Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny nasofaryngeal pH-sond för diagnos av laryngofaryngeal reflux

29 mars 2012 uppdaterad av: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia
Syftet med denna studie är att utvärdera användbarheten av en minimalt invasiv nasofaryngeal pH-sond för diagnos av laryngofaryngeal reflux (LPR) hos barn med nedsatt luftväg; att bestämma huruvida den är jämförbar med guldstandardens esofagus pH-sonde vid identifiering av LPR i denna population; och att korrelera resultat av pH-testning med validerade frågeformulär. Vår hypotes är att en nasofaryngeal pH-sond är likvärdig med en esofagusprob för att identifiera laryngofaryngeal reflux.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Laryngofaryngeal reflux (LPR) har upprepade gånger kopplats till symtom i övre luftvägarna hos den pediatriska befolkningen. Barn med LPR kan uppvisa laryngomalaci, subglottisk stenos, laryngit och stämbandsknölar bland andra sjukdomar. Faryngeal reflux har till och med varit inblandad i att orsaka vanliga barnsjukdomar som bihåleinflammation och otitis media. Att diagnostisera LPR kan vara svårt, särskilt hos barn. Ofta är otolaryngologer beroende av en generell gestalt för att diagnostisera LPR. I vissa fall förlitar sig läkare på ett Reflux Symptoms Index (RSI) frågeformulär som fylls i av vaktmästaren och/eller ett Reflux Finding Score (RFS) som fylls i av läkaren. Andra har försökt använda en mängd olika verktyg för att mäta pH i de övre luftvägarna och den proximala matstrupen.

Initial forskning fokuserade på att korrelera gastroesofageal reflux (GER) med otolaryngologiska sjukdomar. Dessa studier förlitade sig mest på esofagus pH-sonder placerade vid den nedre esofagusfinktern. Med insikten om att extraesofageal reflux eller LPR var en separat sjukdom har nya metoder utvecklats för att kvantifiera den. Den dubbla esofagus-pH-sonden är den nuvarande guldstandarden för att mäta LPR eftersom den registrerar pH precis ovanför den proximala esofagusfinktern. Tillstånd som kronisk pediatrisk bihåleinflammation, otitis media, laryngit och globus tros uppstå från laryngofaryngeal reflux. Tyvärr misslyckas denna enhet med att identifiera många patienter med LPR som skulle dra nytta av behandling, och radiografiska studier är begränsade av deras korta utvärderingstid och risk för strålning. Dessutom är placeringen av esofagus pH-sonden relativt invasiv och kräver både sedering och röntgen för att bekräfta placeringen. Slutligen är de svåra att placera och underhålla hos barn, vilket kräver sjukhusvistelse i 24 timmar medan data samlas in. Alternativet är empirisk behandling med histamin 2-blockerare och/eller proteinpumpshämmare för en förlängd kur, vilket har visat sig förbättra symtomen hos många av dessa patienter men inte är utan risk.

Den nya Dx-pH nasofarynxsonden är det enda tillgängliga verktyget för att direkt mäta nasofaryngealt pH. Det är en undantagen medicinteknisk produkt i klass I och är godkänd av Food and Drug Administration (FDA) för allmän användning i befolkningen. Enheten, tillverkad av Respiratory Technology Corporation ISO (ResTech), mäter pH för både flytande och aerosoliserade droppar. Den är placerad bakom den mjuka gommen och placeringen bekräftas genom att visualisera lysdioden (LED) i spetsen av enheten. Det är betydligt mindre invasivt än esofagus pH-sonder, kräver ingen generell anestesi för placering och kan användas i öppenvård.

Dx-pH-sonden används för närvarande kliniskt i vuxen- och pediatriska metoder för att diagnostisera och övervaka laryngofaryngeal reflux med endast begränsad forskning som stödjer användningen. En litteraturöversikt finner endast 6 studier som adresserar Dx-pH-proben, varav endast 1 pilotstudie har utförts på barn. Denna studie tittade på förändringar i pH i luftstrupen hos 3 barn med kroniska trakeostomier. Men hittills har ingen forskning publicerats om användbarheten av sonden för att diagnostisera LPR hos barn. Sonden, om den är effektiv, skulle vara ett värdefullt verktyg för att diagnostisera LPR i den pediatriska populationen på grund av dess begränsade risk och potentiella förmåga att ersätta mer invasiva och kostsamma procedurer.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historia om luftvägskompromisser
  • Genomgår mikrolaryngoskopi, bronkoskopi, esofagoskopi och placering av esofagus pH-sond vid CHOP

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte genomgår esofagus pH-sondplacering
  • Nyfödda under 1 månads ålder
  • Vuxna över 18 år eller äldre.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sond
Barn med luftvägsobstruktion
Dx-pH-sond med 24 timmars inspelning
Andra namn:
  • ResTech Dx-pH-sond

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nasofaryngealt pH
Tidsram: 24 timmar
Förändring i nasofaryngealt pH mätt med Dx-pH-sonden
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera