de luz (LED) en la punta del dispositivo. Es significativamente menos invasiva que las sondas de pH esofágico, no requiere anestesia general para su colocación y se puede utilizar en un entorno ambulatorio.
La sonda Dx-pH se está utilizando actualmente clínicamente en prácticas pediátricas y de adultos para diagnosticar y monitorear el reflujo laringofaríngeo con solo investigaciones limitadas que respaldan su uso. Una revisión de la literatura encuentra solo 6 estudios que abordan la sonda Dx-pH, de los cuales, solo 1 estudio piloto se ha realizado en niños. Este estudio analizó los cambios en el pH en la tráquea de 3 niños con traqueotomías crónicas. Sin embargo, hasta la fecha, no se ha publicado ninguna investigación sobre la utilidad de la sonda en el diagnóstico de LPR en niños. La sonda, si es efectiva, sería una herramienta valiosa para diagnosticar LPR en la población pediátrica debido a su riesgo limitado y capacidad potencial para reemplazar procedimientos más invasivos y costosos.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de compromiso de la vía aérea.
- Someterse a microlaringoscopia, broncoscopia, esofagoscopia y colocación de sonda de pH esofágico en CHOP
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no se someten a colocación de sonda de pH esofágico
- Recién nacidos menores de 1 mes de edad
- Adultos mayores de 18 años o más.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Investigacion
Niños con obstrucción de las vías respiratorias
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Sonda Dx-pH con registro de 24 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pH nasofaríngeo
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambio en el pH nasofaríngeo medido por la sonda Dx-pH
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-007341
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