高リスク腹部手術における静脈血栓塞栓症に対するエノキサパリンナトリウムの予防的使用
2017年7月18日 更新者：Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
腹部手術を受けている血栓塞栓症を発症するリスクが高い患者における静脈血栓塞栓症の予防のための、エノキサパリン サノフィ・アベンティスとの関連におけるエノキサパリン クリスタリアの非劣性研究
この研究の目的は、エノキサパリンナトリウムの安全性と安全性と有効性を比較することです.CristáliaProdutosQuímicosFarmaceuticosLtda-EndocrisとClexane（Sanofi-Aventis）は、一般的な腹部手術を受けている血栓塞栓症を発症するリスクが高い患者の静脈血栓塞栓症を予防します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、適応外薬の新しい適応症を追加するための Anvisa の要件です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
243
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DF
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Brasília、DF、ブラジル
- Hospital Regional da Asa Norte
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Rio Grande do Sul
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Canoas、Rio Grande do Sul、ブラジル、92425-900
- Huning Instituto de Oftalmologia e Pesquisa HIOP/HRPC
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、ブラジル、13083-970
- Fundação de Desenvolvimento da Unicamp - FUNCAMP
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14015-130
- Hospital das Clínicas de Riberião Preto
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Santo Andre、São Paulo、ブラジル、09190615
- Hospital Estadual Mario Covas
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Sao Bernardo do Campo、São Paulo、ブラジル、09780000
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
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São Jósé do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 静脈血栓塞栓症を発症するリスクが一般的に高い腹部手術を受けている 18 歳以上の男性および女性。
- 同意書に署名することにより同意を示した者。
除外基準:
- -選択における静脈血栓塞栓症（VTE）の臨床的証拠;
- 抗凝固剤による治療の必要性 低分子量ヘパリン、未分画ヘパリン、経口抗凝固剤
- 凝固障害の疑いまたは病歴
- ヘパリン、エノキサパリンアレルギーまたはヘパリン、エノキサパリンに対する過敏症が知られているが、ヘパリンまたはエノキサパリンによる血小板減少症および/または誘発血栓症に限定されない (ヘパリン誘発性血小板減少症 [TIH]、ヘパリン関連血小板減少症 [TAH] またはヘパリン誘発性血小板減少症症候群 [ STTIH]
- エノキサパリンによって増加する活動性出血。
- -既知の頭蓋内出血の既往歴
- 動静脈奇形またはその疑いまたは既知の脳動脈瘤
- エノキサパリンの投与の最初の投与の最後の24時間前の脊髄、硬膜外または腰椎穿刺鎮痛。
- 消化管、特に胃十二指腸のびらん性疾患
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧[BP]> 180mmHgまたは拡張期血圧> 100mmHg） 無作為化または臨床的高血圧切迫;
- 細菌性心内膜炎
- 心臓弁プロテーゼ
- 重度の腎不全クレアチニンクリアランスを特徴とする
- 動脈内血栓療法
- 24時間以内の血栓治療。
- -手術前48時間以上の予防用量または手術前5日以内の経口抗凝固剤による低分子量ヘパリンまたは未分画ヘパリン治療
- 意識障害および昏睡
- 期待寿命が6ヶ月未満
- 化学物質依存
- 麻酔のリスクがある患者 ASA III または ASA IV
- 体格指数≧40の病的肥満
- コルチコステロイドの慢性使用
- 未分画ヘパリン、低分子量ヘパリンまたは豚肉製品に対するアレルギー歴。
- -重度のアレルギーエピソード、全身性アナフィラキシー、または主要な蕁麻疹の病歴 Steven-Johnson
- -選択前の12か月以内の別の臨床研究への参加
- -妊娠の可能性のある女性で、β-HCG 陰性の女性が手術の 48 時間前までに採取されたか、この研究への参加に許容される避妊法を使用していない
ランダム化の 48 時間前までのセキュリティ チェックを変更します。
- ヘモグロビン
- -ALTまたはASTがULNの2.5倍以上;
- 血小板数
- -INR≧1.5;
- -研究者の意見では、患者のリスクの増加につながる可能性がある、または誰がこの研究に不適切であるかを判断する状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エノキサパリンナトリウム
エンドクリス - 40mg/0.4mL
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40mg/mL
他の名前：
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実験的：エノキサパリン ナトリウム クレキサン
クレキサン - 40mg/0.4mL
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クレキサン 40mg/0.4mL
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非劣性を示すためのエノキサパリンナトリウムの評価
時間枠：10日間
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腹部の高リスク手術における静脈血栓塞栓症に対する非劣性を示すためのエノキサパリンナトリウムの予防的使用の評価
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エノキサパリンナトリウムの安全性
時間枠：10日間
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Endocris (エノキサパリンナトリウム - Cristalia Prod.
クイム。
高リスク腹部手術におけるクレキサン（エノキサパリンナトリウム - サノフィ・アベンティス）との比較。
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10日間
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静脈血栓塞栓症と肺塞栓症の発生率を比較する
時間枠：10日間
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手術から 30 日後の静脈血栓塞栓症と肺塞栓症の発生率を 2 つのグループ間で比較する
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gilson R de Araujo, PhD、Hospital Regional da Asa Norte
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月18日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。