Studie předního stabilizovaného kolena Vanguard versus zadního stabilizovaného ložiska (VGASPS)
19. června 2017 aktualizováno: Zimmer Biomet
Srovnávací klinické hodnocení předních stabilizovaných a zadních stabilizovaných tibiálních ložisek kolenního systému Vanguard
Účelem této studie je porovnat výkonnost dvou tibiálních ložisek schválených FDA (náhrada chrupavky v koleni) sběrem dat o pacientech během 3 let sledování.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí jsou shodná s indikacemi uvedenými na štítku schváleném FDA pro zařízení 510(k) K023546, K033489 a K050222. Tyto indikace jsou uvedeny níže:
- Bolestivý a invalidní kolenní kloub v důsledku osteoartritidy, revmatoidní artritidy, traumatické artritidy, kde je postižen jeden nebo více kompartmentů.
- Korekce varózní, valgózní nebo posttraumatické deformity.
- Korekce nebo revize neúspěšné osteotomie nebo artrodézy.
Faktory výběru pacientů, které je třeba vzít v úvahu, zahrnují:
- Potřeba získat úlevu od bolesti a zlepšit funkci
- Schopnost a ochota pacienta dodržovat pokyny, včetně kontroly hmotnosti a úrovně aktivity
- Dobrý nutriční stav pacienta
- Pacient musí dosáhnout plné skeletální zralosti
Kritéria vyloučení budou totožná s kontraindikacemi uvedenými v označení schváleném FDA pro zařízení 510(k) K023546, K033489 a K050222.
Tyto kontraindikace jsou uvedeny níže:
Mezi absolutní kontraindikace patří: infekce, sepse, osteomyelitida a selhání předchozí kloubní náhrady.
Mezi relativní kontraindikace patří:
- Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, kteří nejsou schopni dodržovat pokyny
- osteoporóza,
- Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí
- Osteomalacie
- Vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu,
- Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu,
- Cévní nedostatečnost, svalová atrofie, neuromuskulární onemocnění,
- Nekompletní nebo nedostatečná měkká tkáň obklopující koleno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zadní stabilizovaný
Pacienti, kteří dostali PS (zadní stabilizované) tibiální ložisko.
|
Tibiální ložisko s povolením FDA, které stabilizuje koleno pomocí sloupku, který se kloubí s femorální komponentou Vanguard PS (zadní stabilizace) s povolením FDA.
|
|
Jiný: Přední stabilizované
Pacienti, kteří dostali AS (přední stabilizované) tibiální ložisko
|
Tibiální ložisko s povolením FDA, které stabilizuje koleno s předním rtem, a používá se s femorální komponentou Vanguard CR (Cruciate Rekeeping) s povolením FDA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní skóre kolena
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Průměrné objektivní skóre kolena; zahrnuje kombinaci rozsahu pohybu a skóre bolesti.
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 3 roky
|
Průměrné celkové skóre kolena.
Zahrnuje objektivní a funkční aspekty skóre kolena.
|
3 roky
|
|
Dislokace
Časové okno: 3 roky
|
Míra vykloubení, jak je hlášena pacienty při komplikaci.
|
3 roky
|
|
Přežití
Časové okno: 3 roky
|
Hlásí přežití implantátu.
|
3 roky
|
|
Zprávy o radiografickém uvolnění prostřednictvím formuláře komplikací
Časové okno: 3 roky
|
Specifičtější prvek přežití; bude indikovat rychlost uvolňování, pokud k němu dojde.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ken Beres, MD, Biomet (no investigators were selected for this study)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 090809
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .