Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi nenänielun pH-anturi kurkunpään nielun refluksin diagnosointiin

torstai 29. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida minimaalisesti invasiivisen nenänielun pH-anturin käyttökelpoisuutta laryngofaryngeaalisen refluksin (LPR) diagnosoinnissa lapsilla, joilla on hengitystiehäiriö; sen määrittämiseksi, onko se verrattavissa kultastandardin ruokatorven pH-koettimeen LPR:n tunnistamisessa tässä populaatiossa; ja korreloida pH-testauksen tuloksia validoitujen kyselylomakkeiden kanssa. Hypoteesimme on, että nenänielun pH-anturi vastaa ruokatorven koetinta laryngofaryngeaalisen refluksin tunnistamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laryngofaryngeaalinen refluksi (LPR) on toistuvasti yhdistetty ylempien hengitysteiden oireisiin lapsiväestössä. Lapsilla, joilla on LPR, voi esiintyä laryngomalasiaa, subglottista ahtautta, kurkunpään tulehdusta ja äänihuulun kyhmyjä muiden sairauksien ohella. Nielun refluksi on jopa osallisena yleisten lasten sairauksien, kuten poskiontelotulehduksen ja välikorvatulehduksen, aiheuttamisessa. LPR:n diagnosointi voi olla vaikeaa, etenkin lapsilla. Usein otolaryngologit riippuvat yleisestä gestaltista LPR-diagnoosissa. Joissakin tapauksissa lääkärit luottavat hoitajan täyttämään Reflux Symptoms Index (RSI) -kyselylomakkeeseen ja/tai lääkärin täyttämään Reflux Finding Score (RFS) -kyselyyn. Toiset ovat yrittäneet käyttää erilaisia ​​työkaluja ylempien hengitysteiden ja proksimaalisen ruokatorven pH:n mittaamiseen.

Alkuperäinen tutkimus keskittyi gastroesofageaalisen refluksin (GER) korrelaatioon otolaryngologisten sairauksien kanssa. Nämä tutkimukset perustuivat enimmäkseen ruokatorven pH-antureisiin, jotka oli sijoitettu ruokatorven alempaan sulkijalihakseen. Kun ymmärrys siitä, että ruokatorven ulkopuolinen refluksi eli LPR oli erillinen sairaus, on kehitetty uusia menetelmiä sen määrittämiseksi. Kaksinkertainen ruokatorven pH-anturi on nykyinen kultastandardi LPR:n mittauksessa, koska se tallentaa pH:n juuri ruokatorven proksimaalisen sulkijalihaksen yläpuolella. Sellaisten tilojen, kuten kroonisen lasten poskiontelotulehduksen, välikorvantulehduksen, kurkunpäätulehduksen ja globusin uskotaan johtuvan kurkunpään nielun refluksista. Valitettavasti tämä laite ei pysty tunnistamaan monia LPR-potilaita, jotka hyötyisivät hoidosta, ja radiografisia tutkimuksia rajoittaa heidän lyhyt arviointiaikansa ja säteilyriski. Lisäksi ruokatorven pH-anturin sijoitus on suhteellisen invasiivinen, mikä vaatii sekä sedaatiota että röntgensäteitä sijoituksen vahvistamiseksi. Lopuksi niitä on vaikea sijoittaa ja ylläpitää lapsille, mikä edellyttää 24 tunnin sairaalahoitoa, kun tietoja kerätään. Vaihtoehtona on empiirinen hoito histamiini 2 -salpaajilla ja/tai proteiinipumpun estäjillä pidennetyllä hoitojaksolla, jonka on osoitettu parantavan oireita monilla näistä potilaista, mutta se ei ole vaaratonta.

Uusi Dx-pH nenänielun anturi on ainoa saatavilla oleva työkalu nenänielun pH:n mittaamiseen suoraan. Se on vapautettu luokan I lääkinnällinen laite, ja se on Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä yleiseen käyttöön väestössä. Respiratory Technology Corporation ISO:n (ResTech) valmistama laite mittaa sekä neste- että aerosolisoitujen pisaroiden pH:ta. Se on sijoitettu pehmusteen takapuolelle, ja sijainti varmistetaan visualisoimalla valodiodi (LED) laitteen kärjessä. Se on huomattavasti vähemmän invasiivinen kuin ruokatorven pH-anturit, ei vaadi yleispuudutusta sijoittamiseen, ja sitä voidaan käyttää avohoidossa.

Dx-pH-anturia käytetään tällä hetkellä kliinisesti aikuisten ja lasten käytännöissä laryngofaryngeaalisen refluksin diagnosoimiseen ja seurantaan. Sen käyttöä tukee vain rajoitettu tutkimus. Kirjallisuuskatsauksessa löydetään vain kuusi Dx-pH-koetinta käsittelevää tutkimusta, joista vain yksi pilottitutkimus on tehty lapsille. Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin pH-muutoksia kolmen kroonista trakeostomiaa sairastavan lapsen henkitorvessa. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole julkaistu tutkimusta koettimen hyödyllisyydestä lasten LPR:n diagnosoinnissa. Jos koetin on tehokas, se olisi arvokas työkalu LPR:n diagnosoimiseen lapsiväestössä, koska sen riski on rajallinen ja sillä on mahdollista korvata invasiivisempia ja kalliimpia toimenpiteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Historia hengitystiekompromisseista
  • Käytetään mikrolaryngoskopiaa, bronkoskooppia, esofagoskopiaa ja ruokatorven pH-anturin sijoittelu CHOPissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille ei tehdä ruokatorven pH-anturia
  • Alle 1 kuukauden ikäiset vastasyntyneet
  • Yli 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koetin
Lapset, joilla on hengitysteiden tukos
Dx-pH-anturi 24 tunnin tallennuksella
Muut nimet:
  • ResTech Dx-pH-anturi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
nenänielun pH
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutos nenänielun pH:ssa Dx-pH-anturilla mitattuna
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dx-pH-anturi

3
Tilaa