- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01308502
Una nuova sonda pH rinofaringea per la diagnosi del reflusso laringofaringeo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il reflusso laringofaringeo (LPR) è stato ripetutamente collegato ai sintomi delle vie respiratorie superiori nella popolazione pediatrica. I bambini con LPR possono presentare, tra le altre malattie, laringomalacia, stenosi sottoglottica, laringite e noduli delle corde vocali. Il reflusso faringeo è stato anche implicato nella causa di comuni malattie infantili come la sinusite e l'otite media. La diagnosi di LPR può essere difficile, specialmente nei bambini. Spesso gli otorinolaringoiatri dipendono da una gestalt generale per diagnosticare LPR. In alcuni casi, i medici fanno affidamento su un questionario sull'Indice dei Sintomi da Reflusso (RSI) compilato dall'assistente e/o su un Punteggio di Ricerca del Reflusso (RFS) compilato dal medico. Altri hanno tentato di utilizzare una varietà di strumenti per misurare il pH nelle vie aeree superiori e nell'esofago prossimale.
La ricerca iniziale si è concentrata sulla correlazione del reflusso gastroesofageo (GER) con le malattie otorinolaringoiatriche. Questi studi si basavano principalmente su sonde di pH esofagee posizionate sullo sfintere esofageo inferiore. Con la consapevolezza che il reflusso extraesofageo o LPR era una malattia separata, sono stati sviluppati nuovi metodi per quantificarlo. La doppia sonda pH esofagea è l'attuale gold standard per la misurazione della LPR in quanto registra il pH appena sopra lo sfintere esofageo prossimale. Si ritiene che condizioni come la sinusite pediatrica cronica, l'otite media, la laringite e il globus derivino dal reflusso laringofaringeo. Sfortunatamente, questo dispositivo non riesce a identificare molti pazienti con LPR che trarrebbero beneficio dal trattamento e gli studi radiografici sono limitati dalla loro breve durata della valutazione e dal rischio di radiazioni. Inoltre, il posizionamento della sonda pH esofagea è relativamente invasivo e richiede sia sedazione che radiografie per confermare il posizionamento. Infine, sono difficili da collocare e mantenere nei bambini, poiché richiedono una degenza ospedaliera di 24 ore durante la raccolta dei dati. L'alternativa è il trattamento empirico con bloccanti dell'istamina 2 e/o inibitori della pompa proteica per un decorso prolungato, che ha dimostrato di migliorare i sintomi in molti di questi pazienti ma non è privo di rischi.
La nuova sonda nasofaringea Dx-pH è l'unico strumento disponibile per misurare direttamente il pH nasofaringeo. È un dispositivo medico di classe I esentato ed è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso generale nella popolazione. Il dispositivo, prodotto da Respiratory Technology Corporation ISO (ResTech), misura il pH di goccioline liquide e aerosolizzate. È posizionato posteriormente al palato molle e il posizionamento è confermato visualizzando il diodo a emissione di luce (LED) sulla punta del dispositivo. È significativamente meno invasivo delle sonde pH esofagee, non richiede anestesia generale per il posizionamento e può essere utilizzato in regime ambulatoriale.
La sonda Dx-pH è attualmente utilizzata clinicamente nelle pratiche per adulti e pediatriche per diagnosticare e monitorare il reflusso laringofaringeo con solo una ricerca limitata a supporto del suo utilizzo. Una revisione della letteratura trova solo 6 studi che affrontano la sonda Dx-pH, di cui solo 1 studio pilota è stato condotto nei bambini. Questo studio ha esaminato i cambiamenti del pH nella trachea di 3 bambini con tracheostomie croniche. Tuttavia, ad oggi, non è stata pubblicata alcuna ricerca sull'utilità della sonda nella diagnosi di LPR nei bambini. La sonda, se efficace, sarebbe uno strumento prezioso per la diagnosi di LPR nella popolazione pediatrica a causa del suo rischio limitato e della potenziale capacità di sostituire procedure più invasive e costose.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di compromissione delle vie aeree
- Sottoposto a microlaringoscopia, broncoscopia, esofagoscopia e posizionamento della sonda pH esofagea presso CHOP
Criteri di esclusione:
- Pazienti non sottoposti a posizionamento della sonda pH esofagea
- Neonati di età inferiore a 1 mese
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sonda
Bambini con ostruzione delle vie aeree
|
Sonda Dx-pH con registrazione 24 ore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
pH nasofaringeo
Lasso di tempo: 24 ore
|
Variazione del pH rinofaringeo misurata dalla sonda Dx-pH
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-007341
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Prove cliniche su Sonda Dx-pH
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University of PittsburghNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...CompletatoClamidia | GonorreaStati Uniti
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Cognoa, Inc.University of Missouri-ColumbiaCompletatoBambini di 18-72 mesi con sospetto disturbo autisticoStati Uniti
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