Vanguard Knee Anterior Stabilized Versus Posterior Stabilized Bearing Study (VGASPS)

Inklusionskriterierna är identiska med de indikationer som anges i den FDA-godkända märkningen för enheten 510(k) K023546, K033489 och K050222. Dessa indikationer anges nedan:

• Smärtsam och handikappad knäled till följd av artros, reumatoid artrit, traumatisk artrit där ett eller flera kompartment är inblandade.
• Korrigering av varus, valgus eller posttraumatisk deformitet.
• Korrigering eller revision av misslyckad osteotomi eller artrodes.

Patienturvalsfaktorer som ska beaktas inkluderar:

• Behöver få smärtlindring och förbättra funktionen
• Förmåga och vilja hos patienten att följa instruktioner, inklusive kontroll av vikt och aktivitetsnivå
• Ett bra näringstillstånd hos patienten
• Patienten måste ha nått full skelettmognad

Uteslutningskriterierna kommer att vara identiska med de kontraindikationer som anges i den FDA-godkända märkningen för enheten 510(k) K023546, K033489 och K050222.

Dessa kontraindikationer anges nedan:

-Absoluta kontraindikationer inkluderar: infektion, sepsis, osteomyelit och misslyckande med en tidigare ledersättning.

Relativa kontraindikationer inkluderar:

• Osamarbetsvillig patient eller patient med neurologiska störningar som inte kan följa anvisningarna
• Osteoporos,
• Metaboliska störningar som kan försämra benbildningen
• Osteomalaci
• Avlägsna härdar av infektioner som kan spridas till implantatstället,
• Snabb leddestruktion, markant benförlust eller benresorption som syns på röntgenogram,
• Vaskulär insufficiens, muskelatrofi, neuromuskulär sjukdom,
• Ofullständig eller bristfällig mjukvävnad som omger knät