- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01308502
Uusi nenänielun pH-anturi kurkunpään nielun refluksin diagnosointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laryngofaryngeaalinen refluksi (LPR) on toistuvasti yhdistetty ylempien hengitysteiden oireisiin lapsiväestössä. Lapsilla, joilla on LPR, voi esiintyä laryngomalasiaa, subglottista ahtautta, kurkunpään tulehdusta ja äänihuulun kyhmyjä muiden sairauksien ohella. Nielun refluksi on jopa osallisena yleisten lasten sairauksien, kuten poskiontelotulehduksen ja välikorvatulehduksen, aiheuttamisessa. LPR:n diagnosointi voi olla vaikeaa, etenkin lapsilla. Usein otolaryngologit riippuvat yleisestä gestaltista LPR-diagnoosissa. Joissakin tapauksissa lääkärit luottavat hoitajan täyttämään Reflux Symptoms Index (RSI) -kyselylomakkeeseen ja/tai lääkärin täyttämään Reflux Finding Score (RFS) -kyselyyn. Toiset ovat yrittäneet käyttää erilaisia työkaluja ylempien hengitysteiden ja proksimaalisen ruokatorven pH:n mittaamiseen.
Alkuperäinen tutkimus keskittyi gastroesofageaalisen refluksin (GER) korrelaatioon otolaryngologisten sairauksien kanssa. Nämä tutkimukset perustuivat enimmäkseen ruokatorven pH-antureisiin, jotka oli sijoitettu ruokatorven alempaan sulkijalihakseen. Kun ymmärrys siitä, että ruokatorven ulkopuolinen refluksi eli LPR oli erillinen sairaus, on kehitetty uusia menetelmiä sen määrittämiseksi. Kaksinkertainen ruokatorven pH-anturi on nykyinen kultastandardi LPR:n mittauksessa, koska se tallentaa pH:n juuri ruokatorven proksimaalisen sulkijalihaksen yläpuolella. Sellaisten tilojen, kuten kroonisen lasten poskiontelotulehduksen, välikorvantulehduksen, kurkunpäätulehduksen ja globusin uskotaan johtuvan kurkunpään nielun refluksista. Valitettavasti tämä laite ei pysty tunnistamaan monia LPR-potilaita, jotka hyötyisivät hoidosta, ja radiografisia tutkimuksia rajoittaa heidän lyhyt arviointiaikansa ja säteilyriski. Lisäksi ruokatorven pH-anturin sijoitus on suhteellisen invasiivinen, mikä vaatii sekä sedaatiota että röntgensäteitä sijoituksen vahvistamiseksi. Lopuksi niitä on vaikea sijoittaa ja ylläpitää lapsille, mikä edellyttää 24 tunnin sairaalahoitoa, kun tietoja kerätään. Vaihtoehtona on empiirinen hoito histamiini 2 -salpaajilla ja/tai proteiinipumpun estäjillä pidennetyllä hoitojaksolla, jonka on osoitettu parantavan oireita monilla näistä potilaista, mutta se ei ole vaaratonta.
Uusi Dx-pH nenänielun anturi on ainoa saatavilla oleva työkalu nenänielun pH:n mittaamiseen suoraan. Se on vapautettu luokan I lääkinnällinen laite, ja se on Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä yleiseen käyttöön väestössä. Respiratory Technology Corporation ISO:n (ResTech) valmistama laite mittaa sekä neste- että aerosolisoitujen pisaroiden pH:ta. Se on sijoitettu pehmusteen takapuolelle, ja sijainti varmistetaan visualisoimalla valodiodi (LED) laitteen kärjessä. Se on huomattavasti vähemmän invasiivinen kuin ruokatorven pH-anturit, ei vaadi yleispuudutusta sijoittamiseen, ja sitä voidaan käyttää avohoidossa.
Dx-pH-anturia käytetään tällä hetkellä kliinisesti aikuisten ja lasten käytännöissä laryngofaryngeaalisen refluksin diagnosoimiseen ja seurantaan. Sen käyttöä tukee vain rajoitettu tutkimus. Kirjallisuuskatsauksessa löydetään vain kuusi Dx-pH-koetinta käsittelevää tutkimusta, joista vain yksi pilottitutkimus on tehty lapsille. Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin pH-muutoksia kolmen kroonista trakeostomiaa sairastavan lapsen henkitorvessa. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole julkaistu tutkimusta koettimen hyödyllisyydestä lasten LPR:n diagnosoinnissa. Jos koetin on tehokas, se olisi arvokas työkalu LPR:n diagnosoimiseen lapsiväestössä, koska sen riski on rajallinen ja sillä on mahdollista korvata invasiivisempia ja kalliimpia toimenpiteitä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Historia hengitystiekompromisseista
- Käytetään mikrolaryngoskopiaa, bronkoskooppia, esofagoskopiaa ja ruokatorven pH-anturin sijoittelu CHOPissa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ei tehdä ruokatorven pH-anturia
- Alle 1 kuukauden ikäiset vastasyntyneet
- Yli 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Koetin
Lapset, joilla on hengitysteiden tukos
|
Dx-pH-anturi 24 tunnin tallennuksella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
nenänielun pH
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muutos nenänielun pH:ssa Dx-pH-anturilla mitattuna
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-007341
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dx-pH-anturi
-
University of California, DavisPeruutettuGastroesofageaalinen refluksitautiYhdysvallat
-
Manchester University NHS Foundation TrustValmisGastroesofageaalinen refluksiYhdistynyt kuningaskunta
-
Region SkaneSenzime ABValmisIskemia | Anastomoottinen vuoto | MikrodialyysiRuotsi
-
AudibleHealth AI, Inc.University of South Florida; Analytical Solutions Group, Inc.; R. P. Chiacchierini... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Powell Mansfield Inc.ValmisTerve | Amyotrofinen lateraaliskleroosi | Obstruktiivinen uniapnea | LihasdystrofiatYhdysvallat
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Cognoa, Inc.University of Missouri-ColumbiaValmis18–72 kuukauden ikäiset lapset, joilla on epäilyksiä autistisesta häiriöstäYhdysvallat
-
Genomic Health®, Inc.Registrat-MapiValmis
-
University of PittsburghNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...ValmisKlamydia | TippuriYhdysvallat
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustValmisParodontaalinen sairausYhdistynyt kuningaskunta