Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое использование эноксапарина натрия при венозной тромбоэмболии в абдоминальной хирургии высокого риска

18 июля 2017 г. обновлено: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Исследование не меньшей эффективности эноксапарина Cristalia по сравнению с эноксапарином Санофи-Авентис для профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов с высоким риском развития тромбоэмболии, перенесших операцию на органах брюшной полости

Целью данного исследования является сравнение безопасности, защищенности и эффективности эноксапарина натрия Cristália Produtos Químicos Farmaceuticos Ltda - Endocris с клексаном (Sanofi-Aventis) для предотвращения венозной тромбоэмболии у пациентов с высоким риском развития тромбоэмболических заболеваний, перенесших хирургическое вмешательство на органах брюшной полости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является требованием компании Anvisa, чтобы добавить новое показание для лекарств, не зарегистрированных по прямому назначению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

243

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • DF
      • Brasília, DF, Бразилия
        • Hospital Regional da Asa Norte
    • Rio Grande do Sul
      • Canoas, Rio Grande do Sul, Бразилия, 92425-900
        • Huning Instituto de Oftalmologia e Pesquisa HIOP/HRPC
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13083-970
        • Fundação de Desenvolvimento da Unicamp - FUNCAMP
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14015-130
        • Hospital das Clínicas de Riberião Preto
      • Santo Andre, São Paulo, Бразилия, 09190615
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Bernardo do Campo, São Paulo, Бразилия, 09780000
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
      • São Jósé do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет, перенесшие абдоминальные операции, с общим высоким риском развития венозной тромбоэмболии;
  • Которые дали свое согласие, подписав форму согласия.

Критерий исключения:

  • Клинические признаки венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в выделении;
  • потребность в лечении антикоагулянтом низкомолекулярным гепарином, нефракционированным гепарином, пероральным антикоагулянтом
  • подозрение или история коагулумпатии
  • Гепарин, эноксапарин, аллергия или гиперчувствительность, известные к гепарину, эноксапарину, но не ограничивающиеся тромбоцитопенией и/или индуцированием тромбоза гепарином или эноксапарином (тромбоцитопения, индуцированная гепарином [TIH], тромбоцитопения, ассоциированная с гепарином [TAH], или синдром тромботической тромбоцитопении, индуцированный гепарином [ STTIH]
  • Активное кровотечение, которое может быть усилено эноксапарином.
  • Предыдущая история известного внутричерепного кровоизлияния
  • Артериально-венозная мальформация или подозрение или известная церебральная аневризма
  • Спинальная, эпидуральная или люмбальная пункционная анальгезия за последние 24 часа до введения первой дозы эноксапарина.
  • эрозивные заболевания пищеварительного тракта, особенно гастродуоденальные
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление [АД]> 180 мм рт. ст. или диастолическое АД> 100 мм рт. ст.) при рандомизации или клинической гипертонической болезни;
  • бактериальный эндокардит
  • протез клапана сердца
  • характеризуется выраженной почечной недостаточностью, клиренсом креатинина
  • Внутриартериальная тромботерапия
  • Тромболотерапия в течение 24 часов.
  • Лечение низкомолекулярным гепарином или нефракционированным гепарином с профилактической дозой за 48 часов до операции или пероральным антикоагулянтом в течение 5 дней до операции
  • нарушение сознания и кома
  • Менее 6 месяцев ожидаемого срока службы
  • Химическая зависимость
  • Пациент с анестезиологическим риском ASA III или ASA IV
  • Морбидное ожирение с индексом массы тела ≥ 40
  • Хроническое использование кортикостероидов
  • История аллергии на нефракционный гепарин, низкомолекулярный гепарин или продукты из свинины.
  • Тяжелый аллергический эпизод, системная анафилаксия или большая крапивница в анамнезе Стивен-Джонсон
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 12 месяцев до включения
  • Потенциально фертильная женщина без отрицательного результата на β-ХГЧ, взятая за 48 часов до операции или не использующая приемлемую контрацепцию для участия в этом исследовании.

  • Изменяет проверки безопасности за 48 часов до рандомизации:

    • гемоглобин
    • АЛТ или АСТ в ≥ 2,5 раза выше ВГН;
    • Количество тромбоцитов
    • МНО ≥ 1,5;
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может привести к повышенному риску для пациента или делает его неприемлемым для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эноксапарин натрия
Эндокрис - 40 мг/0,4мл
Лекарство: Эноксапарин натрия
40 мг/мл
Другие имена:
  • Эндокрис
Экспериментальный: эноксапарин натрия клексан
Клексан - 40 мг/0,4мл
Лекарство: Клексан эноксапарина натрия
клексан 40 мг/ 0,4 мл
Другие имена:
  • клексан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эноксапарина натрия для демонстрации не меньшей эффективности
Временное ограничение: 10 дней
Оценка профилактического использования эноксапарина натрия для демонстрации не меньшей эффективности при венозной тромбоэмболии в хирургии высокого риска на брюшной полости
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность эноксапарина натрия
Временное ограничение: 10 дней
сравнение между Endocris (эноксапарином натрия - Cristalia Prod. Ким. Фарм.) по сравнению с Клексаном (эноксапарином натрия - Санофи-Авентис) в абдоминальной хирургии высокого риска.
10 дней
Сравните частоту венозной тромбоэмболии и легочной эмболии.
Временное ограничение: 10 дней
Сравните частоту венозной тромбоэмболии и легочной эмболии между 2 группами через 30 дней после операции.
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Следователи

  • Главный следователь: Gilson R de Araujo, PhD, Hospital Regional da Asa Norte

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRT062

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эноксапарин натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться