Profylactisch gebruik van natriumenoxaparine voor veneuze trombo-embolie bij risicovolle abdominale chirurgie
18 juli 2017 bijgewerkt door: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Een non-inferioriteitsstudie van enoxaparine Cristalia in relatie tot enoxaparine Sanofi-Aventis voor profylaxe tegen veneuze trombo-embolie bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van trombo-embolische aandoeningen die een gerale abdominale operatie ondergaan
Het doel van deze studie is om de veiligheid en beveiliging en werkzaamheid van natriumenoxaparine Cristália Produtos Químicos Farmaceuticos Ltda - Endocris te vergelijken met Clexane (Sanofi-Aventis) om veneuze trombo-embolie te voorkomen bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van trombo-embolische aandoeningen die een gerale abdominale operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een vereiste van Anvisa om een nieuwe indicatie voor off-label geneesmiddel toe te voegen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
243
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brazilië
- Hospital Regional da Asa Norte
-
-
Rio Grande do Sul
-
Canoas, Rio Grande do Sul, Brazilië, 92425-900
- Huning Instituto de Oftalmologia e Pesquisa HIOP/HRPC
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazilië, 13083-970
- Fundação de Desenvolvimento da Unicamp - FUNCAMP
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14015-130
- Hospital das Clínicas de Riberião Preto
-
Santo Andre, São Paulo, Brazilië, 09190615
- Hospital Estadual Mario Covas
-
Sao Bernardo do Campo, São Paulo, Brazilië, 09780000
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
-
São Jósé do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar die een buikoperatie ondergaan met een algemeen hoog risico op het ontwikkelen van veneuze trombo-embolie;
- Die hun toestemming hebben gegeven door het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch bewijs van veneuze trombo-embolie (VTE) in de selectie;
- behandelingsvereiste met antistollingsmiddel Heparine met laag molecuulgewicht, ongefracteerde heparine, oraal antistollingsmiddel
- verdenking of voorgeschiedenis van coagulumpathie
- Heparine, enoxaparine-allergie of -overgevoeligheid bekend voor heparine, enoxaparine, maar niet beperkt tot trombocytopenie en/of trombose induceren door heparine of enoxaparine (trombocytopenie geïnduceerd door heparine [TIH], trombocytopenie geassocieerd met heparine [TAH] of trombotisch trombocytopeniesyndroom geïnduceerd door heparine [ STTIH]
- Actieve bloeding die kan worden verergerd door enoxaparine.
- Voorgeschiedenis van bekende intracraniale bloeding
- Arterie-veneuze misvorming of een vermoeden of bekend cerebraal aneurisme
- Spinale, epidurale of lumbale punctie-analgesie in de laatste 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis van de toediening van de enoxaparine.
- erosieve ziekten van het spijsverteringskanaal, met name gastroduodenaal
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk [BP]> 180 mmHg of diastolische BP> 100 mm Hg) bij randomisatie of klinische hypertensieve urgentie;
- bacteriële endocarditis
- hartklep prothese
- gekenmerkt door ernstige nierinsufficiëntie creatinineklaring
- Intra-arteriële trombosetherapie
- Trombosetherapie binnen 24 uur.
- Heparine met laag molecuulgewicht of behandeling met heparine met een profylactische dosis gedurende 48 uur vóór de operatie of orale anticoagulantia binnen 5 dagen vóór de operatie
- bewustzijnsstoornis en coma
- Minder dan 6 maanden verwachte levensduur
- Chemische afhankelijkheid
- Patiënt met anesthesierisico ASA III of ASA IV
- morbide obesitas met Body Mass Index ≥ 40
- Chronisch gebruik van corticosteroïden
- Geschiedenis van allergie voor Unfraction Heparine, laagmoleculaire heparine of varkensvleesproducten.
- Geschiedenis van ernstige allergische episode, systemische anafylaxie of ernstige urticariële ziekte Steven-Johnson
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 12 maanden voorafgaand aan opname
- Potentieel vruchtbare vrouw zonder β-HCG-negatief geoogst tot 48 uur voor de operatie of die geen aanvaardbare anticonceptie gebruikt voor deelname aan dit onderzoek
Verandert de veiligheidscontroles tot 48 uur voor randomisatie:
- Hemoglobine
- ALAT of ASAT ≥ 2,5 keer ULN;
- Aantal bloedplaatjes
- INR ≥ 1,5;
- Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker kan leiden tot een verhoogd risico voor de patiënt of die deze ongeschikt maakt voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Natrium enoxaparine
Endocris - 40 mg/0,4 ml
|
40 mg/ml
Andere namen:
|
|
Experimenteel: natrium enoxaparine Clexane
Clexane - 40 mg/ 0,4 ml
|
clexaan 40 mg/ 0,4 ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van natriumenoxaparine om non-inferioriteit aan te tonen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Evaluatie van profylactisch gebruik van natriumenoxaparine om non-inferioriteit voor veneuze trombo-embolie aan te tonen bij risicovolle chirurgie in de buik
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van natrium enoxaparine
Tijdsspanne: 10 dagen
|
vergelijking tussen Endocris (natrium enoxaparine - Cristalia Prod.
Quim.
Farm.) versus Clexane (natrium enoxaparine - Sanofi-Aventis) bij risicovolle abdominale chirurgie.
|
10 dagen
|
|
Vergelijk de incidentie van veneuze trombo-embolie en longembolie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Vergelijk de incidentie van veneuze trombo-embolie en longembolie tussen 2 groepen na 30 dagen operatie
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gilson R de Araujo, PhD, Hospital Regional da Asa Norte
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRT062
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .