Étude sur les roulements stabilisés antérieurs et postérieurs du genou Vanguard (VGASPS)
19 juin 2017 mis à jour par: Zimmer Biomet
Une évaluation clinique comparative des appuis tibiaux stabilisés antérieurs et postérieurs du système de genou Vanguard
Le but de cette étude est de comparer les performances de deux appuis tibiaux approuvés par la FDA (remplacement du cartilage du genou) en recueillant des données sur les patients pendant 3 ans de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les critères d'inclusion sont identiques aux indications indiquées dans l'étiquetage approuvé par la FDA pour le dispositif 510(k) K023546, K033489 et K050222. Ces indications sont énoncées ci-dessous :
- Articulation du genou douloureuse et invalide résultant d'une arthrose, d'une polyarthrite rhumatoïde, d'une arthrite traumatique où un ou plusieurs compartiments sont impliqués.
- Correction de varus, valgus ou déformation post-traumatique.
- Correction ou révision d'une ostéotomie ou d'une arthrodèse ayant échoué.
Les facteurs de sélection des patients à prendre en compte comprennent :
- Besoin d'obtenir un soulagement de la douleur et d'améliorer la fonction
- Capacité et volonté du patient de suivre les instructions, y compris le contrôle du poids et du niveau d'activité
- Un bon état nutritionnel du patient
- Le patient doit avoir atteint la pleine maturité squelettique
Les critères d'exclusion seront identiques aux contre-indications énoncées dans l'étiquetage approuvé par la FDA pour le dispositif 510(k) K023546, K033489 et K050222.
Ces contre-indications sont indiquées ci-dessous :
- Les contre-indications absolues incluent : infection, septicémie, ostéomyélite et échec d'un remplacement articulaire antérieur.
Les contre-indications relatives comprennent :
- Patient non coopératif ou patient souffrant de troubles neurologiques incapable de suivre les instructions
- Ostéoporose,
- Troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse
- Ostéomalacie
- Des foyers d'infections éloignés pouvant se propager au site de l'implant,
- Destruction articulaire rapide, perte osseuse marquée ou résorption osseuse apparente au radiogramme,
- Insuffisance vasculaire, atrophie musculaire, maladie neuromusculaire,
- Tissu mou incomplet ou déficient entourant le genou
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Postérieur Stabilisé
Patients ayant reçu un appui tibial PS (postérieur stabilisé).
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Appui tibial approuvé par la FDA qui stabilise le genou avec un poteau qui s'articule avec le composant fémoral Vanguard PS (stabilisation postérieure) approuvé par la FDA.
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Autre: Antérieur stabilisé
Patients ayant reçu un appui tibial AS (Antérieur Stabilisé)
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Appui tibial approuvé par la FDA qui stabilise le genou avec une lèvre antérieure et est utilisé avec le composant fémoral Vanguard CR (Cruciate Retaining) approuvé par la FDA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score objectif du genou
Délai: 1 an après l'opération
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Score objectif moyen du genou ; comprend une combinaison d'amplitude de mouvement et de scores de douleur.
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1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de la société du genou
Délai: 3 années
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Score total moyen du genou.
Comprend les aspects objectifs et fonctionnels du score du genou.
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3 années
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Dislocation
Délai: 3 années
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Taux de luxation tel que rapporté par les patients dans une complication.
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3 années
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Survie
Délai: 3 années
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Rapporte la survie de l'implant.
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3 années
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Rapports de descellement radiographique via le formulaire de complications
Délai: 3 années
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Un élément de survie plus spécifique ; indiquera le taux de desserrage s'il se produit.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ken Beres, MD, Biomet (no investigators were selected for this study)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2011
Première publication (Estimation)
4 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 090809
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