- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01308502
Új orrgarat pH-szonda a laryngopharyngealis reflux diagnosztizálására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laryngopharyngealis refluxot (LPR) többször is összefüggésbe hozták a felső légúti tünetekkel a gyermekpopulációban. Az LPR-ben szenvedő gyermekek egyéb betegségek mellett laryngomalaciával, szubglottikus szűkülettel, gégegyulladással és hangszalag csomókkal is jelentkezhetnek. A garat refluxának köze van még olyan gyakori gyermekkori betegségek kialakulásához is, mint a sinusitis és a középfülgyulladás. Az LPR diagnosztizálása nehéz lehet, különösen gyermekeknél. A fül-orr-gégészek gyakran az általános gestalttól függenek az LPR diagnózisához. Egyes esetekben az orvosok a gondozó által kitöltött Reflux Tünetindex (RSI) kérdőívre és/vagy az orvos által kitöltött Reflux Finding Score-ra (RFS) támaszkodnak. Mások különféle eszközökkel kísérelték meg a felső légutak és a proximális nyelőcső pH-értékének mérését.
A kezdeti kutatások a gastrooesophagealis reflux (GER) és a fül-orr-gégészeti betegségek összefüggésére összpontosítottak. Ezek a vizsgálatok főként a nyelőcső alsó záróizomjába helyezett nyelőcső pH-szondákon alapultak. Annak felismerésével, hogy az extraoesophagealis reflux vagy LPR egy különálló betegség, új módszereket fejlesztettek ki ennek számszerűsítésére. A kettős nyelőcső pH-szonda az LPR mérésének jelenlegi aranyszabványa, mivel a nyelőcső proximális záróizom feletti pH-értéket rögzíti. Az olyan állapotok, mint a krónikus gyermekkori sinusitis, a középfülgyulladás, a gégegyulladás és a gömböc, úgy gondolják, hogy a laryngopharyngealis refluxból erednek. Sajnos ez az eszköz nem képes azonosítani sok LPR-ben szenvedő beteget, akik számára előnyös lenne a kezelés, és a radiográfiai vizsgálatokat korlátozza az értékelés rövid időtartama és a sugárzás kockázata. Ezenkívül a nyelőcső pH-szondájának elhelyezése viszonylag invazív, és mind a nyugtatást, mind a röntgenfelvételt igényli az elhelyezés megerősítéséhez. Végül nehéz elhelyezni és fenntartani a gyermekeknél, ezért 24 órás kórházi tartózkodásra van szükség, amíg az adatgyűjtést végzik. Az alternatíva az empirikus kezelés hisztamin 2-blokkolóval és/vagy Protein Pump Inhibitorokkal, hosszan tartó kezelés során, amelyről kimutatták, hogy sok ilyen betegnél javítja a tüneteket, de nem veszélytelen.
Az új Dx-pH nasopharyngealis szonda az egyetlen rendelkezésre álló eszköz a nasopharyngealis pH közvetlen mérésére. Ez egy mentesített I. osztályú orvosi eszköz, és az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyta a lakosság körében történő általános használatra. A Respiratory Technology Corporation ISO (ResTech) által gyártott készülék folyékony és aeroszolos cseppecskék pH-értékét is méri. A lágy szájpadlás mögött van elhelyezve, és az elhelyezést az eszköz hegyén található fénykibocsátó dióda (LED) láthatóvá tétele igazolja. Lényegesen kevésbé invazív, mint a nyelőcső pH-szondái, elhelyezése nem igényel általános érzéstelenítést, ambulánsan is használható.
A Dx-pH szondát jelenleg klinikailag használják felnőtt- és gyermekgyógyászati gyakorlatokban a laryngopharyngealis reflux diagnosztizálására és monitorozására, csak korlátozott kutatások támasztják alá a használatát. Egy irodalmi áttekintés mindössze 6 olyan vizsgálatot talált, amely a Dx-pH szondával foglalkozik, ezek közül csak 1 kísérleti vizsgálatot végeztek gyermekeken. Ebben a tanulmányban három krónikus tracheostomiás gyermek légcsőjének pH-változásait vizsgálták. Mindeddig azonban nem publikáltak kutatást a szonda hasznosságáról a gyermekek LPR diagnosztizálásában. A szonda, ha hatékony, értékes eszköz lenne az LPR diagnosztizálására a gyermekpopulációban, mivel korlátozott a kockázata, és potenciálisan képes helyettesíteni az invazív és költségesebb eljárásokat.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A légúti kompromisszum története
- Mikrolaringoszkópián, bronchoszkópián, oesophagoscopian és nyelőcső pH-szondán átesik a CHOP-ban
Kizárási kritériumok:
- A nyelőcső pH-szondáját nem viselő betegek
- 1 hónapos kor alatti újszülöttek
- 18 év feletti vagy idősebb felnőttek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szonda
Légúti elzáródásban szenvedő gyermekek
|
Dx-pH szonda 24 órás rögzítéssel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
nasopharyngealis pH
Időkeret: 24 óra
|
A nasopharyngealis pH változása a Dx-pH szondával mérve
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-007341
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Laryngopharyngealis reflux
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIsmeretlenSavas reflux oesophagitis | Nem savas reflux nyelőcsőgyulladásBelgium
-
University Hospital MuensterBefejezveReflux, Gastrooesophagealis | Reflux betegség | Reflux, LaryngopharyngealisNémetország
-
Medical University of ViennaIsmeretlen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveGastrooesophagealis reflux betegség | GERD | Savas reflux | RefluxEgyesült Államok
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenMég nincs toborzásReflux, Gastrooesophagealis | Gastro-oesophagealis refluxNémetország
-
TakedaMegszűntGastrooesophagealis reflux betegség | Nem eróziós reflux betegségSvájc, Hollandia
-
arpa pungrasameeBefejezveNem eróziós reflux betegség | Gastrooesophagealis reflux betegségThaiföld
-
Vanderbilt University Medical CenterBefejezveGastrooesophagealis reflux betegség (GERD) | Nem eróziós reflux betegség (NERD)Egyesült Államok
-
Brigham and Women's HospitalEndoGastric SolutionsMég nincs toborzásGastrooesophagealis reflux betegség (GERD) | Mozgászavar | Laryngopharyngealis reflux (LPR) | Reflux betegség, gyomor-nyelőcsőEgyesült Államok
-
Shandong UniversityMég nincs toborzásMesterséges intelligencia | Epe reflux | NyelvKína
Klinikai vizsgálatok a Dx-pH szonda
-
University of California, DavisVisszavontGastrooesophagealis reflux betegségEgyesült Államok
-
Manchester University NHS Foundation TrustBefejezveGastrooesophagealis refluxEgyesült Királyság
-
AudibleHealth AI, Inc.University of South Florida; Analytical Solutions Group, Inc.; R. P. Chiacchierini... és más munkatársakBefejezve
-
Cognoa, Inc.University of Missouri-ColumbiaBefejezve18-72 hónapos gyermekek, akiknek gyanúja autistaEgyesült Államok
-
Genomic Health®, Inc.Registrat-MapiBefejezveMellrákFranciaország
-
Women's College HospitalMarkham Stouffville HospitalBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegségKanada
-
Boston Children's HospitalToborzásUniventricularis szívEgyesült Államok
-
Syantra Inc.Ismeretlen
-
Sunnybrook Health Sciences CentreGenomic Health®, Inc.BefejezveHormonreceptor-pozitív emlő rosszindulatú daganataKanada
-
Peking University Third HospitalToborzásKolorektális adenomaKína