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고위험 복부 수술에서 정맥 혈전색전증에 대한 Sodium Enoxaparin의 예방적 사용

일반 복부 수술을 받는 혈전색전증 발병 위험이 높은 환자의 정맥 혈전색전증 예방을 위한 Enoxaparin Sanofi-Aventis와 Enoxaparin Cristalia의 비열등성 연구

이 연구의 목적은 일반 복부 수술을 받는 혈전색전증 발병 위험이 높은 환자의 정맥 혈전색전증을 예방하기 위해 나트륨 에녹사파린 Cristália Produtos Químicos Farmaceuticos Ltda - Endocris와 Clexane(Sanofi-Aventis)의 안전성과 안전성 및 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 오프 라벨 약물에 대한 새로운 적응증을 추가하기 위한 Anvisa의 요구 사항입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

243

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • DF
      • Brasília, DF, 브라질
        • Hospital Regional da Asa Norte
    • Rio Grande do Sul
      • Canoas, Rio Grande do Sul, 브라질, 92425-900
        • Huning Instituto de Oftalmologia e Pesquisa HIOP/HRPC
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13083-970
        • Fundação de Desenvolvimento da Unicamp - FUNCAMP
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14015-130
        • Hospital das Clínicas de Riberião Preto
      • Santo Andre, São Paulo, 브라질, 09190615
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Bernardo do Campo, São Paulo, 브라질, 09780000
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
      • São Jósé do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정맥 혈전색전증 발병 위험이 일반적으로 높은 복부 수술을 받는 18세 이상의 남녀;
  • 동의서에 서명하여 동의를 제공한 사람.

제외 기준:

  • 선택에서 정맥 혈전색전증(VTE)의 임상적 증거;
  • 항응고제와 함께 치료 요구 사항 저분자량 헤파린, 비분획 헤파린, 경구용 항응고제
  • 응고병증의 의심 또는 병력
  • 헤파린, 에녹사파린 알레르기 또는 헤파린, 에녹사파린에 대해 알려진 과민성, 그러나 혈소판 감소증 및/또는 헤파린 또는 에녹사파린에 의한 혈소판 감소증(헤파린[TIH]에 의한 혈소판 감소증 유발, 헤파린[TAH]과 관련된 혈소판 감소증 또는 헤파린에 의한 혈전성 혈소판 감소 증후군 유발에 제한되지 않음) [ STTIH]
  • 에녹사파린에 의해 증가될 수 있는 활동성 출혈.
  • 알려진 두개내 출혈의 이전 병력
  • 동맥-정맥 기형 또는 의심되거나 알려진 뇌동맥류
  • 에녹사파린의 첫 투여 전 마지막 24시간 동안 척추, 경막 외 또는 요추 천자 진통.
  • 소화관의 침식성 질환, 특히 위십이지장
  • 통제되지 않는 고혈압(수축기 혈압[BP]> 180mmHg 또는 이완기 혈압> 100mmHg) 또는 임상적 고혈압 절박성;
  • 세균성 심내막염
  • 심장 판막 보철물
  • 심한 신부전증을 특징으로 하는 크레아티닌 청소율
  • 동맥내 혈전 치료
  • 24시간 이내 혈전 치료.
  • 수술 전 48시간 이상 예방적 용량의 저분자량 헤파린 또는 비분획 헤파린 치료 또는 수술 전 5일 이내에 경구용 항응고제
  • 의식 장애 및 혼수 상태
  • 기대 수명 6개월 미만
  • 화학적 의존성
  • 마취 위험이 있는 환자 ASA III 또는 ASA IV
  • 체질량 지수가 40 이상인 병적 비만
  • 코르티코스테로이드의 만성 사용
  • 비분획 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 돼지고기 제품에 대한 알레르기 병력.
  • 심각한 알레르기 에피소드, 전신성 아나필락시스 또는 주요 두드러기 질환의 병력 Steven-Johnson
  • 포함 전 12개월 이내에 다른 임상 연구에 참여
  • 수술 전 48시간까지 채취한 β-HCG 음성이 없거나 이 연구에 참여하기 위해 허용 가능한 피임법을 사용하지 않은 잠재적으로 가임 여성
  • 무작위화하기 최대 48시간 전에 보안 검사를 변경합니다.

    • 헤모글로빈
    • ALT 또는 AST ≥ ULN의 2.5배;
    • 혈소판 수
    • INR ≥ 1.5;
  • 연구자의 의견으로 환자에 대한 위험 증가로 이어질 수 있거나 본 연구를 부적절하게 만드는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에녹사파린나트륨
엔도크리스 - 40 mg/0,4mL
40mg/mL
다른 이름들:
  • 내분비
실험적: 나트륨 에녹사파린 크렉산
클렉산 - 40mg/ 0.4mL
크렉산 40mg/ 0.4mL
다른 이름들:
  • 클렉산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비열등성을 입증하기 위한 Sodium enoxaparin의 평가
기간: 10 일
복부 고위험 수술에서 정맥 혈전색전증의 비열등성 입증을 위한 Sodium enoxaparin의 예방적 사용 평가
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에녹사파린나트륨의 안전성
기간: 10 일
Endocris(sodium enoxaparin - Cristalia Prod. 큄. Farm.) 대 Clexane(sodium enoxaparine - Sanofi-Aventis)의 고위험 복부 수술.
10 일
정맥 혈전색전증과 폐색전증의 발병률 비교
기간: 10 일
수술 30일 후 두 그룹 간의 정맥 혈전색전증과 폐색전증 발생률 비교
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gilson R de Araujo, PhD, Hospital Regional da Asa Norte

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

정맥혈전색전증에 대한 임상 시험

에녹사파린나트륨에 대한 임상 시험

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