Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új orrgarat pH-szonda a laryngopharyngealis reflux diagnosztizálására

2012. március 29. frissítette: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia
A tanulmány célja egy minimálisan invazív nasopharyngealis pH-szonda használhatóságának értékelése a laryngopharyngealis reflux (LPR) diagnosztizálására légúti károsodásban szenvedő gyermekeknél; annak meghatározása, hogy összehasonlítható-e az arany standard nyelőcső pH-szondával az LPR azonosításában ebben a populációban; és a pH-vizsgálat eredményeit validált kérdőívekkel korrelálni. Hipotézisünk az, hogy a nasopharyngealis pH-szonda egyenértékű a nyelőcső-szondával a laryngopharyngealis reflux azonosításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A laryngopharyngealis refluxot (LPR) többször is összefüggésbe hozták a felső légúti tünetekkel a gyermekpopulációban. Az LPR-ben szenvedő gyermekek egyéb betegségek mellett laryngomalaciával, szubglottikus szűkülettel, gégegyulladással és hangszalag csomókkal is jelentkezhetnek. A garat refluxának köze van még olyan gyakori gyermekkori betegségek kialakulásához is, mint a sinusitis és a középfülgyulladás. Az LPR diagnosztizálása nehéz lehet, különösen gyermekeknél. A fül-orr-gégészek gyakran az általános gestalttól függenek az LPR diagnózisához. Egyes esetekben az orvosok a gondozó által kitöltött Reflux Tünetindex (RSI) kérdőívre és/vagy az orvos által kitöltött Reflux Finding Score-ra (RFS) támaszkodnak. Mások különféle eszközökkel kísérelték meg a felső légutak és a proximális nyelőcső pH-értékének mérését.

A kezdeti kutatások a gastrooesophagealis reflux (GER) és a fül-orr-gégészeti betegségek összefüggésére összpontosítottak. Ezek a vizsgálatok főként a nyelőcső alsó záróizomjába helyezett nyelőcső pH-szondákon alapultak. Annak felismerésével, hogy az extraoesophagealis reflux vagy LPR egy különálló betegség, új módszereket fejlesztettek ki ennek számszerűsítésére. A kettős nyelőcső pH-szonda az LPR mérésének jelenlegi aranyszabványa, mivel a nyelőcső proximális záróizom feletti pH-értéket rögzíti. Az olyan állapotok, mint a krónikus gyermekkori sinusitis, a középfülgyulladás, a gégegyulladás és a gömböc, úgy gondolják, hogy a laryngopharyngealis refluxból erednek. Sajnos ez az eszköz nem képes azonosítani sok LPR-ben szenvedő beteget, akik számára előnyös lenne a kezelés, és a radiográfiai vizsgálatokat korlátozza az értékelés rövid időtartama és a sugárzás kockázata. Ezenkívül a nyelőcső pH-szondájának elhelyezése viszonylag invazív, és mind a nyugtatást, mind a röntgenfelvételt igényli az elhelyezés megerősítéséhez. Végül nehéz elhelyezni és fenntartani a gyermekeknél, ezért 24 órás kórházi tartózkodásra van szükség, amíg az adatgyűjtést végzik. Az alternatíva az empirikus kezelés hisztamin 2-blokkolóval és/vagy Protein Pump Inhibitorokkal, hosszan tartó kezelés során, amelyről kimutatták, hogy sok ilyen betegnél javítja a tüneteket, de nem veszélytelen.

Az új Dx-pH nasopharyngealis szonda az egyetlen rendelkezésre álló eszköz a nasopharyngealis pH közvetlen mérésére. Ez egy mentesített I. osztályú orvosi eszköz, és az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyta a lakosság körében történő általános használatra. A Respiratory Technology Corporation ISO (ResTech) által gyártott készülék folyékony és aeroszolos cseppecskék pH-értékét is méri. A lágy szájpadlás mögött van elhelyezve, és az elhelyezést az eszköz hegyén található fénykibocsátó dióda (LED) láthatóvá tétele igazolja. Lényegesen kevésbé invazív, mint a nyelőcső pH-szondái, elhelyezése nem igényel általános érzéstelenítést, ambulánsan is használható.

A Dx-pH szondát jelenleg klinikailag használják felnőtt- és gyermekgyógyászati ​​gyakorlatokban a laryngopharyngealis reflux diagnosztizálására és monitorozására, csak korlátozott kutatások támasztják alá a használatát. Egy irodalmi áttekintés mindössze 6 olyan vizsgálatot talált, amely a Dx-pH szondával foglalkozik, ezek közül csak 1 kísérleti vizsgálatot végeztek gyermekeken. Ebben a tanulmányban három krónikus tracheostomiás gyermek légcsőjének pH-változásait vizsgálták. Mindeddig azonban nem publikáltak kutatást a szonda hasznosságáról a gyermekek LPR diagnosztizálásában. A szonda, ha hatékony, értékes eszköz lenne az LPR diagnosztizálására a gyermekpopulációban, mivel korlátozott a kockázata, és potenciálisan képes helyettesíteni az invazív és költségesebb eljárásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A légúti kompromisszum története
  • Mikrolaringoszkópián, bronchoszkópián, oesophagoscopian és nyelőcső pH-szondán átesik a CHOP-ban

Kizárási kritériumok:

  • A nyelőcső pH-szondáját nem viselő betegek
  • 1 hónapos kor alatti újszülöttek
  • 18 év feletti vagy idősebb felnőttek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szonda
Légúti elzáródásban szenvedő gyermekek
Dx-pH szonda 24 órás rögzítéssel
Más nevek:
  • ResTech Dx-pH szonda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nasopharyngealis pH
Időkeret: 24 óra
A nasopharyngealis pH változása a Dx-pH szondával mérve
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laryngopharyngealis reflux

Klinikai vizsgálatok a Dx-pH szonda

3
Iratkozz fel