- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01308502
En ny nasofaryngeal pH-sond för diagnos av laryngofaryngeal reflux
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Laryngofaryngeal reflux (LPR) har upprepade gånger kopplats till symtom i övre luftvägarna hos den pediatriska befolkningen. Barn med LPR kan uppvisa laryngomalaci, subglottisk stenos, laryngit och stämbandsknölar bland andra sjukdomar. Faryngeal reflux har till och med varit inblandad i att orsaka vanliga barnsjukdomar som bihåleinflammation och otitis media. Att diagnostisera LPR kan vara svårt, särskilt hos barn. Ofta är otolaryngologer beroende av en generell gestalt för att diagnostisera LPR. I vissa fall förlitar sig läkare på ett Reflux Symptoms Index (RSI) frågeformulär som fylls i av vaktmästaren och/eller ett Reflux Finding Score (RFS) som fylls i av läkaren. Andra har försökt använda en mängd olika verktyg för att mäta pH i de övre luftvägarna och den proximala matstrupen.
Initial forskning fokuserade på att korrelera gastroesofageal reflux (GER) med otolaryngologiska sjukdomar. Dessa studier förlitade sig mest på esofagus pH-sonder placerade vid den nedre esofagusfinktern. Med insikten om att extraesofageal reflux eller LPR var en separat sjukdom har nya metoder utvecklats för att kvantifiera den. Den dubbla esofagus-pH-sonden är den nuvarande guldstandarden för att mäta LPR eftersom den registrerar pH precis ovanför den proximala esofagusfinktern. Tillstånd som kronisk pediatrisk bihåleinflammation, otitis media, laryngit och globus tros uppstå från laryngofaryngeal reflux. Tyvärr misslyckas denna enhet med att identifiera många patienter med LPR som skulle dra nytta av behandling, och radiografiska studier är begränsade av deras korta utvärderingstid och risk för strålning. Dessutom är placeringen av esofagus pH-sonden relativt invasiv och kräver både sedering och röntgen för att bekräfta placeringen. Slutligen är de svåra att placera och underhålla hos barn, vilket kräver sjukhusvistelse i 24 timmar medan data samlas in. Alternativet är empirisk behandling med histamin 2-blockerare och/eller proteinpumpshämmare för en förlängd kur, vilket har visat sig förbättra symtomen hos många av dessa patienter men inte är utan risk.
Den nya Dx-pH nasofarynxsonden är det enda tillgängliga verktyget för att direkt mäta nasofaryngealt pH. Det är en undantagen medicinteknisk produkt i klass I och är godkänd av Food and Drug Administration (FDA) för allmän användning i befolkningen. Enheten, tillverkad av Respiratory Technology Corporation ISO (ResTech), mäter pH för både flytande och aerosoliserade droppar. Den är placerad bakom den mjuka gommen och placeringen bekräftas genom att visualisera lysdioden (LED) i spetsen av enheten. Det är betydligt mindre invasivt än esofagus pH-sonder, kräver ingen generell anestesi för placering och kan användas i öppenvård.
Dx-pH-sonden används för närvarande kliniskt i vuxen- och pediatriska metoder för att diagnostisera och övervaka laryngofaryngeal reflux med endast begränsad forskning som stödjer användningen. En litteraturöversikt finner endast 6 studier som adresserar Dx-pH-proben, varav endast 1 pilotstudie har utförts på barn. Denna studie tittade på förändringar i pH i luftstrupen hos 3 barn med kroniska trakeostomier. Men hittills har ingen forskning publicerats om användbarheten av sonden för att diagnostisera LPR hos barn. Sonden, om den är effektiv, skulle vara ett värdefullt verktyg för att diagnostisera LPR i den pediatriska populationen på grund av dess begränsade risk och potentiella förmåga att ersätta mer invasiva och kostsamma procedurer.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historia om luftvägskompromisser
- Genomgår mikrolaryngoskopi, bronkoskopi, esofagoskopi och placering av esofagus pH-sond vid CHOP
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte genomgår esofagus pH-sondplacering
- Nyfödda under 1 månads ålder
- Vuxna över 18 år eller äldre.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sond
Barn med luftvägsobstruktion
|
Dx-pH-sond med 24 timmars inspelning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nasofaryngealt pH
Tidsram: 24 timmar
|
Förändring i nasofaryngealt pH mätt med Dx-pH-sonden
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-007341
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .