Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stabilizowanego przedniego i tylnego stabilizowanego łożyska stawu kolanowego Vanguard (VGASPS)

19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Porównawcza ocena kliniczna przednich i tylnych stabilizowanych łożysk kości piszczelowej systemu Vanguard Knee

Celem tego badania jest porównanie wydajności dwóch łożysk piszczelowych zatwierdzonych przez FDA (zamiennik chrząstki w kolanie) poprzez zebranie danych dotyczących pacjentów w ciągu 3 lat obserwacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia są identyczne ze wskazaniami podanymi w zatwierdzonej przez FDA etykiecie urządzenia 510(k) K023546, K033489 i K050222. Wskazania te podano poniżej:

  • Bolesny i niesprawny staw kolanowy wynikający z choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów, urazowego zapalenia stawów, w którym zajęty jest jeden lub więcej przedziałów.
  • Korekta szpotawości, koślawości lub deformacji pourazowej.
  • Korekta lub rewizja nieudanej osteotomii lub artrodezy.

Czynniki wyboru pacjentów, które należy wziąć pod uwagę, obejmują:

  • Konieczność uzyskania ulgi w bólu i poprawy funkcji
  • Zdolność i chęć pacjenta do przestrzegania instrukcji, w tym kontrolowania masy ciała i poziomu aktywności
  • Dobry stan odżywienia pacjenta
  • Pacjent musi osiągnąć pełną dojrzałość szkieletową

Kryteria wykluczenia będą identyczne z przeciwwskazaniami podanymi w zatwierdzonej przez FDA etykiecie urządzenia 510(k) K023546, K033489 i K050222.

Te przeciwwskazania podano poniżej:

- Bezwzględne przeciwwskazania to: infekcja, posocznica, zapalenie kości i szpiku oraz niepowodzenie wcześniejszej wymiany stawu.

Względne przeciwwskazania obejmują:

  • Pacjent niechętny do współpracy lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, który nie jest w stanie wykonywać poleceń
  • Osteoporoza,
  • Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości
  • Osteomalacja
  • Odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzeniać się na miejsce implantacji,
  • Szybka destrukcja stawów, wyraźna utrata masy kostnej lub resorpcja kości widoczna na rentgenogramie,
  • Niewydolność naczyniowa, zanik mięśni, choroba nerwowo-mięśniowa,
  • Niekompletna lub niedostateczna tkanka miękka otaczająca kolano

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Stabilizacja tylna
Pacjenci, którzy otrzymali PS (stabilizowane tylne) łożysko piszczelowe.
Urządzenie: System kolanowy Vanguard z łożyskiem PS
Zatwierdzone przez FDA łożysko piszczelowe, które stabilizuje kolano za pomocą słupka, który łączy się przegubowo z zatwierdzonym przez FDA elementem udowym Vanguard PS (stabilizacja tylna).
Inny: Stabilizacja przednia
Pacjenci, którzy otrzymali AS (stabilizowane przednie) łożysko piszczelowe
Urządzenie: System kolana Vanguard z łożyskiem AS
Zatwierdzone przez FDA łożysko piszczelowe, które stabilizuje kolano przednią wargą i jest używane z zatwierdzonym przez FDA elementem udowym Vanguard CR (utrzymującym krzyż).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wynik kolana
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Średnia obiektywna ocena kolana; obejmuje kombinację wyników zakresu ruchu i bólu.
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 3 lata
Średni całkowity wynik kolana. Obejmuje obiektywne i funkcjonalne aspekty oceny stawu kolanowego.
3 lata
Przemieszczenie
Ramy czasowe: 3 lata
Szybkość dyslokacji zgłaszana przez pacjentów z powikłaniem.
3 lata
Przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Raporty o przetrwaniu implantu.
3 lata
Raporty obluzowania radiologicznego za pomocą formularza komplikacji
Ramy czasowe: 3 lata
Bardziej konkretny element przetrwania; wskaże szybkość luzowania, jeśli wystąpi.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ken Beres, MD, Biomet (no investigators were selected for this study)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 090809

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System kolanowy Vanguard z łożyskiem PS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj