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Una nuova sonda pH rinofaringea per la diagnosi del reflusso laringofaringeo

29 marzo 2012 aggiornato da: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia
Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità di una sonda pH rinofaringea minimamente invasiva per la diagnosi di reflusso laringofaringeo (LPR) nei bambini con compromissione delle vie aeree; per determinare se è paragonabile alla sonda pH esofagea gold standard nell'identificare LPR in questa popolazione; e per correlare i risultati del test del pH con questionari convalidati. La nostra ipotesi è che una sonda pH rinofaringea sia equivalente a una sonda esofagea nell'identificazione del reflusso laringofaringeo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il reflusso laringofaringeo (LPR) è stato ripetutamente collegato ai sintomi delle vie respiratorie superiori nella popolazione pediatrica. I bambini con LPR possono presentare, tra le altre malattie, laringomalacia, stenosi sottoglottica, laringite e noduli delle corde vocali. Il reflusso faringeo è stato anche implicato nella causa di comuni malattie infantili come la sinusite e l'otite media. La diagnosi di LPR può essere difficile, specialmente nei bambini. Spesso gli otorinolaringoiatri dipendono da una gestalt generale per diagnosticare LPR. In alcuni casi, i medici fanno affidamento su un questionario sull'Indice dei Sintomi da Reflusso (RSI) compilato dall'assistente e/o su un Punteggio di Ricerca del Reflusso (RFS) compilato dal medico. Altri hanno tentato di utilizzare una varietà di strumenti per misurare il pH nelle vie aeree superiori e nell'esofago prossimale.

La ricerca iniziale si è concentrata sulla correlazione del reflusso gastroesofageo (GER) con le malattie otorinolaringoiatriche. Questi studi si basavano principalmente su sonde di pH esofagee posizionate sullo sfintere esofageo inferiore. Con la consapevolezza che il reflusso extraesofageo o LPR era una malattia separata, sono stati sviluppati nuovi metodi per quantificarlo. La doppia sonda pH esofagea è l'attuale gold standard per la misurazione della LPR in quanto registra il pH appena sopra lo sfintere esofageo prossimale. Si ritiene che condizioni come la sinusite pediatrica cronica, l'otite media, la laringite e il globus derivino dal reflusso laringofaringeo. Sfortunatamente, questo dispositivo non riesce a identificare molti pazienti con LPR che trarrebbero beneficio dal trattamento e gli studi radiografici sono limitati dalla loro breve durata della valutazione e dal rischio di radiazioni. Inoltre, il posizionamento della sonda pH esofagea è relativamente invasivo e richiede sia sedazione che radiografie per confermare il posizionamento. Infine, sono difficili da collocare e mantenere nei bambini, poiché richiedono una degenza ospedaliera di 24 ore durante la raccolta dei dati. L'alternativa è il trattamento empirico con bloccanti dell'istamina 2 e/o inibitori della pompa proteica per un decorso prolungato, che ha dimostrato di migliorare i sintomi in molti di questi pazienti ma non è privo di rischi.

La nuova sonda nasofaringea Dx-pH è l'unico strumento disponibile per misurare direttamente il pH nasofaringeo. È un dispositivo medico di classe I esentato ed è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso generale nella popolazione. Il dispositivo, prodotto da Respiratory Technology Corporation ISO (ResTech), misura il pH di goccioline liquide e aerosolizzate. È posizionato posteriormente al palato molle e il posizionamento è confermato visualizzando il diodo a emissione di luce (LED) sulla punta del dispositivo. È significativamente meno invasivo delle sonde pH esofagee, non richiede anestesia generale per il posizionamento e può essere utilizzato in regime ambulatoriale.

La sonda Dx-pH è attualmente utilizzata clinicamente nelle pratiche per adulti e pediatriche per diagnosticare e monitorare il reflusso laringofaringeo con solo una ricerca limitata a supporto del suo utilizzo. Una revisione della letteratura trova solo 6 studi che affrontano la sonda Dx-pH, di cui solo 1 studio pilota è stato condotto nei bambini. Questo studio ha esaminato i cambiamenti del pH nella trachea di 3 bambini con tracheostomie croniche. Tuttavia, ad oggi, non è stata pubblicata alcuna ricerca sull'utilità della sonda nella diagnosi di LPR nei bambini. La sonda, se efficace, sarebbe uno strumento prezioso per la diagnosi di LPR nella popolazione pediatrica a causa del suo rischio limitato e della potenziale capacità di sostituire procedure più invasive e costose.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di compromissione delle vie aeree
  • Sottoposto a microlaringoscopia, broncoscopia, esofagoscopia e posizionamento della sonda pH esofagea presso CHOP

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non sottoposti a posizionamento della sonda pH esofagea
  • Neonati di età inferiore a 1 mese
  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sonda
Bambini con ostruzione delle vie aeree
Sonda Dx-pH con registrazione 24 ore
Altri nomi:
  • Sonda ResTech Dx-pH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pH nasofaringeo
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione del pH rinofaringeo misurata dalla sonda Dx-pH
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Zur, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sonda Dx-pH

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