Vanguard Knee Anterior Stabilized Versus Posterior Stabilized Bearing Study (VGASPS)
2017. június 19. frissítette: Zimmer Biomet
A Vanguard Knee System elülső stabilizált és hátsó stabilizált sípcsont csapágyainak összehasonlító klinikai értékelése
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa két FDA által jóváhagyott sípcsont-csapágy teljesítményét (a térd porcának pótlása) a betegek adatainak gyűjtésével a 3 éves követés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A felvételi kritériumok megegyeznek az FDA által jóváhagyott 510(k) K023546, K033489 és K050222 eszköz címkéjén szereplő jelzésekkel. Ezeket a jelzéseket az alábbiakban közöljük:
- Fájdalmas és mozgássérült térdízület, amelyet osteoarthritis, rheumatoid arthritis vagy traumás ízületi gyulladás okoz, ahol egy vagy több rész érintett.
- Varus, valgus vagy poszttraumás deformitás korrekciója.
- Sikertelen osteotomia vagy arthrodesis korrekciója vagy felülvizsgálata.
A betegek kiválasztásának szempontjai a következők:
- Fájdalomcsillapításra és a funkció javítására van szükség
- A páciens azon képessége és hajlandósága, hogy kövesse az utasításokat, beleértve a testsúly és az aktivitási szint ellenőrzését
- A beteg jó táplálkozási állapota
- A betegnek el kell érnie a csontváz teljes érettségét
A kizárási kritériumok megegyeznek az FDA által jóváhagyott 510(k) K023546, K033489 és K050222 számú eszköz címkéjén szereplő ellenjavallatokkal.
Ezeket az ellenjavallatokat az alábbiakban ismertetjük:
-Abszolút ellenjavallatok: fertőzés, szepszis, osteomyelitis és a korábbi ízületi pótlás sikertelensége.
A relatív ellenjavallatok a következők:
- Nem együttműködő vagy neurológiai betegségben szenvedő beteg, aki nem képes követni az utasításokat
- csontritkulás,
- Anyagcserezavarok, amelyek károsíthatják a csontképződést
- Osteomalacia
- Távoli fertőzési gócok, amelyek átterjedhetnek az implantátum helyére,
- Gyors ízületi pusztulás, jelentős csontvesztés vagy csontreszorpció, amely a röntgenfelvételen látható,
- Érrendszeri elégtelenség, izomsorvadás, neuromuszkuláris betegség,
- Hiányos vagy hiányos lágyszövet a térd körül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Hátsó stabilizált
PS (hátsó stabilizált) sípcsont-csapágyat kapó betegek.
|
Az FDA által jóváhagyott sípcsont csapágy, amely stabilizálja a térdet egy olyan oszloppal, amely az FDA által jóváhagyott Vanguard PS (hátsó stabilizáló) femorális komponenssel csukódik.
|
|
Egyéb: Elülső stabilizált
Azok a betegek, akik AS (anterior Stabilized) sípcsont-csapágyat kaptak
|
FDA által jóváhagyott sípcsont csapágy, amely egy elülső ajakkal stabilizálja a térdet, és az FDA által jóváhagyott Vanguard CR (Cruciate Retaining) femorális komponenssel használatos.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív térdpontszám
Időkeret: 1 év a műtét után
|
Átlagos objektív térdpontszám; magában foglalja a mozgástartomány és a fájdalom pontszámok kombinációját.
|
1 év a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Knee Society Score
Időkeret: 3 év
|
Átlagos teljes térdpontszám.
Tartalmazza a térd pontszámának objektív és funkcionális vonatkozásait.
|
3 év
|
|
Diszlokáció
Időkeret: 3 év
|
A diszlokáció aránya a szövődményben szenvedő betegek jelentése szerint.
|
3 év
|
|
Túlélőképesség
Időkeret: 3 év
|
Beszámol az implantátum túléléséről.
|
3 év
|
|
Radiográfiai fellazulás jelentések komplikációs űrlapon keresztül
Időkeret: 3 év
|
Egy konkrétabb túlélési elem; jelzi a lazulás mértékét, ha előfordul.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ken Beres, MD, Biomet (no investigators were selected for this study)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 090809
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .