Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prophylaktischer Einsatz von Natrium-Enoxaparin bei venöser Thromboembolie bei Hochrisiko-Abdominalchirurgie

18. Juli 2017 aktualisiert von: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Eine Nicht-Unterlegenheitsstudie von Enoxaparin Cristalia im Zusammenhang mit Enoxaparin Sanofi-Aventis zur Prophylaxe gegen venöse Thromboembolien bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer thromboembolischen Erkrankung, die sich einer allgemeinen Bauchoperation unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Natriumenoxaparin Cristália Produtos Químicos Farmaceuticos Ltda - Endocris mit Clexane (Sanofi-Aventis) zur Vorbeugung von venösen Thromboembolien bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer thromboembolischen Erkrankung, die sich einer allgemeinen Bauchoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Anforderung von Anvisa, um eine neue Indikation für Off-Label-Medikamente hinzuzufügen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien
        • Hospital Regional da Asa Norte
    • Rio Grande do Sul
      • Canoas, Rio Grande do Sul, Brasilien, 92425-900
        • Huning Instituto de Oftalmologia e Pesquisa HIOP/HRPC
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-970
        • Fundação de Desenvolvimento da Unicamp - FUNCAMP
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14015-130
        • Hospital das Clínicas de Riberião Preto
      • Santo Andre, São Paulo, Brasilien, 09190615
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09780000
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
      • São Jósé do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 18 Jahren, die sich einer Bauchoperation unterziehen und ein allgemein hohes Risiko haben, eine venöse Thromboembolie zu entwickeln;
  • Die ihre Einwilligung durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung erteilt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis einer venösen Thromboembolie (VTE) in der Auswahl;
  • Behandlungsbedarf mit Antikoagulans Niedermolekulares Heparin, unfraktioniertes Heparin, orales Antikoagulans
  • Verdacht auf oder Anamnese einer Koagulumpathie
  • Heparin, Enoxaparin Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Heparin, Enoxaparin, aber nicht beschränkt auf Thrombozytopenie und/oder Thrombose durch Heparin oder Enoxaparin (Thrombozytopenie induziert durch Heparin [TIH], Thrombozytopenie assoziiert mit Heparin [TAH] oder thrombotisches Thrombozytopenie-Syndrom induziert durch Heparin [ STTIH]
  • Aktive Blutungen, die durch Enoxaparin verstärkt werden können.
  • Vorgeschichte einer bekannten intrakraniellen Blutung
  • Arteriell-venöse Fehlbildung oder ein Verdacht oder bekanntes zerebrales Aneurysma
  • Spinal-, Epidural- oder Lumbalpunktionsanalgesie in den letzten 24 Stunden vor der ersten Dosis der Verabreichung von Enoxaparin.
  • erosive Erkrankungen des Verdauungstraktes, insbesondere gastroduodenale
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck [BP]> 180 mmHg oder diastolischer BP> 100 mmHg) bei Randomisierung oder klinischer hypertensiver Dringlichkeit;
  • bakterielle Endokarditis
  • Herzklappenprothese
  • gekennzeichnet durch schwere Niereninsuffizienz Kreatinin-Clearance
  • Intraarterielle Thrombosetherapie
  • Thrombolische Therapie innerhalb von 24 Stunden.
  • Behandlung mit niedermolekularem Heparin oder unfraktioniertem Heparin mit prophylaktischer Dosis über 48 Stunden vor der Operation oder orales Antikoagulans innerhalb von 5 Tagen vor der Operation
  • Bewusstseinsstörungen und Koma
  • Weniger als 6 Monate voraussichtliche Lebensdauer
  • Chemische Abhängigkeit
  • Patient mit Narkoserisiko ASA III oder ASA IV
  • krankhaftes Übergewicht mit einem Body-Mass-Index ≥ 40
  • Chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen unfraktioniertes Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder Schweinefleischprodukte.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Episoden, systemischer Anaphylaxie oder schwerer Urtikariaerkrankung Steven-Johnson
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 12 Monaten vor Einschluss
  • Potenziell fruchtbare Frau ohne β-HCG-Negativ, die bis 48 Stunden vor der Operation entnommen wurde oder keine akzeptable Verhütung für die Teilnahme an dieser Studie anwendet

  • Ändert die Sicherheitsüberprüfungen bis zu 48 h vor der Randomisierung:

    • Hämoglobin
    • ALT oder AST ≥ 2,5 mal ULN;
    • Thrombozytenzahl
    • INR ≥ 1,5;
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes zu einem erhöhten Risiko für den Patienten führen könnte oder der es für diese Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natrium-Enoxaparin
Endocris - 40 mg/0,4 ml
Arzneimittel: Natrium-Enoxaparin
40 mg/ml
Andere Namen:
  • Endokris
Experimental: Natrium-Enoxaparin Clexane
Clexane - 40 mg/ 0,4 ml
Arzneimittel: Natrium-Enoxaparin-Clexan
Clexane 40 mg/ 0,4 ml
Andere Namen:
  • Clexan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Natrium-Enoxaparin zum Nachweis der Nicht-Unterlegenheit
Zeitfenster: 10 Tage
Bewertung der prophylaktischen Anwendung von Natrium-Enoxaparin zum Nachweis der Nicht-Unterlegenheit bei venösen Thromboembolien bei Hochrisiko-Chirurgie im Abdominalbereich
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Natriumenoxaparin
Zeitfenster: 10 Tage
Vergleich zwischen Endocris (Natrium-Enoxaparin - Cristalia Prod. Quim. Farm.) im Vergleich zu Clexane (Natrium-Enoxaparin – Sanofi-Aventis) in der Bauchchirurgie mit hohem Risiko.
10 Tage
Vergleichen Sie die Inzidenz von venösen Thromboembolien und Lungenembolien
Zeitfenster: 10 Tage
Vergleichen Sie die Inzidenz von venösen Thromboembolien und Lungenembolien zwischen 2 Gruppen nach 30 Tagen Operation
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilson R de Araujo, PhD, Hospital Regional da Asa Norte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRT062

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöse Thromboembolie

Klinische Studien zur Natrium-Enoxaparin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren