Estudo de rolamento estabilizado anterior versus estabilizado posterior do joelho Vanguard (VGASPS)
19 de junho de 2017 atualizado por: Zimmer Biomet
Uma avaliação clínica comparativa dos suportes tibiais estabilizados anterior e posterior estabilizados do Vanguard Knee System
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho de dois rolamentos tibiais aprovados pela FDA (substituição de cartilagem no joelho) coletando dados de pacientes ao longo de 3 anos de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os critérios de inclusão são idênticos às indicações indicadas na rotulagem aprovada pela FDA para o dispositivo 510(k) K023546, K033489 e K050222. Estas indicações são indicadas abaixo:
- Articulação do joelho dolorosa e incapacitada resultante de osteoartrite, artrite reumatóide, artrite traumática onde um ou mais compartimentos estão envolvidos.
- Correção de varo, valgo ou deformidade pós-traumática.
- Correção ou revisão de osteotomia malsucedida ou artrodese.
Os fatores de seleção de pacientes a serem considerados incluem:
- Necessidade de obter alívio da dor e melhorar a função
- Capacidade e disposição do paciente para seguir as instruções, incluindo controle de peso e nível de atividade
- Bom estado nutricional do paciente
- O paciente deve ter atingido a maturidade esquelética completa
Os critérios de exclusão serão idênticos às contraindicações declaradas na rotulagem aprovada pela FDA para o dispositivo 510(k) K023546, K033489 e K050222.
Estas contra-indicações são indicadas abaixo:
-As contra-indicações absolutas incluem: infecção, sepse, osteomielite e falha de uma substituição articular anterior.
As contra-indicações relativas incluem:
- Paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos incapazes de seguir instruções
- Osteoporose,
- Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea
- Osteomalacia
- Focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante,
- Destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia,
- Insuficiência vascular, atrofia muscular, doença neuromuscular,
- Tecido mole incompleto ou deficiente ao redor do joelho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Estabilizado Posterior
Pacientes que receberam uma sustentação tibial PS (Posterior Stabilized).
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Rolamento tibial aprovado pela FDA que estabiliza o joelho com um poste que se articula com o componente femoral Vanguard PS (estabilização posterior) aprovado pela FDA.
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Outro: Anterior estabilizado
Pacientes que receberam um rolamento tibial AS (Estabilizado Anteriormente)
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Rolamento tibial aprovado pela FDA que estabiliza o joelho com um lábio anterior e é usado com o componente femoral Vanguard CR (Cruciate Retaining) aprovado pela FDA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação objetiva do joelho
Prazo: Pós operatório de 1 ano
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Pontuação objetiva média do joelho; inclui uma combinação de escalas de amplitude de movimento e dor.
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Pós operatório de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: 3 anos
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Pontuação total média do joelho.
Inclui os aspectos objetivos e funcionais da pontuação do joelho.
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3 anos
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Luxação
Prazo: 3 anos
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Taxa de deslocamento relatada pelos pacientes em uma complicação.
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3 anos
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Sobrevivência
Prazo: 3 anos
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Relata sobrevida do implante.
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3 anos
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Relatórios de Afrouxamento Radiográfico via Formulário de Complicação
Prazo: 3 anos
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Um elemento de sobrevivência mais específico; indicará a taxa de afrouxamento, se ocorrer.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ken Beres, MD, Biomet (no investigators were selected for this study)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 090809
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