Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vanguard Knæ Anterior Stabilized Versus Posterior Stabilized Bearing Study (VGASPS)

19. juni 2017 opdateret af: Zimmer Biomet

En sammenlignende klinisk evaluering af Vanguard-knæsystemets anterior stabiliserede og posteriore stabiliserede tibiale lejer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ydeevnen af ​​to FDA-godkendte skinnebenslejer (erstatning for brusk i knæet) ved at indsamle data om patienter gennem 3 års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier er identiske med indikationerne angivet i den FDA-godkendte mærkning for enheden 510(k) K023546, K033489 og K050222. Disse indikationer er angivet nedenfor:

  • Smertefuldt og invalideret knæled som følge af slidgigt, leddegigt, traumatisk arthritis, hvor et eller flere rum er involveret.
  • Korrektion af varus, valgus eller posttraumatisk deformitet.
  • Korrektion eller revision af mislykket osteotomi eller artrodese.

Patientudvælgelsesfaktorer, der skal overvejes, omfatter:

  • Behov for at opnå smertelindring og forbedre funktionen
  • Patientens evne og vilje til at følge instruktioner, herunder kontrol af vægt og aktivitetsniveau
  • En god ernæringstilstand for patienten
  • Patienten skal have nået fuld skeletmodenhed

Eksklusionskriterier vil være identiske med kontraindikationerne angivet i den FDA-godkendte mærkning for enheden 510(k) K023546, K033489 og K050222.

Disse kontraindikationer er angivet nedenfor:

-Absolutte kontraindikationer omfatter: infektion, sepsis, osteomyelitis og svigt af en tidligere ledudskiftning.

Relative kontraindikationer inkluderer:

  • Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne
  • Osteoporose,
  • Metaboliske forstyrrelser, som kan hæmme knogledannelsen
  • Osteomalaci
  • Fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet,
  • Hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption synligt på røntgenogram,
  • Vaskulær insufficiens, muskelatrofi, neuromuskulær sygdom,
  • Ufuldstændigt eller mangelfuldt blødt væv omkring knæet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Posterior stabiliseret
Patienter, der modtog et PS (posteriort stabiliseret) tibialeje.
Enhed: Vanguard Knæsystem med PS-leje
FDA-godkendt Tibial-leje, der stabiliserer knæet med en stolpe, der artikulerer med FDA-godkendt Vanguard PS(Posterior Stabilizing) Femoral Component.
Andet: Anterior stabiliseret
Patienter, der modtog et AS (Anterior Stabilized) Tibial Bearing
Enhed: Vanguard Knæsystem med AS-leje
FDA-godkendt Tibial-leje, der stabiliserer knæet med en forlæbe, og bruges med FDA-godkendt Vanguard CR (Cruciate Retaining) Femoral Component.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv knæ-score
Tidsramme: 1 år efter operation
Gennemsnitlig objektiv knæ score; omfatter en kombination af bevægelsesområde og smertescore.
1 år efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: 3 år
Gennemsnitlig samlet knæ score. Omfatter de objektive og funktionelle aspekter af knæets score.
3 år
Dislokation
Tidsramme: 3 år
Hyppighed af dislokation som rapporteret af patienter i en komplikation.
3 år
Overlevelse
Tidsramme: 3 år
Rapporterer overlevelse af implantat.
3 år
Rapporter om røntgenløsning via komplikationsskema
Tidsramme: 3 år
Et mere specifikt overlevelseselement; vil angive løsnehastigheden, hvis den forekommer.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Ken Beres, MD, Biomet (no investigators were selected for this study)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2011

Først opslået (Skøn)

4. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 090809

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Vanguard Knæsystem med PS-leje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner