Utilisation prophylactique de l'énoxaparine sodique pour la thromboembolie veineuse en chirurgie abdominale à haut risque
18 juillet 2017 mis à jour par: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Une étude de non-infériorité de l'énoxaparine Cristalia en relation avec l'énoxaparine Sanofi-Aventis pour la prophylaxie contre la thromboembolie veineuse chez les patients à haut risque de développer une maladie thromboembolique subissant une chirurgie abdominale générale
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité, la sécurité et l'efficacité de l'énoxaparine sodique Cristália Produtos Químicos Farmaceuticos Ltda - Endocris avec Clexane (Sanofi-Aventis) pour prévenir la thromboembolie veineuse chez les patients à haut risque de développer une maladie thromboembolique subissant une chirurgie abdominale générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une exigence de l'Anvisa pour ajouter une nouvelle indication de médicament hors AMM
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
243
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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DF
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Brasília, DF, Brésil
- Hospital Regional da Asa Norte
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Rio Grande do Sul
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Canoas, Rio Grande do Sul, Brésil, 92425-900
- Huning Instituto de Oftalmologia e Pesquisa HIOP/HRPC
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brésil, 13083-970
- Fundação de Desenvolvimento da Unicamp - FUNCAMP
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14015-130
- Hospital das Clínicas de Riberião Preto
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Santo Andre, São Paulo, Brésil, 09190615
- Hospital Estadual Mario Covas
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Sao Bernardo do Campo, São Paulo, Brésil, 09780000
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
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São Jósé do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans subissant une chirurgie abdominale avec un risque général élevé de développer une thromboembolie veineuse ;
- Qui ont donné leur consentement en signant le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Preuve clinique de thromboembolie veineuse (TEV) dans la sélection ;
- besoin de traitement avec anticoagulant héparine de bas poids moléculaire, héparine non fractée, anticoagulant oral
- suspicion ou antécédent de coagulumpathie
- Allergie à l'héparine, à l'énoxaparine ou hypersensibilité connue à l'héparine, à l'énoxaparine, mais non limitée à la thrombocytopénie et/ou induire une thrombose par l'héparine ou l'énoxaparine (thrombocytopénie induite par l'héparine [TIH], thrombocytopénie associée à l'héparine [TAH] ou syndrome de thrombocytopénie thrombotique induite par l'héparine [ STTIH]
- Saignement actif qui peut être augmenté par l'énoxaparine.
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne connue
- Malformation artério-veineuse ou suspicion ou anévrisme cérébral connu
- Analgésie par ponction rachidienne, péridurale ou lombaire dans les dernières 24 heures précédant la première dose de l'administration de l'énoxaparine.
- les maladies érosives du tube digestif notamment gastroduodénale
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique [TA]> 180 mmHg ou TA diastolique> 100 mm Hg) lors de la randomisation ou urgence hypertensive clinique ;
- endocardite bactérienne
- prothèse valvulaire cardiaque
- caractérisé par une insuffisance rénale sévère clairance de la créatinine
- Thérapie thrombotique intra-artérielle
- Thérapie thrombotique dans les 24 heures.
- Traitement par héparine de bas poids moléculaire ou héparine non fractionnée avec une dose prophylactique pendant 48 heures avant la chirurgie ou un anticoagulant oral dans les 5 jours précédant la chirurgie
- troubles de la conscience et coma
- Moins de 6 mois de durée de vie prévue
- Dépendance chimique
- Patient à risque anesthésique ASA III ou ASA IV
- obésité morbide avec Indice de Masse Corporelle ≥ 40
- Utilisation chronique de corticostéroïdes
- Antécédents d'allergie à l'héparine non fractionnée, à l'héparine de bas poids moléculaire ou aux produits à base de porc.
- Antécédents d'épisode allergique sévère, d'anaphylaxie systémique ou de maladie urticarienne majeure Steven-Johnson
- Participation à une autre étude clinique dans les 12 mois précédant l'inclusion
- Femme potentiellement fertile sans β-HCG négatif récolté jusqu'à 48 heures avant l'opération ou n'utilisant pas de contraception acceptable pour participer à cette étude
Modifie les contrôles de sécurité jusqu'à 48 h avant la randomisation :
- Hémoglobine
- ALT ou AST ≥ 2,5 fois la LSN ;
- La numération plaquettaire
- RIN ≥ 1,5 ;
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait entraîner un risque accru pour le patient ou qui la rend inappropriée pour cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Énoxaparine sodique
Endocris - 40 mg/0,4 ml
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40 mg/mL
Autres noms:
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Expérimental: énoxaparine sodique Clexane
Clexane - 40 mg/ 0,4mL
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clexane 40 mg/ 0,4 mL
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'énoxaparine sodique pour démontrer la non-infériorité
Délai: 10 jours
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Évaluation de l'utilisation prophylactique de l'énoxaparine sodique pour démontrer la non-infériorité de la thromboembolie veineuse dans la chirurgie à haut risque de l'abdomen
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité de l'énoxaparine sodique
Délai: 10 jours
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comparaison entre Endocris (énoxaparine sodique - Cristalia Prod.
Quim.
Farm.) versus Clexane (énoxaparine sodique - Sanofi-Aventis) dans la chirurgie abdominale à haut risque.
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10 jours
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Comparer l'incidence de la thromboembolie veineuse et de l'embolie pulmonaire
Délai: 10 jours
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Comparer l'incidence de la thromboembolie veineuse et de l'embolie pulmonaire entre 2 groupes après 30 jours de chirurgie
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilson R de Araujo, PhD, Hospital Regional da Asa Norte
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2011
Première publication (Estimation)
4 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRT062
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .