Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumenoksapariinin profylaktinen käyttö laskimotromboemboliaan suuren riskin vatsaleikkauksissa

tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Ei-alempi tutkimus Enoxaparin Cristaliasta suhteessa Enoxaparin Sanofi-Aventisiin laskimotromboembolian ennaltaehkäisyyn potilailla, joilla on suuri riski saada tromboembolinen sairaus ja joille tehdään vatsalihasleikkaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata natriumenoksapariinin Cristália Produtos Químicos Farmaceuticos Ltda - Endocris -valmisteen turvallisuutta ja tehoa Clexanen (Sanofi-Aventis) kanssa laskimotromboembolian estämiseksi potilailla, joilla on suuri riski kehittää tromboembolinen aliperäinen verenkiertohäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on Anvisan vaatimus lisätä uusi käyttöaihe poikkeavalle lääkkeelle

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

243

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilia
        • Hospital Regional da Asa Norte
    • Rio Grande do Sul
      • Canoas, Rio Grande do Sul, Brasilia, 92425-900
        • Huning Instituto de Oftalmologia e Pesquisa HIOP/HRPC
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13083-970
        • Fundação de Desenvolvimento da Unicamp - FUNCAMP
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14015-130
        • Hospital das Clínicas de Riberião Preto
      • Santo Andre, São Paulo, Brasilia, 09190615
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilia, 09780000
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
      • São Jósé do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joille tehdään vatsaleikkaus ja joilla on yleinen suuri riski sairastua laskimotromboemboliaan;
  • jotka ovat antaneet suostumuksensa allekirjoittamalla suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset todisteet laskimotromboembolioista (VTE) valinnassa;
  • hoitotarve pienimolekyylipainoisella antikoagulantilla, fraktioimattomalla hepariinilla, oraalisella antikoagulantilla
  • koagulumpatian epäily tai historia
  • Hepariini, enoksapariiniallergia tai yliherkkyys, joka tunnetaan hepariinille, enoksapariinille, mutta ei rajoitu trombosytopeniaan ja/tai hepariinin tai enoksapariinin aiheuttamaan tromboosiin (hepariinin aiheuttama trombosytopenia [TIH], trombosytopenia hepariinin aiheuttamaan STTIH]
  • Aktiivinen verenvuoto, jota enoksapariini voi lisätä.
  • Aikaisempi tunnettu intrakraniaalinen verenvuoto
  • Valtimo-laskimo epämuodostuma tai epäily tai tunnettu aivojen aneurismi
  • Selkäydin-, epiduraali- tai lannepunktiokipuvaikutus viimeisen 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä enoksapariiniannosta.
  • ruoansulatuskanavan erosiiviset sairaudet, erityisesti mahalaukun pohjukaissuolen sairaudet
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine [BP]> 180 mmHg tai diastolinen verenpaine> 100 mm Hg) satunnaistuksen tai kliinisen hypertensiivisen kiireen yhteydessä;
  • bakteerinen endokardiitti
  • sydänläppäproteesi
  • jolle on ominaista vaikea munuaisten vajaatoiminta kreatiniinipuhdistuma
  • Valtimonsisäinen veritulppahoito
  • Trombolinen hoito 24 tunnin sisällä.
  • Pienimolekyylipainoinen hepariini- tai fraktioitumaton hepariinihoito profylaktisella annoksella yli 48 tuntia ennen leikkausta tai oraalinen antikoagulantti 5 päivän sisällä ennen leikkausta
  • tajunnan häiriö ja kooma
  • Alle 6 kuukautta odotettua käyttöikää
  • Kemiallinen riippuvuus
  • Potilas, jolla on anestesiariski ASA III tai ASA IV
  • sairaalloinen liikalihavuus, jonka painoindeksi on ≥ 40
  • Kortikosteroidien krooninen käyttö
  • Aiemmat allergiat Unfraction-hepariinille, matalan molekyylipainon hepariinille tai sianlihatuotteille.
  • Aiemmin vaikea allerginen jakso, systeeminen anafylaksia tai vakava urtikarisairaus Steven-Johnson
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Mahdollisesti hedelmällinen nainen, jolla ei ole β-HCG negatiivista, kerätty 48 tuntia ennen leikkausta tai ei käyttänyt hyväksyttävää ehkäisyä osallistuakseen tähän tutkimukseen

  • Muuttaa turvatarkastuksia jopa 48 tuntia ennen satunnaistamista:

    • Hemoglobiini
    • ALT tai AST ≥ 2,5 kertaa ULN;
    • Verihiutaleiden määrä
    • INR ≥ 1,5;
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voi johtaa lisääntyneeseen riskiin potilaalle tai joka tekee siitä sopimattoman tämän tutkimuksen kannalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumenoksapariini
Endocris - 40 mg/0,4 ml
Lääke: Natriumenoksapariini
40 mg/ml
Muut nimet:
  • Endocris
Kokeellinen: natriumenoksapariini Clexane
Clexane - 40 mg / 0,4 ml
Lääke: Natriumenoksapariinikleksaani
kleksaani 40 mg/0,4 ml
Muut nimet:
  • kleksaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Natriumenoksapariinin arviointi yhdenvertaisuuden osoittamiseksi
Aikaikkuna: 10 päivää
Natriumenoksapariinin profylaktisen käytön arviointi laskimotromboembolian ei-alempiarvoisuuden osoittamiseksi korkean riskin vatsan leikkauksissa
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Natriumenoksapariinin turvallisuus
Aikaikkuna: 10 päivää
vertailu Endocrisin (natriumenoksapariini - Cristalia Prod. Quim. Farm.) vs. Clexane (natriumenoksapariini - Sanofi-Aventis) suuren riskin vatsakirurgiassa.
10 päivää
Vertaa laskimotromboembolian ja keuhkoembolian ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: 10 päivää
Vertaa laskimotromboembolian ja keuhkoembolian esiintyvyyttä kahdessa ryhmässä 30 päivän leikkauksen jälkeen
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gilson R de Araujo, PhD, Hospital Regional da Asa Norte

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRT062

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia

Kliiniset tutkimukset Natriumenoksapariini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa