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Uso profilattico dell'enoxaparina sodica per il tromboembolismo venoso nella chirurgia addominale ad alto rischio

18 luglio 2017 aggiornato da: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Uno studio di non inferiorità di Enoxaparina Cristalia in relazione a Enoxaparina Sanofi-Aventis per la profilassi contro il tromboembolismo venoso in pazienti ad alto rischio di sviluppare una malattia tromboembolica sottoposti a chirurgia addominale generale

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza, la sicurezza e l'efficacia dell'enoxaparina sodica Cristália Produtos Químicos Farmaceuticos Ltda - Endocris con Clexane (Sanofi-Aventis) per prevenire il tromboembolismo venoso in pazienti ad alto rischio di sviluppare una malattia tromboembolica sottoposti a chirurgia addominale generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un requisito di Anvisa per aggiungere una nuova indicazione per il farmaco off-label

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • DF
      • Brasília, DF, Brasile
        • Hospital Regional da Asa Norte
    • Rio Grande do Sul
      • Canoas, Rio Grande do Sul, Brasile, 92425-900
        • Huning Instituto de Oftalmologia e Pesquisa HIOP/HRPC
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13083-970
        • Fundação de Desenvolvimento da Unicamp - FUNCAMP
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14015-130
        • Hospital das Clínicas de Riberião Preto
      • Santo Andre, São Paulo, Brasile, 09190615
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Bernardo do Campo, São Paulo, Brasile, 09780000
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
      • São Jósé do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia addominale con un rischio generale elevato di sviluppare tromboembolia venosa;
  • Che hanno prestato il proprio consenso firmando il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Evidenze cliniche di tromboembolia venosa (TEV) nella selezione;
  • necessità di trattamento con anticoagulante eparina a basso peso molecolare, eparina non frazionata, anticoagulante orale
  • sospetto o anamnesi di coagulopatia
  • Eparina, allergia all'enoxaparina o ipersensibilità nota all'eparina, all'enoxaparina, ma non limitata alla trombocitopenia e/o all'induzione di trombosi mediante eparina o enoxaparina (trombocitopenia indotta dall'eparina [TIH], trombocitopenia associata all'eparina [TAH] o sindrome trombotica da trombocitopenia indotta dall'eparina [ STTIH]
  • Sanguinamento attivo che può essere aumentato dall'enoxaparina.
  • Storia precedente di emorragia intracranica nota
  • Malformazione artero-venosa o sospetto o noto aneurisma cerebrale
  • Analgesia della puntura spinale, epidurale o lombare nelle ultime 24 ore precedenti la prima dose della somministrazione dell'enoxaparina.
  • malattie erosive dell'apparato digerente soprattutto gastroduodenale
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica [PA]> 180 mmHg o PA diastolica> 100 mm Hg) alla randomizzazione o urgenza ipertensiva clinica;
  • endocardite batterica
  • protesi valvolare cardiaca
  • caratterizzata da grave insufficienza renale clearance della creatinina
  • Terapia trombolica intraarteriosa
  • Terapia trombolica entro 24 ore.
  • Trattamento con eparina a basso peso molecolare o eparina non frazionata con dose profilattica nelle 48 ore prima dell'intervento o anticoagulante orale entro 5 giorni prima dell'intervento
  • violazione di coscienza e coma
  • Meno di 6 mesi di vita attesa
  • Dipendenza chimica
  • Paziente con rischio anestetico ASA III o ASA IV
  • obesità patologica con indice di massa corporea ≥ 40
  • Uso cronico di corticosteroidi
  • Storia di allergia all'eparina non frazionata, eparina a basso peso molecolare o prodotti a base di carne di maiale.
  • Anamnesi di episodio allergico grave, anafilassi sistemica o orticaria maggiore Steven-Johnson
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 12 mesi prima dell'inclusione
  • Donna potenzialmente fertile senza β-HCG negativa raccolta fino a 48 ore prima dell'operazione o che non utilizza una contraccezione accettabile per la partecipazione a questo studio

  • Modifica i controlli di sicurezza fino a 48 h prima della randomizzazione:

    • Emoglobina
    • ALT o AST ≥ 2,5 volte ULN;
    • Conta piastrinica
    • INR ≥ 1,5;
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un aumento del rischio per il paziente o che lo rende inappropriato per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enoxaparina sodica
Endocris - 40 mg/0,4 ml
Droga: Enoxaparina sodica
40mg/mL
Altri nomi:
  • Endocris
Sperimentale: enoxaparina sodica Clexane
Clexano - 40 mg/ 0,4 ml
Droga: Clexano enoxaparina di sodio
clessano 40 mg/ 0,4 ml
Altri nomi:
  • clexano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'enoxaparina sodica per dimostrare la non inferiorità
Lasso di tempo: 10 giorni
Valutazione dell'uso profilattico dell'enoxaparina sodica per dimostrare la non inferiorità per il tromboembolismo venoso nella chirurgia ad alto rischio dell'addome
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'enoxaparina sodica
Lasso di tempo: 10 giorni
confronto tra Endocris (enoxaparina sodica - Cristalia Prod. Quim. Farm.) rispetto a Clexane (enoxaparina di sodio - Sanofi-Aventis) nella chirurgia addominale ad alto rischio.
10 giorni
Confrontare l'incidenza di tromboembolismo venoso ed embolia polmonare
Lasso di tempo: 10 giorni
Confrontare l'incidenza di tromboembolia venosa ed embolia polmonare tra i 2 gruppi dopo 30 giorni di intervento chirurgico
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilson R de Araujo, PhD, Hospital Regional da Asa Norte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRT062

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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