- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01308502
En ny nasopharyngeal pH-probe til diagnose af laryngopharyngeal refluks
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laryngopharyngeal refluks (LPR) er gentagne gange blevet forbundet med øvre luftvejssymptomer hos den pædiatriske befolkning. Børn med LPR kan blandt andet vise sig med laryngomalaci, subglottisk stenose, laryngitis og stemmebåndsknuder. Pharyngeal refluks har endda været involveret i at forårsage almindelige børnesygdomme såsom bihulebetændelse og mellemørebetændelse. Diagnosticering af LPR kan være vanskelig, især hos børn. Ofte er otolaryngologer afhængige af en generel gestalt for at diagnosticere LPR. I nogle tilfælde er læger afhængige af et Reflux Symptoms Index (RSI) spørgeskema udfyldt af viceværten og/eller en Reflux Finding Score (RFS) udfyldt af den praktiserende læge. Andre har forsøgt at bruge en række værktøjer til at måle pH i de øvre luftveje og proksimale spiserør.
Indledende forskning fokuserede på at korrelere gastroøsofageal refluks (GER) med otolaryngologiske sygdomme. Disse undersøgelser byggede mest på esophageal pH-prober placeret ved den nedre esophageal sphincter. Med erkendelsen af, at ekstraøsofageal refluks eller LPR var en separat sygdom, er der udviklet nye metoder til at kvantificere det. Den dobbelte esophageal pH-probe er den nuværende guldstandard til måling af LPR, da den registrerer pH lige over den proksimale esophageal sphincter. Tilstande såsom kronisk pædiatrisk bihulebetændelse, mellemørebetændelse, laryngitis og globus menes at opstå fra laryngopharyngeal refluks. Desværre kan denne enhed ikke identificere mange patienter med LPR, som ville have gavn af behandling, og radiografiske undersøgelser er begrænset af deres korte varighed af evaluering og risiko for stråling. Derudover er placeringen af esophageal pH-proben relativt invasiv, hvilket kræver både sedation og røntgenbilleder for at bekræfte placeringen. Endelig er de svære at placere og vedligeholde hos børn, hvilket nødvendiggør et hospitalsophold i 24 timer, mens data indsamles. Alternativet er empirisk behandling med Histamin 2-blokkere og/eller Proteinpumpehæmmere i et forlænget forløb, som har vist sig at forbedre symptomerne hos mange af disse patienter, men som ikke er uden risiko.
Den nye Dx-pH nasopharyngeal sonde er det eneste tilgængelige værktøj til direkte måling af nasopharyngeal pH. Det er et undtaget klasse I medicinsk udstyr og er Food and Drug Administration (FDA)-godkendt til generel brug i befolkningen. Enheden, der er fremstillet af Respiratory Technology Corporation ISO (ResTech), måler pH-værdien af både flydende og aerosoliserede dråber. Den er placeret bagved den bløde gane, og placeringen bekræftes ved at visualisere den lysemitterende diode (LED) i spidsen af enheden. Det er væsentligt mindre invasivt end esophageal pH-prober, kræver ikke generel anæstesi til anbringelse og kan bruges ambulant.
Dx-pH-sonden bruges i øjeblikket klinisk i voksen- og pædiatrisk praksis til at diagnosticere og overvåge laryngopharyngeal refluks med kun begrænset forskning, der understøtter brugen. En litteraturgennemgang finder kun 6 undersøgelser, der adresserer Dx-pH-sonden, hvoraf kun 1 pilotundersøgelse er udført med børn. Denne undersøgelse så på ændringer i pH i luftrøret hos 3 børn med kroniske trakeostomier. Til dato er der dog ikke publiceret nogen forskning om anvendelsen af sonden til diagnosticering af LPR hos børn. Sonden, hvis den er effektiv, ville være et værdifuldt værktøj til diagnosticering af LPR i den pædiatriske befolkning på grund af dens begrænsede risiko og potentielle evne til at erstatte mere invasive og dyre procedurer.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Historien om luftvejskompromittering
- Undergår mikrolaryngoskopi, bronkoskopi, esophagoskopi og placering af esophageal pH-sonde ved CHOP
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke gennemgår esophageal pH-probeplacering
- Nyfødte under 1 måned
- Voksne over 18 år eller ældre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sonde
Børn med luftvejsobstruktion
|
Dx-pH sonde med 24 timers optagelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nasopharyngeal pH
Tidsramme: 24 timer
|
Ændring i nasopharyngeal pH som målt med Dx-pH-sonden
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-007341
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laryngopharyngeal refluks
-
University Hospital MuensterAfsluttetRefluks, Gastroøsofageal | Tilbageløbssygdom | Reflux, LaryngopharyngealTyskland
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastro -Oesophagal Reflux | SpiseadfærdsforstyrrelserEgypten
-
ElsanAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Reflux, LaryngopharyngealFrankrig
-
University of MonsIkke rekrutterer endnuLaryngopharyngeal reflukssygdomBelgien
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Cleveland Clinic LondonTilmelding efter invitationLaryngo-faryngeal refluks | Gastro -Oesophagal RefluxForenede Arabiske Emirater, Østrig, Italien, Serbien, Schweiz, Tyrkiet (Türkiye), Det Forenede Kongerige
-
Samsung Medical CenterUkendtLaryngopharyngeal reflukssygdomKorea, Republikken
-
Pusan National University HospitalAfsluttetLaryngopharyngeal reflukssygdomKorea, Republikken
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
Kliniske forsøg med Dx-pH-sonde
-
University of California, DavisTrukket tilbageGastroøsofageal reflukssygdomForenede Stater
-
Manchester University NHS Foundation TrustAfsluttetGastroøsofageal refluksDet Forenede Kongerige
-
Biosearch S.A.Afsluttet
-
AudibleHealth AI, Inc.University of South Florida; Analytical Solutions Group, Inc.; R. P. Chiacchierini... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Genomic Health®, Inc.Registrat-MapiAfsluttet
-
Cognoa, Inc.University of Missouri-ColumbiaAfsluttetBørn 18-72 måneder med mistanke om autistisk lidelseForenede Stater
-
Shandong UniversityUkendt
-
National Taiwan University HospitalJohnson & JohnsonTilmelding efter invitationKardiovaskulær sygdom | KryoablationTaiwan
-
Boston Children's HospitalAfsluttetUniventrikulært hjerteForenede Stater
-
Syantra Inc.UkendtBrystkræft kvindeDet Forenede Kongerige