Vanguard Knee Anterior Stabilized vs Postterior Stabilized Bearing Study (VGASPS)
2017年6月19日 更新者：Zimmer Biomet
Vanguard Knee System の前方安定化脛骨ベアリングと後方安定化脛骨ベアリングの比較臨床評価
この研究の目的は、3 年間の追跡調査を通じて患者のデータを収集することにより、FDA の認可を受けた 2 つの脛骨ベアリング (膝の軟骨の代替品) の性能を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準は、デバイス 510(k) K023546、K033489、および K050222 の FDA 承認ラベルに記載されている表示と同じです。 これらの兆候は以下のとおりです。
- 変形性関節症、関節リウマチ、外傷性関節炎に起因する痛みを伴う膝関節の障害。
- 内反、外反、または外傷後の変形の修正。
- 失敗した骨切り術または関節固定術の修正または修正。
考慮すべき患者選択要因には以下が含まれます。
- 痛みの緩和と機能の改善が必要
- 体重や活動レベルの管理など、指示に従う患者の能力と意欲
- 患者の良好な栄養状態
- 患者は完全な骨格成熟に達している必要があります
除外基準は、デバイス 510(k) K023546、K033489、および K050222 の FDA 承認ラベルに記載されている禁忌と同じです。
これらの禁忌は以下のとおりです。
- 絶対禁忌には、感染症、敗血症、骨髄炎、以前の関節置換術の失敗が含まれます。
相対的禁忌には次のものがあります。
- 非協力的な患者または指示に従うことができない神経障害のある患者
- 骨粗鬆症、
- 骨形成を損なう可能性のある代謝障害
- 骨軟化症
- インプラント部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣、
- 急速な関節破壊、レントゲン写真で明らかな顕著な骨損失または骨吸収、
- 血管不全、筋萎縮症、神経筋疾患、
- 膝周囲の軟部組織が不完全または欠損している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：後方安定化
PS (Postterior Stabilized) ティビアル ベアリングを受けた患者。
|
FDA 認可済みのティビアル ベアリングは、FDA 認可済みのヴァンガード PS (後部安定化) 大腿骨コンポーネントと連結するポストで膝を安定させます。
|
|
他の：前方安定化
AS (Anterior Stabilized) ティビアル ベアリングを受けた患者
|
FDA 認可のティビアル ベアリングは前唇で膝を安定させ、FDA 認可の Vanguard CR (Cruciate Retaining) フェモラル コンポーネントと共に使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的な膝のスコア
時間枠：術後1年
|
客観的な平均膝スコア;可動域と痛みのスコアの組み合わせが含まれます。
|
術後1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ニーソサエティスコア
時間枠：3年
|
合計膝スコアの平均。
膝スコアの客観的および機能的側面が含まれます。
|
3年
|
|
脱臼
時間枠：3年
|
合併症の患者によって報告された脱臼の割合。
|
3年
|
|
サバイバーシップ
時間枠：3年
|
インプラントの生存を報告します。
|
3年
|
|
複雑なフォームによるX線写真のゆるみの報告
時間枠：3年
|
より具体的な生存要素。ゆるみが発生した場合は、緩みの速度を示します。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ken Beres, MD、Biomet (no investigators were selected for this study)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (予想される)
2010年9月1日
研究の完了 (予想される)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月19日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。