Ginocchio Vanguard stabilizzato anteriormente rispetto allo studio del cuscinetto stabilizzato posteriormente (VGASPS)

I criteri di inclusione sono identici alle indicazioni riportate nell'etichettatura approvata dalla FDA per il dispositivo 510(k) K023546, K033489 e K050222. Tali indicazioni sono riportate di seguito:

• Articolazione del ginocchio dolorosa e disabile derivante da artrosi, artrite reumatoide, artrite traumatica in cui sono coinvolti uno o più compartimenti.
• Correzione di varo, valgismo o deformità post-traumatica.
• Correzione o revisione di osteotomia non riuscita o artrodesi.

I fattori di selezione del paziente da considerare includono:

• Necessità di ottenere sollievo dal dolore e migliorare la funzione
• Capacità e volontà del paziente di seguire le istruzioni, compreso il controllo del peso e del livello di attività
• Un buono stato nutrizionale del paziente
• Il paziente deve aver raggiunto la piena maturità scheletrica

I criteri di esclusione saranno identici alle controindicazioni indicate nell'etichettatura approvata dalla FDA per il dispositivo 510(k) K023546, K033489 e K050222.

Queste controindicazioni sono indicate di seguito:

-Le controindicazioni assolute includono: infezione, sepsi, osteomielite e fallimento di una precedente sostituzione articolare.

Le controindicazioni relative includono:

• Paziente non collaborativo o paziente con disturbi neurologici che non sono in grado di seguire le indicazioni
• Osteoporosi,
• Disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea
• Osteomalacia
• Focolai distanti di infezioni che possono diffondersi al sito dell'impianto,
• Rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente al radiogramma,
• Insufficienza vascolare, atrofia muscolare, malattie neuromuscolari,
• Tessuto molle incompleto o carente che circonda il ginocchio