Estudio de cojinete estabilizado anterior frente a estabilizado posterior de Vanguard Knee (VGASPS)
19 de junio de 2017 actualizado por: Zimmer Biomet
Una evaluación clínica comparativa de los cojinetes tibiales estabilizados anterior y posterior estabilizados del sistema de rodilla Vanguard
El propósito de este estudio es comparar el desempeño de dos cojinetes tibiales autorizados por la FDA (reemplazo de cartílago en la rodilla) mediante la recopilación de datos de pacientes durante 3 años de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de inclusión son idénticos a las indicaciones establecidas en el etiquetado aprobado por la FDA para el dispositivo 510(k) K023546, K033489 y K050222. Estas indicaciones se expresan a continuación:
- Articulación de la rodilla dolorosa e incapacitada como resultado de osteoartritis, artritis reumatoide, artritis traumática donde uno o más compartimentos están involucrados.
- Corrección de deformidades en varo, valgo o postraumáticas.
- Corrección o revisión de osteotomía fallida o artrodesis.
Los factores de selección de pacientes a considerar incluyen:
- Necesidad de obtener alivio del dolor y mejorar la función
- Capacidad y disposición del paciente para seguir instrucciones, incluido el control del peso y el nivel de actividad.
- Un buen estado nutricional del paciente.
- El paciente debe haber alcanzado la madurez esquelética completa.
Los criterios de exclusión serán idénticos a las contraindicaciones establecidas en la etiqueta aprobada por la FDA para el dispositivo 510(k) K023546, K033489 y K050222.
Estas contraindicaciones se indican a continuación:
-Las contraindicaciones absolutas incluyen: infección, sepsis, osteomielitis y fracaso de un reemplazo articular anterior.
Las contraindicaciones relativas incluyen:
- Paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que es incapaz de seguir instrucciones
- Osteoporosis,
- Trastornos metabólicos que pueden afectar la formación ósea
- osteomalacia
- Focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante,
- Destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea evidente en la radiografía,
- Insuficiencia vascular, atrofia muscular, enfermedad neuromuscular,
- Tejido blando incompleto o deficiente que rodea la rodilla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Posterior estabilizado
Pacientes que recibieron un cojinete tibial PS (posterior estabilizado).
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Rodamiento tibial aprobado por la FDA que estabiliza la rodilla con un poste que se articula con el componente femoral Vanguard PS (estabilizador posterior) aprobado por la FDA.
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Otro: Anterior Estabilizado
Pacientes que recibieron un cojinete tibial AS (estabilizado anterior)
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Rodamiento tibial aprobado por la FDA que estabiliza la rodilla con un labio anterior, y se utiliza con el componente femoral Vanguard CR (retención del cruzado) aprobado por la FDA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje objetivo de rodilla
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Puntaje de rodilla objetivo promedio; incluye una combinación de rango de movimiento y puntajes de dolor.
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1 año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 3 años
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Puntuación media total de la rodilla.
Incluye los aspectos objetivos y funcionales de la puntuación de la rodilla.
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3 años
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Dislocación
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de dislocación informada por los pacientes en una complicación.
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3 años
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
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Informes de supervivencia del implante.
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3 años
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Formulario de Informes de Aflojamiento Radiográfico vía Complicación
Periodo de tiempo: 3 años
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Un elemento de supervivencia más específico; indicará la tasa de aflojamiento si ocurre.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ken Beres, MD, Biomet (no investigators were selected for this study)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 090809
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