Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny nasopharyngeal pH-probe til diagnose af laryngopharyngeal refluks

29. marts 2012 opdateret af: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden af ​​en minimalt invasiv nasopharyngeal pH-probe til diagnosticering af laryngopharyngeal refluks (LPR) hos børn med luftvejskompromittering; at bestemme, om den er sammenlignelig med guldstandard-esophageal pH-sonden til at identificere LPR i denne population; og at korrelere resultater af pH-test med validerede spørgeskemaer. Vores hypotese er, at en nasopharyngeal pH-probe svarer til en esophageal probe til at identificere laryngopharyngeal refluks.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laryngopharyngeal refluks (LPR) er gentagne gange blevet forbundet med øvre luftvejssymptomer hos den pædiatriske befolkning. Børn med LPR kan blandt andet vise sig med laryngomalaci, subglottisk stenose, laryngitis og stemmebåndsknuder. Pharyngeal refluks har endda været involveret i at forårsage almindelige børnesygdomme såsom bihulebetændelse og mellemørebetændelse. Diagnosticering af LPR kan være vanskelig, især hos børn. Ofte er otolaryngologer afhængige af en generel gestalt for at diagnosticere LPR. I nogle tilfælde er læger afhængige af et Reflux Symptoms Index (RSI) spørgeskema udfyldt af viceværten og/eller en Reflux Finding Score (RFS) udfyldt af den praktiserende læge. Andre har forsøgt at bruge en række værktøjer til at måle pH i de øvre luftveje og proksimale spiserør.

Indledende forskning fokuserede på at korrelere gastroøsofageal refluks (GER) med otolaryngologiske sygdomme. Disse undersøgelser byggede mest på esophageal pH-prober placeret ved den nedre esophageal sphincter. Med erkendelsen af, at ekstraøsofageal refluks eller LPR var en separat sygdom, er der udviklet nye metoder til at kvantificere det. Den dobbelte esophageal pH-probe er den nuværende guldstandard til måling af LPR, da den registrerer pH lige over den proksimale esophageal sphincter. Tilstande såsom kronisk pædiatrisk bihulebetændelse, mellemørebetændelse, laryngitis og globus menes at opstå fra laryngopharyngeal refluks. Desværre kan denne enhed ikke identificere mange patienter med LPR, som ville have gavn af behandling, og radiografiske undersøgelser er begrænset af deres korte varighed af evaluering og risiko for stråling. Derudover er placeringen af ​​esophageal pH-proben relativt invasiv, hvilket kræver både sedation og røntgenbilleder for at bekræfte placeringen. Endelig er de svære at placere og vedligeholde hos børn, hvilket nødvendiggør et hospitalsophold i 24 timer, mens data indsamles. Alternativet er empirisk behandling med Histamin 2-blokkere og/eller Proteinpumpehæmmere i et forlænget forløb, som har vist sig at forbedre symptomerne hos mange af disse patienter, men som ikke er uden risiko.

Den nye Dx-pH nasopharyngeal sonde er det eneste tilgængelige værktøj til direkte måling af nasopharyngeal pH. Det er et undtaget klasse I medicinsk udstyr og er Food and Drug Administration (FDA)-godkendt til generel brug i befolkningen. Enheden, der er fremstillet af Respiratory Technology Corporation ISO (ResTech), måler pH-værdien af ​​både flydende og aerosoliserede dråber. Den er placeret bagved den bløde gane, og placeringen bekræftes ved at visualisere den lysemitterende diode (LED) i spidsen af ​​enheden. Det er væsentligt mindre invasivt end esophageal pH-prober, kræver ikke generel anæstesi til anbringelse og kan bruges ambulant.

Dx-pH-sonden bruges i øjeblikket klinisk i voksen- og pædiatrisk praksis til at diagnosticere og overvåge laryngopharyngeal refluks med kun begrænset forskning, der understøtter brugen. En litteraturgennemgang finder kun 6 undersøgelser, der adresserer Dx-pH-sonden, hvoraf kun 1 pilotundersøgelse er udført med børn. Denne undersøgelse så på ændringer i pH i luftrøret hos 3 børn med kroniske trakeostomier. Til dato er der dog ikke publiceret nogen forskning om anvendelsen af ​​sonden til diagnosticering af LPR hos børn. Sonden, hvis den er effektiv, ville være et værdifuldt værktøj til diagnosticering af LPR i den pædiatriske befolkning på grund af dens begrænsede risiko og potentielle evne til at erstatte mere invasive og dyre procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historien om luftvejskompromittering
  • Undergår mikrolaryngoskopi, bronkoskopi, esophagoskopi og placering af esophageal pH-sonde ved CHOP

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke gennemgår esophageal pH-probeplacering
  • Nyfødte under 1 måned
  • Voksne over 18 år eller ældre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sonde
Børn med luftvejsobstruktion
Dx-pH sonde med 24 timers optagelse
Andre navne:
  • ResTech Dx-pH-sonde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nasopharyngeal pH
Tidsramme: 24 timer
Ændring i nasopharyngeal pH som målt med Dx-pH-sonden
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2011

Først opslået (Skøn)

4. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laryngopharyngeal refluks

Kliniske forsøg med Dx-pH-sonde

Abonner