Исследование переднего стабилизированного коленного сустава Vanguard по сравнению с задним стабилизированным подшипником (VGASPS)
19 июня 2017 г. обновлено: Zimmer Biomet
Сравнительная клиническая оценка передней стабилизированной и задней стабилизированной большеберцовой опоры коленной системы Vanguard
Целью данного исследования является сравнение характеристик двух большеберцовых подшипников, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (замена хряща в колене), путем сбора данных о пациентах в течение 3 лет наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения идентичны показаниям, указанным в одобренной FDA маркировке устройства 510(k) K023546, K033489 и K050222. Эти показания указаны ниже:
- Болезненный и инвалидизирующий коленный сустав в результате остеоартрита, ревматоидного артрита, травматического артрита, когда поражен один или несколько отделов.
- Коррекция варусной, вальгусной или посттравматической деформации.
- Коррекция или ревизия неудачной остеотомии или артродеза.
Факторы отбора пациентов, которые следует учитывать, включают:
- Потребность в облегчении боли и улучшении функции
- Способность и готовность пациента следовать инструкциям, включая контроль веса и уровня активности
- Хорошее питание пациента
- Пациент должен достичь полной зрелости скелета.
Критерии исключения будут идентичны противопоказаниям, указанным в утвержденной FDA маркировке устройства 510(k) K023546, K033489 и K050222.
Эти противопоказания указаны ниже:
- Абсолютные противопоказания включают: инфекции, сепсис, остеомиелит и несостоятельность предыдущей замены сустава.
К относительным противопоказаниям относятся:
- Пациент, отказывающийся от сотрудничества или пациент с неврологическими расстройствами, неспособный следовать указаниям
- Остеопороз,
- Метаболические нарушения, которые могут нарушать формирование костей
- остеомаляция
- Отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации,
- Быстрое разрушение суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости, выявляемые на рентгенограмме,
- Сосудистая недостаточность, мышечная атрофия, нервно-мышечные заболевания,
- Неполная или недостаточность мягких тканей, окружающих колено
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Задняя стабилизация
Пациенты, получившие PS (заднюю стабилизированную) большеберцовую опору.
|
Одобренный FDA большеберцовый подшипник, который стабилизирует колено с помощью стойки, которая сочленяется с одобренным FDA бедренным компонентом Vanguard PS (задняя стабилизация).
|
|
Другой: Передняя стабилизированная
Пациенты, получившие AS (переднюю стабилизированную) большеберцовую опору
|
Одобренная FDA большеберцовая опора, которая стабилизирует колено с помощью передней губы, и используется с одобренным FDA бедренным компонентом Vanguard CR (крестообразная фиксация).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная оценка колена
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Средняя объективная оценка колена; включает комбинацию оценки диапазона движений и боли.
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: 3 года
|
Средний общий балл колена.
Включает объективные и функциональные аспекты оценки коленного сустава.
|
3 года
|
|
Вывих
Временное ограничение: 3 года
|
Частота вывиха, о которой сообщают пациенты при осложнении.
|
3 года
|
|
Выживание
Временное ограничение: 3 года
|
Сообщает о приживаемости имплантата.
|
3 года
|
|
Отчеты о рентгенологическом расшатывании через форму осложнения
Временное ограничение: 3 года
|
Более конкретный элемент выживания; укажет скорость ослабления, если это произойдет.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ken Beres, MD, Biomet (no investigators were selected for this study)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 090809
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .