Vanguard Knee Anterior Stabilized Versus Posterior Stabilized Bearing Study (VGASPS)
maanantai 19. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Zimmer Biomet
Vertaileva kliininen arvio Vanguard Knee Systemin etummaisista stabiloiduista ja posteriorisista stabiloiduista sääriluun laakereista
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden FDA:n hyväksymän sääriluun laakerin suorituskykyä (korvaa polven rustoa) keräämällä tietoja potilaista kolmen vuoden seurannan ajalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit ovat identtiset FDA:n hyväksymissä laitteen merkinnöissä 510(k) K023546, K033489 ja K050222 ilmoitettujen ohjeiden kanssa. Nämä merkit on esitetty alla:
- Kivulias ja vammainen polvinivel, joka johtuu nivelrikosta, nivelreumasta tai traumaattisesta niveltulehduksesta, jossa yksi tai useampi osasto on mukana.
- Varus-, valgus- tai posttraumaattisen epämuodostuman korjaus.
- Epäonnistuneen osteotomian tai niveltulehduksen korjaus tai tarkistaminen.
Potilasvalintatekijöitä, jotka on otettava huomioon, ovat:
- Tarve saada kivunlievitystä ja parantaa toimintaa
- Potilaan kyky ja halu noudattaa ohjeita, mukaan lukien painon ja aktiivisuustason hallinta
- Potilaan hyvä ravitsemustila
- Potilaan on täytynyt saavuttaa luuston täysi kypsyys
Poissulkemiskriteerit ovat samat kuin vasta-aiheet, jotka on ilmoitettu laitteen FDA:n hyväksymässä merkinnässä 510(k) K023546, K033489 ja K050222.
Nämä vasta-aiheet on lueteltu alla:
-Absoluuttisia vasta-aiheita ovat: infektio, sepsis, osteomyeliitti ja aikaisemman nivelleikkauksen epäonnistuminen.
Suhteellisia vasta-aiheita ovat:
- Yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä ja joka ei pysty noudattamaan ohjeita
- Osteoporoosi,
- Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostumista
- Osteomalacia
- Kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan,
- Nopea niveltuho, huomattava luun menetys tai luun resorptio, joka näkyy röntgenkuvassa,
- Verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia, neuromuskulaarinen sairaus,
- Polven ympärillä oleva epätäydellinen tai puutteellinen pehmytkudos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Takaosa stabiloitu
Potilaat, jotka saivat PS (Posterior Stabilized) sääriluun laakerin.
|
FDA:n hyväksymä sääriluun laakeri, joka stabiloi polvea pylvään kanssa, joka niveltyy FDA:n hyväksymän Vanguard PS (Posterior Stabilizing) femoral Component -komponentin kanssa.
|
|
Muut: Etuosa vakiintunut
Potilaat, jotka saivat AS (Anterior Stabilized) sääriluun laakerin
|
FDA:n hyväksymä sääriluun laakeri, joka stabiloi polven etuhuulella, ja sitä käytetään FDA:n hyväksymän Vanguard CR:n (Cruciate Retaining) Femoral Componentin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiiviset polvipisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi post-op
|
Keskimääräinen objektiivinen polvipistemäärä; sisältää yhdistelmän liike- ja kipupisteitä.
|
1 vuosi post-op
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Keskimääräinen polven kokonaispistemäärä.
Sisältää polven tuloksen objektiiviset ja toiminnalliset näkökohdat.
|
3 vuotta
|
|
Dislokaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Dislokaationopeus komplikaatiossa olevien potilaiden ilmoittamana.
|
3 vuotta
|
|
Selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Raportoi implantin selviytymisestä.
|
3 vuotta
|
|
Raportit radiologisesta löystymisestä komplikaatiolomakkeen kautta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tarkempi selviytymiselementti; ilmaisee löystymisnopeuden, jos sitä tapahtuu.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ken Beres, MD, Biomet (no investigators were selected for this study)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 090809
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .