Vanguard Knee Anterior Stabilized Versus Posterior Stabilized Bearing Study (VGASPS)

Inklusjonskriteriene er identiske med indikasjonene som er angitt i FDA-godkjent merking for enheten 510(k) K023546, K033489 og K050222. Disse indikasjonene er angitt nedenfor:

• Smertefullt og funksjonshemmet kneledd som følge av slitasjegikt, revmatoid artritt, traumatisk leddgikt hvor ett eller flere kompartmenter er involvert.
• Korrigering av varus, valgus eller posttraumatisk deformitet.
• Korrigering eller revisjon av mislykket osteotomi eller artrodese.

Pasientvalgsfaktorer som skal vurderes inkluderer:

• Trenger å oppnå smertelindring og forbedre funksjonen
• Pasientens evne og vilje til å følge instruksjoner, inkludert kontroll av vekt og aktivitetsnivå
• En god ernæringstilstand for pasienten
• Pasienten må ha nådd full skjelettmodenhet

Eksklusjonskriterier vil være identiske med kontraindikasjonene angitt i FDA-godkjent merking for enheten 510(k) K023546, K033489 og K050222.

Disse kontraindikasjonene er angitt nedenfor:

-Absolute kontraindikasjoner inkluderer: infeksjon, sepsis, osteomyelitt og svikt i en tidligere ledderstatning.

Relative kontraindikasjoner inkluderer:

• Ikke samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjonene
• Osteoporose,
• Metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse
• Osteomalacia
• Fjerne foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet,
• Rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon synlig på røntgenogram,
• Vaskulær insuffisiens, muskelatrofi, nevromuskulær sykdom,
• Ufullstendig eller mangelfullt bløtvev rundt kneet