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Una nueva sonda de pH nasofaríngeo para el diagnóstico del reflujo laringofaríngeo

29 de marzo de 2012 actualizado por: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia
El propósito de este estudio es evaluar la utilidad de una sonda de pH nasofaríngeo mínimamente invasiva para el diagnóstico de reflujo laringofaríngeo (LPR) en niños con compromiso de la vía aérea; para determinar si es comparable a la sonda de pH esofágico estándar de oro para identificar LPR en esta población; y para correlacionar los resultados de las pruebas de pH con cuestionarios validados. Nuestra hipótesis es que una sonda de pH nasofaríngeo es equivalente a una sonda esofágica para identificar el reflujo laringofaríngeo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El reflujo laringofaríngeo (LPR) se ha relacionado repetidamente con síntomas de las vías respiratorias superiores en la población pediátrica. Los niños con LPR pueden presentar laringomalacia, estenosis subglótica, laringitis y nódulos en las cuerdas vocales, entre otras enfermedades. El reflujo faríngeo incluso se ha implicado en la causa de enfermedades infantiles comunes, como la sinusitis y la otitis media. El diagnóstico de LPR puede ser difícil, especialmente en niños. A menudo, los otorrinolaringólogos dependen de una gestalt general para diagnosticar LPR. En algunos casos, los médicos confían en un cuestionario del índice de síntomas de reflujo (RSI) que completa el cuidador y/o una puntuación de detección de reflujo (RFS) que completa el médico. Otros han intentado usar una variedad de herramientas para medir el pH en las vías respiratorias superiores y el esófago proximal.

La investigación inicial se centró en correlacionar el reflujo gastroesofágico (RGE) con enfermedades otorrinolaringológicas. Estos estudios se basaron principalmente en sondas de pH esofágico colocadas en el esfínter esofágico inferior. Al darse cuenta de que el reflujo extraesofágico o LPR era una enfermedad separada, se desarrollaron nuevos métodos para cuantificarlo. La sonda de pH esofágico dual es el estándar de oro actual para medir LPR, ya que registra el pH justo por encima del esfínter esofágico proximal. Se cree que afecciones como la sinusitis pediátrica crónica, la otitis media, la laringitis y el globo ocular surgen del reflujo laringofaríngeo. Desafortunadamente, este dispositivo no logra identificar a muchos pacientes con LPR que se beneficiarían del tratamiento, y los estudios radiográficos están limitados por la breve duración de la evaluación y el riesgo de radiación. Además, la colocación de la sonda de pH esofágico es relativamente invasiva y requiere sedación y radiografías para confirmar la colocación. Finalmente, son difíciles de colocar y mantener en niños, lo que requiere una estancia hospitalaria de 24 horas mientras se recopilan los datos. La alternativa es el tratamiento empírico con bloqueadores de histamina 2 y/o inhibidores de la bomba de proteínas durante un ciclo prolongado, que ha demostrado mejorar los síntomas en muchos de estos pacientes pero no está exento de riesgos.

La nueva sonda nasofaríngea Dx-pH es la única herramienta disponible para medir directamente el pH nasofaríngeo. Es un dispositivo médico exento de clase I y está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para uso general en la población. El dispositivo, fabricado por Respiratory Technology Corporation ISO (ResTech), mide el pH de gotas líquidas y en aerosol. Se coloca detrás del paladar blando y la colocación se confirma visualizando el diodo emisor de luz (LED) en la punta del dispositivo. Es significativamente menos invasiva que las sondas de pH esofágico, no requiere anestesia general para su colocación y se puede utilizar en un entorno ambulatorio.

La sonda Dx-pH se está utilizando actualmente clínicamente en prácticas pediátricas y de adultos para diagnosticar y monitorear el reflujo laringofaríngeo con solo investigaciones limitadas que respaldan su uso. Una revisión de la literatura encuentra solo 6 estudios que abordan la sonda Dx-pH, de los cuales, solo 1 estudio piloto se ha realizado en niños. Este estudio analizó los cambios en el pH en la tráquea de 3 niños con traqueotomías crónicas. Sin embargo, hasta la fecha, no se ha publicado ninguna investigación sobre la utilidad de la sonda en el diagnóstico de LPR en niños. La sonda, si es efectiva, sería una herramienta valiosa para diagnosticar LPR en la población pediátrica debido a su riesgo limitado y capacidad potencial para reemplazar procedimientos más invasivos y costosos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia de compromiso de la vía aérea.
  • Someterse a microlaringoscopia, broncoscopia, esofagoscopia y colocación de sonda de pH esofágico en CHOP

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no se someten a colocación de sonda de pH esofágico
  • Recién nacidos menores de 1 mes de edad
  • Adultos mayores de 18 años o más.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Investigacion
Niños con obstrucción de las vías respiratorias
Sonda Dx-pH con registro de 24 horas
Otros nombres:
  • Sonda ResTech Dx-pH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pH nasofaríngeo
Periodo de tiempo: 24 horas
Cambio en el pH nasofaríngeo medido por la sonda Dx-pH
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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