Vanguard-Knie anterior stabilisiert im Vergleich zu posterior stabilisierter Lagerstudie (VGASPS)

Die Einschlusskriterien sind identisch mit den Indikationen, die in der von der FDA zugelassenen Kennzeichnung für das Gerät 510(k) K023546, K033489 und K050222 angegeben sind. Diese Angaben sind nachstehend aufgeführt:

• Schmerzhaftes und behindertes Kniegelenk infolge von Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, traumatischer Arthritis, bei der ein oder mehrere Kompartimente betroffen sind.
• Korrektur von Varus-, Valgus- oder posttraumatischer Deformität.
• Korrektur oder Revision einer erfolglosen Osteotomie oder Arthrodese.

Zu berücksichtigende Faktoren der Patientenauswahl sind:

• Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung erforderlich
• Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Kontrolle von Gewicht und Aktivitätsniveau
• Ein guter Ernährungszustand des Patienten
• Der Patient muss die volle Skelettreife erreicht haben

Die Ausschlusskriterien sind identisch mit den Kontraindikationen, die in der von der FDA zugelassenen Kennzeichnung für das Gerät 510(k) K023546, K033489 und K050222 angegeben sind.

Diese Kontraindikationen sind nachstehend aufgeführt:

-Zu den absoluten Kontraindikationen gehören: Infektion, Sepsis, Osteomyelitis und Versagen eines früheren Gelenkersatzes.

Zu den relativen Kontraindikationen gehören:

• Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen
• Osteoporose,
• Stoffwechselstörungen, die den Knochenaufbau beeinträchtigen können
• Osteomalazie
• Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können,
• Schnelle Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenverlust oder Knochenabbau im Röntgenbild erkennbar,
• Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, neuromuskuläre Erkrankung,
• Unvollständiges oder mangelhaftes Weichgewebe um das Knie herum