Profylaktické použití enoxaparinu sodného pro žilní tromboembolismus u vysoce rizikové břišní chirurgie

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku nad 18 let podstupující operaci břicha s obecným vysokým rizikem rozvoje žilního tromboembolismu;
• kteří udělili svůj souhlas podpisem formuláře souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Klinický průkaz venózního tromboembolismu (VTE) ve výběru;
• potřeba léčby antikoagulantem nízkomolekulární heparin, nefraktovaný heparin, perorální antikoagulancium
• podezření nebo anamnéza koagulumpatie
• Heparin, alergie na enoxaparin nebo hypersenzitivita známá na heparin, enoxaparin, ale neomezující se na trombocytopenii a/nebo indukující trombózu heparinem nebo enoxaparinem (trombocytopenie indukovaná heparinem [TIH], trombocytopenie spojená s heparinem [TAH] nebo syndrom trombotické trombocytopenie [indukovaný heparinem nebo enoxaparinem STTIH]
• Aktivní krvácení, které může být zvýšeno enoxaparinem.
• Předchozí historie známého intrakraniálního krvácení
• Arterio-venózní malformace nebo podezření nebo známý mozkový aneurismus
• Spinální, epidurální nebo lumbální punkční analgezie v posledních 24 hodinách před první dávkou podání enoxaparinu.
• erozivní onemocnění trávicího traktu, zejména gastroduodenálního
• Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak [TK] > 180 mm Hg nebo diastolický TK > 100 mm Hg) při randomizaci nebo klinické hypertenzní urgenci;
• bakteriální endokarditida
• protéza srdeční chlopně
• vyznačující se těžkou renální insuficiencí clearance kreatininu
• Intraarteriální trombolická terapie
• Trombotická terapie do 24 hodin.
• Léčba nízkomolekulárním heparinem nebo nefrakčním heparinem s profylaktickou dávkou více než 48 hodin před operací nebo perorálním antikoagulantem během 5 dnů před operací
• porucha vědomí a kóma
• Méně než 6 měsíců očekávané životnosti
• Chemická závislost
• Pacient s anestetickým rizikem ASA III nebo ASA IV
• morbidní obezita s indexem tělesné hmotnosti ≥ 40
• Chronické užívání kortikosteroidů
• Historie alergie na nefrakční heparin, nízkomolekulární heparin nebo vepřové produkty.
• Závažná alergická epizoda, systémová anafylaxe nebo závažné kopřivkové onemocnění v anamnéze Steven-Johnson
• Účast v další klinické studii během 12 měsíců před zařazením
• Potenciálně fertilní žena bez β-HCG negativní odebraná do 48 hodin před operací nebo nepoužívající přijatelnou antikoncepci pro účast v této studii

• Změní bezpečnostní kontroly až 48 hodin před randomizací:

  • Hemoglobin
  • ALT nebo AST ≥ 2,5 násobek ULN;
  • Počet krevních destiček
  • INR ≥ 1,5;
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl vést ke zvýšenému riziku pro pacienta, nebo který jej činí nevhodným pro tuto studii.