뱅가드 무릎 전방 안정화 대 후방 안정화 베어링 연구 (VGASPS)
2017년 6월 19일 업데이트: Zimmer Biomet
Vanguard Knee System의 전방 안정화 및 후방 안정화 경골 베어링의 비교 임상적 평가
본 연구의 목적은 3년간의 추적 관찰을 통해 환자 데이터를 수집하여 FDA 승인을 받은 두 개의 경골 베어링(무릎 연골 대체)의 성능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준은 기기 510(k) K023546, K033489 및 K050222에 대한 FDA 승인 라벨링에 명시된 적응증과 동일합니다. 이러한 표시는 다음과 같습니다.
- 하나 이상의 구획이 관련된 골관절염, 류마티스 관절염, 외상성 관절염으로 인한 고통스럽고 장애가 있는 무릎 관절.
- 내반, 외반 또는 외상 후 변형의 교정.
- 실패한 절골술 또는 관절고정술의 교정 또는 교정.
고려해야 할 환자 선택 요소는 다음과 같습니다.
- 통증 완화 및 기능 향상 필요
- 체중 및 활동 수준 조절을 포함하여 지시를 따르는 환자의 능력 및 의지
- 환자의 양호한 영양 상태
- 환자는 완전한 골격 성숙도에 도달해야 합니다.
제외 기준은 기기 510(k) K023546, K033489 및 K050222에 대한 FDA 승인 라벨링에 명시된 금기 사항과 동일합니다.
이러한 금기 사항은 다음과 같습니다.
-절대 금기 사항에는 감염, 패혈증, 골수염 및 이전 관절 교체 실패가 포함됩니다.
상대적 금기 사항은 다음과 같습니다.
- 비협조적인 환자 또는 지시를 따르지 못하는 신경학적 장애가 있는 환자
- 골다공증,
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애
- 골연화증
- 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 원거리 감염 병소,
- 빠른 관절 파괴, 현저한 뼈 손실 또는 뼈 재흡수는 방사선 사진에서 명백합니다.
- 혈관 기능 부전, 근육 위축, 신경근 질환,
- 무릎을 둘러싼 불완전하거나 부족한 연조직
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 후방 안정화
PS(Posterior Stabilized) Tibial Bearing을 받은 환자.
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FDA 승인 Vanguard PS(Posterior Stabilizing) Femoral Component와 연결되는 포스트로 무릎을 안정시키는 경골 베어링.
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다른: 전방 안정화
AS(Anterior Stabilized) Tibial Bearing을 받은 환자
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FDA 승인을 받은 앞쪽 입술로 무릎을 안정시키는 경골 베어링이며 FDA 승인을 받은 Vanguard CR(십자형 유지) 대퇴골 구성요소와 함께 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 무릎 점수
기간: 수술 후 1년
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평균 객관적 무릎 점수; 운동 범위와 통증 점수의 조합을 포함합니다.
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 학회 점수
기간: 3 년
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평균 총 무릎 점수.
무릎 점수의 객관적이고 기능적인 측면을 포함합니다.
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3 년
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탈구
기간: 3 년
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합병증이 있는 환자가 보고한 탈구 비율.
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3 년
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생존자
기간: 3 년
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임플란트의 생존율을 보고합니다.
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3 년
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합병증 형태를 통한 방사선학적 이완의 보고
기간: 3 년
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보다 구체적인 생존 요소 풀림이 발생하면 풀림 속도를 나타냅니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ken Beres, MD, Biomet (no investigators were selected for this study)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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