Vanguard knie voorste gestabiliseerde versus posterieure gestabiliseerde lagerstudie (VGASPS)
19 juni 2017 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Een vergelijkende klinische evaluatie van de anterieur gestabiliseerde en posterieur gestabiliseerde tibiale lagers van het Vanguard-kniesysteem
Het doel van deze studie is om de prestatie van twee door de FDA goedgekeurde tibiale lagers (vervanging voor kraakbeen in de knie) te vergelijken door gegevens te verzamelen over patiënten gedurende 3 jaar follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
De opnamecriteria zijn identiek aan de indicaties vermeld in de door de FDA goedgekeurde etikettering voor het apparaat 510(k) K023546, K033489 en K050222. Deze indicaties staan hieronder vermeld:
- Pijnlijk en gehandicapt kniegewricht als gevolg van artrose, reumatoïde artritis, traumatische artritis waarbij een of meer compartimenten betrokken zijn.
- Correctie van varus, valgus of posttraumatische misvorming.
- Correctie of revisie van mislukte osteotomie of artrodese.
Patiëntselectiefactoren waarmee rekening moet worden gehouden, zijn onder meer:
- Noodzaak om pijnverlichting te krijgen en de functie te verbeteren
- Vermogen en bereidheid van de patiënt om instructies op te volgen, inclusief gewichtsbeheersing en activiteitenniveau
- Een goede voedingstoestand van de patiënt
- De patiënt moet volledige skeletrijpheid hebben bereikt
De uitsluitingscriteria zijn identiek aan de contra-indicaties vermeld in de door de FDA goedgekeurde etikettering voor het apparaat 510(k) K023546, K033489 en K050222.
Deze contra-indicaties staan hieronder vermeld:
-Absolute contra-indicaties zijn: infectie, sepsis, osteomyelitis en falen van een eerdere gewrichtsvervanging.
Relatieve contra-indicaties zijn onder meer:
- Onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat zijn om aanwijzingen op te volgen
- Osteoporose,
- Stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren
- Osteomalacie
- Verre brandpunten van infecties die zich kunnen verspreiden naar de plaats van het implantaat,
- Snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto,
- Vasculaire insufficiëntie, spieratrofie, neuromusculaire ziekte,
- Onvolledig of gebrekkig zacht weefsel rond de knie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Achterste gestabiliseerd
Patiënten die een PS (Posterior Stabilized) Tibial Bearing kregen.
|
Door de FDA goedgekeurd Tibiaal lager dat de knie stabiliseert met een post die articuleert met de door de FDA goedgekeurde Vanguard PS (posterior stabilising) femurcomponent.
|
|
Ander: Voorste gestabiliseerd
Patiënten die een AS (Anterior Stabilized) Tibial Bearing hebben gekregen
|
Door de FDA goedgekeurd tibialager dat de knie stabiliseert met een voorste lip, en wordt gebruikt met de door de FDA goedgekeurde Vanguard CR (Cruciate Retaining) femurcomponent.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve kniescore
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Gemiddelde objectieve kniescore; omvat een combinatie van bewegingsbereik en pijnscores.
|
1 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knee Society-score
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gemiddelde totale kniescore.
Omvat de objectieve en functionele aspecten van de kniescore.
|
3 jaar
|
|
Ontwrichting
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Snelheid van dislocatie zoals gerapporteerd door patiënten met een complicatie.
|
3 jaar
|
|
Overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Rapporteert overleving van implantaat.
|
3 jaar
|
|
Rapporten van radiografische loslating via complicatieformulier
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Een meer specifiek nabestaandenelement; geeft de mate van losraken aan als dit gebeurt.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ken Beres, MD, Biomet (no investigators were selected for this study)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 090809
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .